Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) i gemcytabiny u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ terapii pierwszego rzutu preparatem Tarceva + gemcytabina w porównaniu z monoterapią gemcytabiną na odpowiedź na leczenie u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat Tarceva 150 mg doustnie na dobę plus gemcytabinę w dniach 1, 8, 15 i co 4 tygodnie w kolejnych dniach lub monoterapię gemcytabiną. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Chermside, Australia, 4032
      • Footscray, Australia, 3011
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Lismore, Australia, 2480
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Parkville, Australia, 3052
      • Randwick, Australia, 2031
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2139
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • niedrobnokomórkowy rak płuca, stadium IIIb (z wysiękiem) lub stadium IV z mierzalną chorobą;
  • ECOG PS 2;
  • odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa;
  • nadwrażliwość na erlotynib;
  • jakikolwiek stan przeciwwskazający do stosowania badanego leku i/lub utrudniający interpretację wyników i/lub prowadzący do powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib + gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali erlotynib w dawce 150 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym z gemcytabiną 1000 (mg/m^2)/dobę, dożylnie w dniach 1, 8, 15 i co 4 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie dziennie
Lek: Gemcytabina
Zgodnie z zaleceniami
Aktywny komparator: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali gemcytabinę 1000 (mg/m^2)/dobę, dożylnie w dniach 1, 8, 15 i co 4 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Gemcytabina
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między dniem randomizacji a datą pierwszej dokumentacji progresji choroby lub datą zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). Zgodnie z RECIST wersja 1.0 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mają jakiekolwiek potwierdzone obiektywne CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) (gdzie SD utrzymywało się przez 8 tygodni), zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.0. Zgodnie z RECIST wersja 1.0 CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszego zarejestrowania CR lub PR a datą pierwszego odnotowania postępującej choroby lub datą zgonu.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Średnia zmiana częstości tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana częstości tętna od linii bazowej dla każdego cyklu obliczona jako dzień 1 każdej wartości cyklu minus wartość linii bazowej
Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) rejestrowano jako parametry życiowe w tym badaniu. Średnia zmiana SBP i DBP od wartości początkowej dla każdego cyklu obliczona jako Dzień 1 każdej wartości cyklu minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana temperatury ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej dla każdego cyklu obliczona jako Dzień 1 każdego cyklu minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj