Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) és a Gemcitabine vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, kezelésben még nem részesült betegeknél.

2016. április 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a Tarceva + Gemcitabine és a Gemcitabine Monoterápia első vonalbeli terápiájának hatását a kezelésben még nem részesült, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelési reakciójára

Ez a 2 karú vizsgálat a Tarceva plusz gemcitabin hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni a gemcitabin önmagában történő kezeléséhez képest előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiában még nem részesült betegek kezelésében. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak napi 150 mg Tarceva-t és gemcitabint az 1., 8., 15. napon és ezt követően 4 hetente, vagy gemcitabin monoterápiát kapjanak. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta 100-500 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
      • Chermside, Ausztrália, 4032
      • Footscray, Ausztrália, 3011
      • Greenslopes, Ausztrália, 4120
      • Lismore, Ausztrália, 2480
      • Melbourne, Ausztrália, 3002
      • Melbourne, Ausztrália, 3084
      • Parkville, Ausztrália, 3052
      • Randwick, Ausztrália, 2031
      • Richmond, Ausztrália, 3121
      • St. Leonards, Ausztrália, 2065
      • Sydney, Ausztrália, 2139
      • Wodonga, Ausztrália, 3690
      • Wollongong, Ausztrália, 2500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • nem kissejtes tüdőrák, IIIb stádium (effúzióval) vagy IV. stádium mérhető betegséggel;
  • ECOG PS 2;
  • megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kemoterápia vagy szisztémás daganatellenes terápia;
  • erlotinibbel szembeni túlérzékenység;
  • minden olyan állapot, amely ellenjavallta a vizsgálati gyógyszer alkalmazását és/vagy rontja az eredmények értelmezését és/vagy a kezeléssel összefüggő szövődményekhez vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib + Gemcitabine
A résztvevők 150 mg/nap erlotinibet kaptak szájon át folyamatos adagolásban 1000 (mg/m2)/nap Gemcitabine-nal, intravénásan az 1., 8., 15. napon és 4 hetente 6 cikluson keresztül.
Drog: Erlotinib
150 mg naponta
Drog: Gemcitabine
Az előírás szerint
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
A résztvevők 1000 (mg/m2)/nap gemcitabint kaptak intravénásán az 1., 8., 15. napon és 4 hetente 6 cikluson keresztül.
Drog: Gemcitabine
Az előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélést a véletlen besorolás napja és a betegség progressziójának első dokumentálása vagy (bármilyen okból) bekövetkező elhalálozás dátuma közötti időtartamként határoztuk meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az objektív válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) célja megerősített, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST 1.0 verzió) kritériumai alapján. A RECIST 1.0 verziója szerint a CR az összes céllézió eltűnése, a PR pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
Legfeljebb 2 év
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegségkontroll arányát a RECIST 1.0-s verziójának kritériumai szerint azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a megerősített objektív CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) bizonyítéka (ahol az SD 8 hétig fennmaradt). A RECIST 1.0-s verziója szerint a CR az összes céllézió eltűnéseként definiálható. A PR a célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. Az SD úgy definiálható, mint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, referenciaként az LD-nek a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összegét tekintve. A PD a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint a CR vagy PR első feljegyzésének dátuma és a progresszív betegség első észlelésének dátuma vagy a halál időpontja közötti intervallumot.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti intervallumként határozták meg.
Legfeljebb 2 év
A pulzusszám átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal (-14. naptól 0. napig), 1. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3. ciklus (1., 8. és 15. nap), 4. ciklus (1., 8. és 15. nap), 5. ciklus (1., 8. és 15. nap), 6. ciklus (1., 8. és 15. nap)
A pulzusszám átlagos változása az alapértékhez képest minden ciklusban, az egyes ciklusértékek 1. napja mínusz alapérték
Alapvonal (-14. naptól 0. napig), 1. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3. ciklus (1., 8. és 15. nap), 4. ciklus (1., 8. és 15. nap), 5. ciklus (1., 8. és 15. nap), 6. ciklus (1., 8. és 15. nap)
A vérnyomás átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal (-14. naptól 0. napig), 1. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3. ciklus (1., 8. és 15. nap), 4. ciklus (1., 8. és 15. nap), 5. ciklus (1., 8. és 15. nap), 6. ciklus (1., 8. és 15. nap)
Ebben a vizsgálatban a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) létfontosságú paraméterként rögzítették. Az SBP és a DBP átlagos változása az alapvonalhoz képest minden ciklusban, az egyes ciklusértékek 1. napja mínusz alapvonali értékként számítva.
Alapvonal (-14. naptól 0. napig), 1. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3. ciklus (1., 8. és 15. nap), 4. ciklus (1., 8. és 15. nap), 5. ciklus (1., 8. és 15. nap), 6. ciklus (1., 8. és 15. nap)
A testhőmérséklet átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal (-14. naptól 0. napig), 1. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3. ciklus (1., 8. és 15. nap), 4. ciklus (1., 8. és 15. nap), 5. ciklus (1., 8. és 15. nap), 6. ciklus (1., 8. és 15. nap)
A testhőmérséklet átlagos változása az alapvonalhoz képest minden ciklusban, az egyes ciklusértékek 1. napja mínusz alapvonali értékként számítva.
Alapvonal (-14. naptól 0. napig), 1. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3. ciklus (1., 8. és 15. nap), 4. ciklus (1., 8. és 15. nap), 5. ciklus (1., 8. és 15. nap), 6. ciklus (1., 8. és 15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel