Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) och Gemcitabin hos behandlingsnaiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

11 april 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie som jämför effekten av första linjens terapi med Tarceva + Gemcitabin kontra gemcitabin monoterapi på behandlingssvar hos behandlingsnaiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tarceva plus gemcitabin, jämfört med enbart gemcitabin, vid behandling av kemoterapinaiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen Tarceva 150 mg po dagligen plus gemcitabin dag 1, 8, 15 och var 4:e vecka därefter, eller med gemcitabin monoterapi. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Chermside, Australien, 4032
      • Footscray, Australien, 3011
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Lismore, Australien, 2480
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Parkville, Australien, 3052
      • Randwick, Australien, 2031
      • Richmond, Australien, 3121
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2139
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • icke-småcellig lungcancer, stadium IIIb (med effusion) eller stadium IV med mätbar sjukdom;
  • ECOG PS 2;
  • tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi eller systemisk antitumörterapi;
  • överkänslighet mot erlotinib;
  • alla tillstånd som kontraindikerar användningen av studieläkemedlet och/eller försämrar tolkningen av resultat och/eller leder till behandlingsrelaterade komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib + Gemcitabin
Deltagarna fick Erlotinib 150 mg/dag oralt som ett kontinuerligt schema med Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dagarna 1, 8, 15 och var 4:e vecka under 6 cykler.
Läkemedel: Erlotinib
150 mg per dag
Läkemedel: Gemcitabin
Som föreskrivs
Aktiv komparator: Gemcitabin
Deltagarna fick Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dagarna 1, 8, 15 och var fjärde vecka under 6 cykler.
Läkemedel: Gemcitabin
Som föreskrivs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad definierades som intervallet mellan dagen för randomiseringen och datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsdatum (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som har några bevis på bekräftat mål för fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR), som bedömts av kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST version 1.0). Enligt RECIST version 1.0 definieras CR som försvinnande av alla målskador och PR definieras som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna, med baslinjesumman av LD som referens.
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen deltagare som har några bevis på bekräftad objektiv CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) (där SD bibehölls i 8 veckor), enligt bedömningen av RECIST version 1.0-kriterierna. Enligt RECIST version 1.0 definieras CR som försvinnande av alla målskador. PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av LD för målskador, med baslinjesumman av LD som referens. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan av LD sedan behandlingen startade som referens. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktighet av svar definierades som intervallet mellan datumet för CR eller PR registrerades först till det datum då progressiv sjukdom först noterades eller dödsdatum.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad definierades som intervallet mellan datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Upp till 2 år
Genomsnittlig förändring i pulsfrekvens från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0), cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 2 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 3 (dag 1, 8 och 15), cykel 4 (dag 1, 8 och 15), cykel 5 (dag 1, 8 och 15), cykel 6 (dag 1, 8 och 15)
Genomsnittlig förändring i pulsfrekvens från baslinjen för varje cykel beräknad som dag 1 för varje cykelvärde minus baslinjevärdet
Baslinje (dag -14 till dag 0), cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 2 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 3 (dag 1, 8 och 15), cykel 4 (dag 1, 8 och 15), cykel 5 (dag 1, 8 och 15), cykel 6 (dag 1, 8 och 15)
Genomsnittlig förändring av blodtrycket från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0), cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 2 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 3 (dag 1, 8 och 15), cykel 4 (dag 1, 8 och 15), cykel 5 (dag 1, 8 och 15), cykel 6 (dag 1, 8 och 15)
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) registrerades som viktiga parametrar i denna studie. Genomsnittlig förändring i SBP och DBP från baslinje för varje cykel beräknad som dag 1 för varje cykelvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag -14 till dag 0), cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 2 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 3 (dag 1, 8 och 15), cykel 4 (dag 1, 8 och 15), cykel 5 (dag 1, 8 och 15), cykel 6 (dag 1, 8 och 15)
Genomsnittlig förändring i kroppstemperatur från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0), cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 2 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 3 (dag 1, 8 och 15), cykel 4 (dag 1, 8 och 15), cykel 5 (dag 1, 8 och 15), cykel 6 (dag 1, 8 och 15)
Genomsnittlig förändring i kroppstemperatur från baslinjen för varje cykel beräknad som dag 1 för varje cykelvärde minus baslinjevärdet.
Baslinje (dag -14 till dag 0), cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 2 (dag 1, 8, 15 och 22), cykel 3 (dag 1, 8 och 15), cykel 4 (dag 1, 8 och 15), cykel 5 (dag 1, 8 och 15), cykel 6 (dag 1, 8 och 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera