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치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서 Tarceva(Erlotinib) 및 Gemcitabine에 대한 연구.

2016년 4월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 치료 반응에 대한 Tarceva + Gemcitabine 대 Gemcitabine 단독 요법의 1차 요법 효과를 비교하는 무작위 개방 라벨 연구

이 2군 연구는 진행성 비소세포폐암을 앓고 있는 화학요법 경험이 없는 환자의 치료에서 젬시타빈 단독과 비교하여 Tarceva + 젬시타빈의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 1일, 8일, 15일 및 이후 매 4주마다 매일 Tarceva 150mg po와 젬시타빈을 투여받거나 젬시타빈 단독요법으로 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Auchenflower, 호주, 4066
      • Chermside, 호주, 4032
      • Footscray, 호주, 3011
      • Greenslopes, 호주, 4120
      • Lismore, 호주, 2480
      • Melbourne, 호주, 3002
      • Melbourne, 호주, 3084
      • Parkville, 호주, 3052
      • Randwick, 호주, 2031
      • Richmond, 호주, 3121
      • St. Leonards, 호주, 2065
      • Sydney, 호주, 2139
      • Wodonga, 호주, 3690
      • Wollongong, 호주, 2500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 비소세포폐암, IIIb기(삼출 포함) 또는 측정 가능한 질병이 있는 IV기;
  • ECOG PS 2;
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 이전 화학요법 또는 전신 항종양 요법;
  • 엘로티닙에 대한 과민증;
  • 연구 약물의 사용을 금하고/하거나 결과 해석을 방해하고/하거나 치료 관련 합병증을 유발하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 + 젬시타빈
참가자들은 젬시타빈 1000(mg/m^2)/일, IV를 1일, 8일, 15일 및 4주마다 6주기 동안 지속적 일정으로 경구로 150mg/일 경구 투여 받았습니다.
의약품: 엘로티닙
매일 150mg po
의약품: 젬시타빈
처방대로
활성 비교기: 젬시타빈
참가자들은 젬시타빈 1000(mg/m^2)/일, IV를 1일, 8일, 15일 및 4주마다 6주기 동안 투여 받았습니다.
의약품: 젬시타빈
처방대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존은 무작위 배정일과 질병 진행에 대한 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜(원인에 관계 없음) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 2년
객관적 반응률은 RECIST 버전 1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 PR은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 2년
질병관리율
기간: 최대 2년
질병 통제율은 RECIST 버전 1.0 기준에 의해 평가된 바와 같이 확증된 객관적 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)(SD가 8주 동안 유지됨)의 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 LD의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 치료 시작 이후 LD의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최대 2년
반응 기간은 CR 또는 PR이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환이 처음으로 확인된 날짜 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 2년
기준선에서 맥박수의 평균 변화
기간: 기준선(-14일 ~ 0일), 주기 1(1, 8, 15, 22일), 주기 2(1, 8, 15, 22일), 주기 3(1, 8, 15일), 주기 4 (1, 8, 15일), 5주기(1, 8, 15일), 6주기(1, 8, 15일)
각 주기 값의 1일차에서 기준 값을 뺀 값으로 계산된 각 주기의 기준선에서 맥박수의 평균 변화
기준선(-14일 ~ 0일), 주기 1(1, 8, 15, 22일), 주기 2(1, 8, 15, 22일), 주기 3(1, 8, 15일), 주기 4 (1, 8, 15일), 5주기(1, 8, 15일), 6주기(1, 8, 15일)
기준선에서 혈압의 평균 변화
기간: 기준선(-14일 ~ 0일), 주기 1(1, 8, 15, 22일), 주기 2(1, 8, 15, 22일), 주기 3(1, 8, 15일), 주기 4 (1, 8, 15일), 5주기(1, 8, 15일), 6주기(1, 8, 15일)
수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)은 이 연구에서 필수 매개변수로 기록되었습니다. 각 주기 값의 1일차에서 기준 값을 뺀 값으로 계산된 각 주기에 대한 기준선에서 SBP 및 DBP의 평균 변화.
기준선(-14일 ~ 0일), 주기 1(1, 8, 15, 22일), 주기 2(1, 8, 15, 22일), 주기 3(1, 8, 15일), 주기 4 (1, 8, 15일), 5주기(1, 8, 15일), 6주기(1, 8, 15일)
기준선에서 체온의 평균 변화
기간: 기준선(-14일 ~ 0일), 주기 1(1, 8, 15, 22일), 주기 2(1, 8, 15, 22일), 주기 3(1, 8, 15일), 주기 4 (1, 8, 15일), 5주기(1, 8, 15일), 6주기(1, 8, 15일)
각 주기 값의 1일차에서 기준 값을 뺀 값으로 계산된 각 주기의 기준선에서 평균 체온 변화.
기준선(-14일 ~ 0일), 주기 1(1, 8, 15, 22일), 주기 2(1, 8, 15, 22일), 주기 3(1, 8, 15일), 주기 4 (1, 8, 15일), 5주기(1, 8, 15일), 6주기(1, 8, 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20063

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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