Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met micronutriënten aangevulde probiotische yoghurt voor HIV / AIDS en andere immunodeficiënties

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Met micronutriënten aangevulde probiotische yoghurt voor hiv/aids en andere immuundeficiënties: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Onze hypothese is dat met micronutriënten verrijkte probiotische yoghurt de voedingsstatus kan verbeteren en de immuniteitsparameters kan verbeteren bij personen met hiv/aids en andere immunodeficiënties.

We hebben een met micronutriënten verrijkte probiotische yoghurt ontwikkeld met veilige en heilzame niveaus van micronutriënten voor menselijke consumptie. Dit is uitgevoerd onder begeleiding van Edward Farnworth, een senior onderzoeker bij Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec

We zullen nu voedingsparameters meten (lengte, gewicht, serumalbumine, serumvoedingsstoffen, bloedureum, leverfunctietesten (AST, ALT)) om te bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen de verschillende niveaus van verrijkte probiotische yoghurt en de placebo op de voedingsparameters van de proefpersonen die de yoghurt consumeren.

We zullen immunologische parameters meten (aantal CD4-lymfocyten, CBC, niveaus van TNFα, IL-12, IL-10 en G-CSF [Kim, et.al. 2006]) om te bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen het gebruik van verrijkte probiotische yoghurt en een placebo.

Bovendien zullen we bepalen of de met micronutriënten verrijkte probiotische yoghurt een significante impact heeft op de algehele levenskwaliteit van de proefpersonen met behulp van de tool "lineaire analoge zelfbeoordeling" [Kaiser, et.al 2006].

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Drs. Reid en Hekmat hebben onlangs een gefermenteerd melkproduct (yoghurt) ontwikkeld dat Lactobacillus GR-1 en RC-14 bevat en kwamen tot de conclusie dat dergelijke zuivelproducten geschikte dragers zijn voor deze nuttige micro-organismen [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

De stammen Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 hebben een bewezen werkzaamheid voor het behandelen van en beschermen tegen gastro-intestinale en urogenitale infecties [Anukam, K. et. al. 2006; 2007]. In één onderzoek werd aangetoond dat de aanvulling van yoghurt met deze probiotica diahrea uitroeit en het aantal CD4 T-lymfocyten verhoogt bij HIV-patiënten [Anukam, K. et.al. 2006]. HIV-geïnfecteerde proefpersonen hebben vaak last van diarree-episodes en ervaren bijgevolg slechte opname van bepaalde voedingsstoffen [Cunningham-Rundles, 2000]. Een studie uitgevoerd door Cunningham et. al [2000] ontdekte dat het probioticum Lactobacillus plantarum 299 een positieve invloed had op de immuniteit van 10/17 kinderen en op de groei van alle kinderen die hiv-positief waren.

Naar schatting is 75 procent van de immuunfunctie gelokaliseerd in het maagdarmkanaal, wat zou kunnen verklaren waarom orale toediening van probiotica een uitstekend hulpmiddel is voor immunomodulatie [Olah, A. et. al. 2002]. In een onderzoek onder 45 patiënten met acute pancreatitis kregen 22 probiotische Lactobacillus plantarum 299 en 10 g havervezels met regelmatige enterale voeding; en 23 kregen een placebo in de vorm van reguliere enterale voeding. Aanzienlijk minder (n=1 versus n=7) patiënten in de probiotische/vezelgroep ervoeren septische complicaties waarvoor een operatie nodig was, wat de veiligheid en mogelijke voordelen bij opname in het ziekenhuis benadrukte die kunnen worden behaald voor voeding op de intensive care.

Een studie heeft onlangs aangetoond bij 40 HIV-geïnfecteerde patiënten die twaalf weken lang een op stavudine en/of didanosine gebaseerd HAART-regime plus micronutriënten tweemaal daags gebruikten, dat de absolute CD4-telling toenam met gemiddeld 24% versus 0% in de placebogroep ( p=0,01). Het gemiddelde HIV-1 RNA nam af in de groep die microvoedingsstoffen kreeg gesuppleerd [Kaiser, et.al. 2006]. Dit is belangrijk voor de hiv/aids-pandemie in Afrika en voor de vele mensen in Canada die met hiv/aids leven. Bovendien kan dit verband houden met andere immunodeficiënties bij gehospitaliseerde patiënten door chemotherapeutische en radiologische behandelingen, orgaantransplantatie, het beheersen van diabetes en andere chronische aandoeningen.

Klinische ondervoeding is een heterogene groep aandoeningen, waaronder tekorten aan macronutriënten die leiden tot uitputting van de lichaamscelmassa en tekorten aan micronutriënten, en deze gaan vaak samen met infectieuze en inflammatoire processen [Hughes, S. & Kelly, blz. 2006]. Diverse factoren zijn van invloed op de biologische beschikbaarheid, zoals de voedingsstatus van individuen, de aanwezigheid in het dieet van stoffen die de opname ervan vergemakkelijken of remmen, interacties tussen micronutriënten, ziekten en chemische kenmerken van de verbinding die voor verrijking wordt gebruikt. Er is goed bewijs dat specifieke micronutriënten, met name zink en vitamine A, de immuniteit beïnvloeden, terwijl ijzersuppletie vaak niet effectief is in Afrika [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].

Meer dan 20% van de oudere volwassenen kan een marginaal of openlijk vitamine B12-tekort hebben [Park, et.al. 2006], terwijl foliumzuur vaak een tekort heeft bij kinderen en vrouwen in de reproductieve leeftijd. Glutamine, arginine, vetzuren en vitamine E bieden extra voordelen voor immuungecompromitteerde personen of patiënten die lijden aan verschillende infecties, terwijl langketenige meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren, vitamine E, vitamine C, selenium en nucleotiden de immuniteit kunnen moduleren om te vechten infectie [Field, et.al. 2002]. Om energie te produceren, heeft het gebruik van glucose door zenuwweefsel vitamine B1 nodig; deze vitamine moduleert de cognitieve prestaties, vooral bij ouderen. Vitamine B9 behoudt de hersenen tijdens de ontwikkeling en het geheugen tijdens het ouder worden. Vitamine B6 heeft waarschijnlijk baat bij de behandeling van premenstruele depressie. Onder andere de vitaminen B6 en B12 zijn rechtstreeks betrokken bij de synthese van sommige neurotransmitters [Bourre, JM. 2006]. Zo zullen drie formuleringen die worden toegevoegd aan yoghurt met L. rhamnosus GR-2-supplementen worden getest in het Brescia College Tasting Centre, waar vrijwilligers de producten zullen beoordelen op smaak en textuur [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]

Dertig proefpersonen zullen gedurende de eerste vier maanden van het onderzoek worden gerekruteerd voor opname in een proef die begint op het tijdstip van 4-6 maanden, met voltooiing na 10-12 maanden. Er zal een cross-over studie worden uitgevoerd in Londen waarbij 10 hiv-positieve vrijwilligers met CD4-waarden tussen 200 en 400 hun standaardbehandeling krijgen (waaronder zeer actieve antiretrovirale therapie), en 10 proefpersonen met kanker die zich in de herstelfase bevinden en momenteel geen chemotherapie of bestralingstherapie, en 10 gezonde volwassenen (18-30 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen om één kopje Yoghurt 1, 2 of 3 en een controle yoghurt zonder supplement 4 te krijgen, dagelijks gedurende één maand, gevolgd door een wash-out van twee weken waarbij geen yoghurt zal worden toegediend. worden geconsumeerd, dan een maand op de tweede yoghurt, twee weken vrij etc gedurende 162 dagen. Proefpersonen krijgen geen antibiotica, hebben geen psychische aandoening die de therapietrouw zou kunnen beïnvloeden, of hoeven tijdens het onderzoek niet geopereerd te worden. Er zullen geen beperkingen worden opgelegd aan proefpersonen die voorgeschreven of andere remedies blijven gebruiken, maar niemand zal tijdens het onderzoek een ander probiotisch product consumeren. De vrijwilligers zullen op geslacht worden afgestemd en een randomiseringsschema zal ervoor zorgen dat proefpersonen geblindeerd zijn en verschillende yoghurts per keer worden uitgedeeld (zo krijgen bijvoorbeeld twee proefpersonen yoghurt 1, twee yoghurt 2, drie yoghurt 3 en drie yoghurt 4 op dagmonster dag een). De uitwasperiode van twee weken zal worden gebruikt, omdat probiotische organismen niet langer aanhouden. Op de dag van consumptie van de eerste en laatste batch yoghurt worden verschillende metingen uitgevoerd (dag 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Deze omvatten gewicht, lengte en uit bloedmonsters de CD4-telling, CBC, niveaus van TNFa, IL-12, IL-10 en G-CSF [Kim, et.al. 2006], leverfunctietest (AST, ALT), serumalbumine, totaal eiwit, bloedureum, serumzinkspiegels, serumseleniumspiegels en HIV-1 RNA. Er zal een lineair analoog zelfbeoordelingsinstrument worden gebruikt om de energieniveaus, dagelijkse activiteiten en algehele kwaliteit van leven van de proefpersoon te beoordelen [Kaiser, et.al. 2006].

Het huidige project is een belangrijke stap in de ontwikkeling van nieuwe yoghurts, aangevuld met micronutriënten en probiotische lactobacillen voor ondervoede kinderen, volwassenen en senioren in Canada, evenals voor chirurgische, transplantatie- en ziekenhuispatiënten, en HIV/AIDS-patiënten in Canada en Afrika. . De volgende formuleringen worden gebruikt om de yoghurt aan te vullen:

  1. De Kaiser-micronutriëntenformule [14]: N-Acetylcysteïne (NAC) 300 mg, Acetyl L-carnitine 250 mg, Magnesium 92,5 mg, Alfaliponzuur 100 mg, Selenium 13,8 µg, Beta-caroteen + Vitamine A 5666 IU, Zink 2,4 mg , Vitamine C 21 mg, Koper 0,225 mg, Vitamine B1 0,3 mg, Boor 0,5 mg, Vitamine B2 0,3 mg, Kalium 1200 mg, Pantotheenzuur 1,3 mg, IJzer 3,3 mg, Niacinamide 3,8 mg, Mangaan 0,5 mg, Inositol 15 mg, Biotine 7,5 µg, vitamine B6 0,3 mg, chroom 7,5 µg, vitamine B12 0,6 µg, molybdeen 11,3 µg, vitamine D 52 IE, choline 121,9 mg, vitamine E 5,7 IE, bioflavonoïdencomplex 75 mg, foliumzuur 100 µg, L-glutamine 25 mg , betaïne HCL 37,5 mg;
  2. Een meercomponentenformule met zink 30 mg, vitamine A + beta-caroteen 5666 IE, C 21 mg en E 5,7 IE, selenium 13,8 µg, ijzer 3,3 mg, foliumzuur 100 µg, vitamine B12 0,6 µg, vitamine B6 0,3 mg, vitamine B1 0,3 mg
  3. Een basissupplement met zink 30 mg, vitamine A 666 IE, vitamine C 21 mg en E 5,7 IE, en foliumzuur 100 µg en 16 mg docosahexaeenzuur (DHA-Omega 3 Vetzuur) en 24 mg eicosapentaeenzuur (EPA-Omega 3 Vetzuur) [ Austin, J. et al. 2006 & Alan DD, et al. 2006].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch getest aantal CD4-lymfocyten tussen 200-400 cellen/ml (hiv-populatie)
  • Bevestigde kanker door arts (kankerpopulatie)
  • HIV bevestigd door arts (hiv-populatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Opportunistische infectie
  • Geestesziekte die het vermogen om aan de studie te voldoen aantast
  • Zwangerschap
  • Gebruikt momenteel een micronutriëntensupplement of probioticum
  • Klinische geschiedenis van lactose-intolerantie of koemelkallergieën
  • Vereist een operatie, bestraling of chemotherapie tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
175g/dag probiotische yoghurt
EXPERIMENTEEL: 1
175 g probiotische yoghurt / dag 25% ADH voor elke voedingsstof
175g probiotische yoghurt/dag 25% ADH voor elke voedingsstof
175g yoghurt/dag 25% ADH voor elke voedingsstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Statistisch significante verbetering van de immuunstatus (CD4) Statistisch significante verbetering van de voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up voor elk type yoghurt
Basislijn en follow-up voor elk type yoghurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren