- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00517803
Met micronutriënten aangevulde probiotische yoghurt voor HIV / AIDS en andere immunodeficiënties
Met micronutriënten aangevulde probiotische yoghurt voor hiv/aids en andere immuundeficiënties: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Onze hypothese is dat met micronutriënten verrijkte probiotische yoghurt de voedingsstatus kan verbeteren en de immuniteitsparameters kan verbeteren bij personen met hiv/aids en andere immunodeficiënties.
We hebben een met micronutriënten verrijkte probiotische yoghurt ontwikkeld met veilige en heilzame niveaus van micronutriënten voor menselijke consumptie. Dit is uitgevoerd onder begeleiding van Edward Farnworth, een senior onderzoeker bij Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec
We zullen nu voedingsparameters meten (lengte, gewicht, serumalbumine, serumvoedingsstoffen, bloedureum, leverfunctietesten (AST, ALT)) om te bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen de verschillende niveaus van verrijkte probiotische yoghurt en de placebo op de voedingsparameters van de proefpersonen die de yoghurt consumeren.
We zullen immunologische parameters meten (aantal CD4-lymfocyten, CBC, niveaus van TNFα, IL-12, IL-10 en G-CSF [Kim, et.al. 2006]) om te bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen het gebruik van verrijkte probiotische yoghurt en een placebo.
Bovendien zullen we bepalen of de met micronutriënten verrijkte probiotische yoghurt een significante impact heeft op de algehele levenskwaliteit van de proefpersonen met behulp van de tool "lineaire analoge zelfbeoordeling" [Kaiser, et.al 2006].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Probiotische Yoghurt B: met verschillende micronutriënten
- Voedingssupplement: Probiotische Yoghurt A: Kaiser-micronutriënten
- Voedingssupplement: Probiotische yoghurt C: met basis micronutriënten
- Voedingssupplement: Probiotische Yoghurt D: Placebo -- geen toegevoegde micronutriënten
Gedetailleerde beschrijving
Drs. Reid en Hekmat hebben onlangs een gefermenteerd melkproduct (yoghurt) ontwikkeld dat Lactobacillus GR-1 en RC-14 bevat en kwamen tot de conclusie dat dergelijke zuivelproducten geschikte dragers zijn voor deze nuttige micro-organismen [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].
De stammen Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 hebben een bewezen werkzaamheid voor het behandelen van en beschermen tegen gastro-intestinale en urogenitale infecties [Anukam, K. et. al. 2006; 2007]. In één onderzoek werd aangetoond dat de aanvulling van yoghurt met deze probiotica diahrea uitroeit en het aantal CD4 T-lymfocyten verhoogt bij HIV-patiënten [Anukam, K. et.al. 2006]. HIV-geïnfecteerde proefpersonen hebben vaak last van diarree-episodes en ervaren bijgevolg slechte opname van bepaalde voedingsstoffen [Cunningham-Rundles, 2000]. Een studie uitgevoerd door Cunningham et. al [2000] ontdekte dat het probioticum Lactobacillus plantarum 299 een positieve invloed had op de immuniteit van 10/17 kinderen en op de groei van alle kinderen die hiv-positief waren.
Naar schatting is 75 procent van de immuunfunctie gelokaliseerd in het maagdarmkanaal, wat zou kunnen verklaren waarom orale toediening van probiotica een uitstekend hulpmiddel is voor immunomodulatie [Olah, A. et. al. 2002]. In een onderzoek onder 45 patiënten met acute pancreatitis kregen 22 probiotische Lactobacillus plantarum 299 en 10 g havervezels met regelmatige enterale voeding; en 23 kregen een placebo in de vorm van reguliere enterale voeding. Aanzienlijk minder (n=1 versus n=7) patiënten in de probiotische/vezelgroep ervoeren septische complicaties waarvoor een operatie nodig was, wat de veiligheid en mogelijke voordelen bij opname in het ziekenhuis benadrukte die kunnen worden behaald voor voeding op de intensive care.
Een studie heeft onlangs aangetoond bij 40 HIV-geïnfecteerde patiënten die twaalf weken lang een op stavudine en/of didanosine gebaseerd HAART-regime plus micronutriënten tweemaal daags gebruikten, dat de absolute CD4-telling toenam met gemiddeld 24% versus 0% in de placebogroep ( p=0,01). Het gemiddelde HIV-1 RNA nam af in de groep die microvoedingsstoffen kreeg gesuppleerd [Kaiser, et.al. 2006]. Dit is belangrijk voor de hiv/aids-pandemie in Afrika en voor de vele mensen in Canada die met hiv/aids leven. Bovendien kan dit verband houden met andere immunodeficiënties bij gehospitaliseerde patiënten door chemotherapeutische en radiologische behandelingen, orgaantransplantatie, het beheersen van diabetes en andere chronische aandoeningen.
Klinische ondervoeding is een heterogene groep aandoeningen, waaronder tekorten aan macronutriënten die leiden tot uitputting van de lichaamscelmassa en tekorten aan micronutriënten, en deze gaan vaak samen met infectieuze en inflammatoire processen [Hughes, S. & Kelly, blz. 2006]. Diverse factoren zijn van invloed op de biologische beschikbaarheid, zoals de voedingsstatus van individuen, de aanwezigheid in het dieet van stoffen die de opname ervan vergemakkelijken of remmen, interacties tussen micronutriënten, ziekten en chemische kenmerken van de verbinding die voor verrijking wordt gebruikt. Er is goed bewijs dat specifieke micronutriënten, met name zink en vitamine A, de immuniteit beïnvloeden, terwijl ijzersuppletie vaak niet effectief is in Afrika [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].
Meer dan 20% van de oudere volwassenen kan een marginaal of openlijk vitamine B12-tekort hebben [Park, et.al. 2006], terwijl foliumzuur vaak een tekort heeft bij kinderen en vrouwen in de reproductieve leeftijd. Glutamine, arginine, vetzuren en vitamine E bieden extra voordelen voor immuungecompromitteerde personen of patiënten die lijden aan verschillende infecties, terwijl langketenige meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren, vitamine E, vitamine C, selenium en nucleotiden de immuniteit kunnen moduleren om te vechten infectie [Field, et.al. 2002]. Om energie te produceren, heeft het gebruik van glucose door zenuwweefsel vitamine B1 nodig; deze vitamine moduleert de cognitieve prestaties, vooral bij ouderen. Vitamine B9 behoudt de hersenen tijdens de ontwikkeling en het geheugen tijdens het ouder worden. Vitamine B6 heeft waarschijnlijk baat bij de behandeling van premenstruele depressie. Onder andere de vitaminen B6 en B12 zijn rechtstreeks betrokken bij de synthese van sommige neurotransmitters [Bourre, JM. 2006]. Zo zullen drie formuleringen die worden toegevoegd aan yoghurt met L. rhamnosus GR-2-supplementen worden getest in het Brescia College Tasting Centre, waar vrijwilligers de producten zullen beoordelen op smaak en textuur [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]
Dertig proefpersonen zullen gedurende de eerste vier maanden van het onderzoek worden gerekruteerd voor opname in een proef die begint op het tijdstip van 4-6 maanden, met voltooiing na 10-12 maanden. Er zal een cross-over studie worden uitgevoerd in Londen waarbij 10 hiv-positieve vrijwilligers met CD4-waarden tussen 200 en 400 hun standaardbehandeling krijgen (waaronder zeer actieve antiretrovirale therapie), en 10 proefpersonen met kanker die zich in de herstelfase bevinden en momenteel geen chemotherapie of bestralingstherapie, en 10 gezonde volwassenen (18-30 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen om één kopje Yoghurt 1, 2 of 3 en een controle yoghurt zonder supplement 4 te krijgen, dagelijks gedurende één maand, gevolgd door een wash-out van twee weken waarbij geen yoghurt zal worden toegediend. worden geconsumeerd, dan een maand op de tweede yoghurt, twee weken vrij etc gedurende 162 dagen. Proefpersonen krijgen geen antibiotica, hebben geen psychische aandoening die de therapietrouw zou kunnen beïnvloeden, of hoeven tijdens het onderzoek niet geopereerd te worden. Er zullen geen beperkingen worden opgelegd aan proefpersonen die voorgeschreven of andere remedies blijven gebruiken, maar niemand zal tijdens het onderzoek een ander probiotisch product consumeren. De vrijwilligers zullen op geslacht worden afgestemd en een randomiseringsschema zal ervoor zorgen dat proefpersonen geblindeerd zijn en verschillende yoghurts per keer worden uitgedeeld (zo krijgen bijvoorbeeld twee proefpersonen yoghurt 1, twee yoghurt 2, drie yoghurt 3 en drie yoghurt 4 op dagmonster dag een). De uitwasperiode van twee weken zal worden gebruikt, omdat probiotische organismen niet langer aanhouden. Op de dag van consumptie van de eerste en laatste batch yoghurt worden verschillende metingen uitgevoerd (dag 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Deze omvatten gewicht, lengte en uit bloedmonsters de CD4-telling, CBC, niveaus van TNFa, IL-12, IL-10 en G-CSF [Kim, et.al. 2006], leverfunctietest (AST, ALT), serumalbumine, totaal eiwit, bloedureum, serumzinkspiegels, serumseleniumspiegels en HIV-1 RNA. Er zal een lineair analoog zelfbeoordelingsinstrument worden gebruikt om de energieniveaus, dagelijkse activiteiten en algehele kwaliteit van leven van de proefpersoon te beoordelen [Kaiser, et.al. 2006].
Het huidige project is een belangrijke stap in de ontwikkeling van nieuwe yoghurts, aangevuld met micronutriënten en probiotische lactobacillen voor ondervoede kinderen, volwassenen en senioren in Canada, evenals voor chirurgische, transplantatie- en ziekenhuispatiënten, en HIV/AIDS-patiënten in Canada en Afrika. . De volgende formuleringen worden gebruikt om de yoghurt aan te vullen:
- De Kaiser-micronutriëntenformule [14]: N-Acetylcysteïne (NAC) 300 mg, Acetyl L-carnitine 250 mg, Magnesium 92,5 mg, Alfaliponzuur 100 mg, Selenium 13,8 µg, Beta-caroteen + Vitamine A 5666 IU, Zink 2,4 mg , Vitamine C 21 mg, Koper 0,225 mg, Vitamine B1 0,3 mg, Boor 0,5 mg, Vitamine B2 0,3 mg, Kalium 1200 mg, Pantotheenzuur 1,3 mg, IJzer 3,3 mg, Niacinamide 3,8 mg, Mangaan 0,5 mg, Inositol 15 mg, Biotine 7,5 µg, vitamine B6 0,3 mg, chroom 7,5 µg, vitamine B12 0,6 µg, molybdeen 11,3 µg, vitamine D 52 IE, choline 121,9 mg, vitamine E 5,7 IE, bioflavonoïdencomplex 75 mg, foliumzuur 100 µg, L-glutamine 25 mg , betaïne HCL 37,5 mg;
- Een meercomponentenformule met zink 30 mg, vitamine A + beta-caroteen 5666 IE, C 21 mg en E 5,7 IE, selenium 13,8 µg, ijzer 3,3 mg, foliumzuur 100 µg, vitamine B12 0,6 µg, vitamine B6 0,3 mg, vitamine B1 0,3 mg
- Een basissupplement met zink 30 mg, vitamine A 666 IE, vitamine C 21 mg en E 5,7 IE, en foliumzuur 100 µg en 16 mg docosahexaeenzuur (DHA-Omega 3 Vetzuur) en 24 mg eicosapentaeenzuur (EPA-Omega 3 Vetzuur) [ Austin, J. et al. 2006 & Alan DD, et al. 2006].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch getest aantal CD4-lymfocyten tussen 200-400 cellen/ml (hiv-populatie)
- Bevestigde kanker door arts (kankerpopulatie)
- HIV bevestigd door arts (hiv-populatie)
Uitsluitingscriteria:
- Opportunistische infectie
- Geestesziekte die het vermogen om aan de studie te voldoen aantast
- Zwangerschap
- Gebruikt momenteel een micronutriëntensupplement of probioticum
- Klinische geschiedenis van lactose-intolerantie of koemelkallergieën
- Vereist een operatie, bestraling of chemotherapie tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
175g/dag probiotische yoghurt
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
175 g probiotische yoghurt / dag 25% ADH voor elke voedingsstof
175g probiotische yoghurt/dag 25% ADH voor elke voedingsstof
175g yoghurt/dag 25% ADH voor elke voedingsstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Statistisch significante verbetering van de immuunstatus (CD4) Statistisch significante verbetering van de voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up voor elk type yoghurt
|
Basislijn en follow-up voor elk type yoghurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dangour AD, Clemens F, Elbourne D, Fasey N, Fletcher AE, Hardy P, Holder GE, Huppert FA, Knight R, Letley L, Richards M, Truesdale A, Vickers M, Uauy R. A randomised controlled trial investigating the effect of n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation on cognitive and retinal function in cognitively healthy older people: the Older People And n-3 Long-chain polyunsaturated fatty acids (OPAL) study protocol [ISRCTN72331636]. Nutr J. 2006 Aug 31;5:20. doi: 10.1186/1475-2891-5-20.
- Anukam K, Osazuwa E, Ahonkhai I, Ngwu M, Osemene G, Bruce AW, Reid G. Augmentation of antimicrobial metronidazole therapy of bacterial vaginosis with oral probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and Lactobacillus reuteri RC-14: randomized, double-blind, placebo controlled trial. Microbes Infect. 2006 May;8(6):1450-4. doi: 10.1016/j.micinf.2006.01.003. Epub 2006 Mar 29.
- Anukam KC, Osazuwa EO, Osadolor HB, Bruce AW, Reid G. Yogurt containing probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and L. reuteri RC-14 helps resolve moderate diarrhea and increases CD4 count in HIV/AIDS patients. J Clin Gastroenterol. 2008 Mar;42(3):239-43. doi: 10.1097/MCG.0b013e31802c7465.
- Austin J, Singhal N, Voigt R, Smaill F, Gill MJ, Walmsley S, Salit I, Gilmour J, Schlech WF 3rd, Choudhri S, Rachlis A, Cohen J, Trottier S, Toma E, Phillips P, Ford PM, Woods R, Singer J, Zarowny DP, Cameron DW; CTN 091/CRIT Cartenoids Study Group. A community randomized controlled clinical trial of mixed carotenoids and micronutrient supplementation of patients with acquired immunodeficiency syndrome. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1266-76. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602447. Epub 2006 May 24.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Cunningham-Rundles S, Ahrne S, Bengmark S, Johann-Liang R, Marshall F, Metakis L, Califano C, Dunn AM, Grassey C, Hinds G, Cervia J. Probiotics and immune response. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S22-5. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00813-8.
- Field CJ, Johnson IR, Schley PD. Nutrients and their role in host resistance to infection. J Leukoc Biol. 2002 Jan;71(1):16-32.
- Hekmat, S & Reid, G. 2006 The survival of Lactobacillus reuteri RC-14 and Lactobacillus rhamnosus GR-1 in milk. International Journal of Food Science and Technology (in press).
- Hughes S, Kelly P. Interactions of malnutrition and immune impairment, with specific reference to immunity against parasites. Parasite Immunol. 2006 Nov;28(11):577-88. doi: 10.1111/j.1365-3024.2006.00897.x.
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Kim SO, Sheikh HI, Ha SD, Martins A, Reid G. G-CSF-mediated inhibition of JNK is a key mechanism for Lactobacillus rhamnosus-induced suppression of TNF production in macrophages. Cell Microbiol. 2006 Dec;8(12):1958-71. doi: 10.1111/j.1462-5822.2006.00763.x. Epub 2006 Aug 2.
- Olah A, Belagyi T, Issekutz A, Gamal ME, Bengmark S. Randomized clinical trial of specific lactobacillus and fibre supplement to early enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1103-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x.
- Park S, Johnson MA. What is an adequate dose of oral vitamin B12 in older people with poor vitamin B12 status? Nutr Rev. 2006 Aug;64(8):373-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00222.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-07-220
- 13468
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving