Tarcevasta (erlotinibistä) ja gemsitabiinista tehty tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan ensilinjan Tarceva + gemsitabiinin ja gemsitabiinin monoterapian vaikutusta hoitovasteeseen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan ja gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään gemsitabiiniin sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Tarcevaa 150 mg po päivittäin plus gemsitabiinia päivinä 1, 8, 15 ja sen jälkeen joka 4. viikko tai gemsitabiinimonoterapiaa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen saakka ja tavoiteotoskoko on 100-500 yksilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
-
Chermside, Australia, 4032
-
Footscray, Australia, 3011
-
Greenslopes, Australia, 4120
-
Lismore, Australia, 2480
-
Melbourne, Australia, 3002
-
Melbourne, Australia, 3084
-
Parkville, Australia, 3052
-
Randwick, Australia, 2031
-
Richmond, Australia, 3121
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Sydney, Australia, 2139
-
Wodonga, Australia, 3690
-
Wollongong, Australia, 2500
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIb (effuusioineen) tai vaihe IV, jossa sairaus on mitattavissa;
- ECOG PS 2;
- riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kemoterapia tai systeeminen kasvainten vastainen hoito;
- yliherkkyys erlotinibille;
- kaikki sairaudet, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön ja/tai heikentävät tulosten tulkintaa ja/tai johtavat hoitoon liittyviin komplikaatioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinibi + gemsitabiini
Osallistujat saivat erlotinibia 150 mg/vrk suun kautta jatkuvana aikatauluna gemsitabiinin kanssa 1000 (mg/m^2)/vrk, IV päivinä 1, 8, 15 ja 4 viikon välein 6 syklin ajan.
|
150 mg päivässä
Kuten määrätty
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini
Osallistujat saivat gemsitabiinia 1000 (mg/m2)/vrk, IV päivinä 1, 8, 15 ja 4 viikon välein 6 syklin ajan.
|
Kuten määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamispäivän ja taudin etenemisen ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai kuolemanpäivämäärän (mikä tahansa syystä) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) tavoitteesta, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.0) -kriteereillä.
RECIST-version 1.0 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, ja PR määritellään vähintään 30 %:lla vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli todisteita varmistetusta objektiivisesta CR:stä tai PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD) (jossa SD säilyi 8 viikkoa) RECIST-version 1.0 kriteereillä arvioituna.
RECIST-version 1.0 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään LD:n perussummaa.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:n tutkimukseen, eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon LD:n pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä LD:n summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona CR:n tai PR:n ensimmäisen kirjaamisen päivämäärän ja etenevän sairauden ensimmäisen toteamispäivän tai kuolemanpäivämäärän välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
|
Sykkeen keskimääräinen muutos perustasosta jokaiselle syklille laskettuna kunkin syklin arvon 1. päivänä miinus perusarvo
|
Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) kirjattiin elintärkeiksi parametreiksi tässä tutkimuksessa.
SBP:n ja DBP:n keskimääräinen muutos perustasosta jokaiselle syklille laskettuna kunkin syklin arvon 1. päivänä miinus perusviivan arvo.
|
Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
|
|
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
|
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos perusarvosta jokaisessa syklissä laskettuna kunkin syklin arvon 1. päivänä miinus perusarvo.
|
Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .