Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) und Gemcitabin bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

11. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung der Erstlinientherapie mit Tarceva + Gemcitabin im Vergleich zur Gemcitabin-Monotherapie auf das Ansprechen auf die Behandlung bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei der Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Tarceva 150 mg p.o. täglich plus Gemcitabin an den Tagen 1, 8, 15 und anschließend alle 4 Wochen oder eine Gemcitabin-Monotherapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Chermside, Australien, 4032
      • Footscray, Australien, 3011
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Lismore, Australien, 2480
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Parkville, Australien, 3052
      • Randwick, Australien, 2031
      • Richmond, Australien, 3121
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2139
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Stadium IIIb (mit Erguss) oder Stadium IV mit messbarer Erkrankung;
  • ECOG PS 2;
  • ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie oder systemische Antitumortherapie;
  • Überempfindlichkeit gegen Erlotinib;
  • Jeder Zustand, der die Verwendung des Studienmedikaments kontraindiziert und/oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt und/oder zu behandlungsbedingten Komplikationen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Erlotinib 150 mg/Tag oral als kontinuierliches Schema mit Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/Tag, i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und alle 4 Wochen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Gemcitabin
Wie vorgeschrieben
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Gemcitabin 1000 (mg/m²)/Tag, i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und alle 4 Wochen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes (aus welcher Ursache auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die Hinweise auf ein bestätigtes Ziel einer vollständigen Remission (CR) + teilweisen Remission (PR) haben, bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.0). Gemäß RECIST Version 1.0 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die Anzeichen einer bestätigten objektiven CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) (wobei die SD 8 Wochen lang aufrechterhalten wurde) haben, wie anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST Version 1.0 ist CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der ersten Aufzeichnung der CR oder PR und dem Datum, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, oder dem Datum des Todes.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zyklus, berechnet als Tag 1 jedes Zykluswerts minus Ausgangswert
Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Als Vitalparameter wurden in dieser Studie der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) erfasst. Mittlere Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zyklus, berechnet als Tag 1 jedes Zykluswerts minus Ausgangswert.
Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zyklus, berechnet als Tag 1 jedes Zykluswerts minus Ausgangswert.
Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren