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Un estudio de Tarceva (erlotinib) y gemcitabina en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

11 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto que compara el efecto de la terapia de primera línea con Tarceva + gemcitabina frente a la monoterapia con gemcitabina en la respuesta al tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y la seguridad de Tarceva más gemcitabina, en comparación con gemcitabina sola, en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que nunca han recibido quimioterapia. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Tarceva 150 mg po diarios más gemcitabina los días 1, 8, 15 y cada 4 semanas posteriormente, o con monoterapia con gemcitabina. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Chermside, Australia, 4032
      • Footscray, Australia, 3011
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Lismore, Australia, 2480
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Parkville, Australia, 3052
      • Randwick, Australia, 2031
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2139
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas, estadio IIIb (con derrame) o estadio IV con enfermedad medible;
  • ECOG PS 2;
  • adecuado funcionamiento de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa o terapia antitumoral sistémica;
  • hipersensibilidad a erlotinib;
  • cualquier condición que contraindique el uso del medicamento del estudio y/o impida la interpretación de los resultados y/o provoque complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib + Gemcitabina
Los participantes recibieron Erlotinib 150 mg/día por vía oral en un programa continuo con Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/día, IV los días 1, 8, 15 y cada 4 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Erlotinib
150 mg por vía oral al día
Droga: Gemcitabina
Según lo prescrito
Comparador activo: Gemcitabina
Los participantes recibieron Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/día, IV los días 1, 8, 15 y cada 4 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Gemcitabina
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre el día de la aleatorización y la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que tienen alguna evidencia de objetivo confirmado de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.0). Según RECIST Versión 1.0 CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de la LD.
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que tienen alguna evidencia de RC o PR objetiva confirmada o enfermedad estable (SD) (donde la SD se mantuvo durante 8 semanas), según lo evaluado por los criterios RECIST versión 1.0. Según RECIST Versión 1.0 CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los LD. SD se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de las LD registradas desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la respuesta se definió como el intervalo entre la fecha en que se registró por primera vez la RC o la RP hasta la fecha en la que se observó por primera vez la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia global se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Cambio medio en la frecuencia del pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 al Día 0), Ciclo 1 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 2 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 3 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 4 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 5 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 6 (Días 1, 8 y 15)
Cambio medio en la frecuencia del pulso desde la línea de base para cada ciclo calculado como el valor del día 1 de cada ciclo menos el valor de la línea de base
Línea de base (Día -14 al Día 0), Ciclo 1 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 2 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 3 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 4 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 5 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 6 (Días 1, 8 y 15)
Cambio medio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 al Día 0), Ciclo 1 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 2 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 3 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 4 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 5 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 6 (Días 1, 8 y 15)
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se registraron como parámetros vitales en este estudio. Cambio medio en PAS y PAD desde el valor inicial para cada ciclo calculado como el valor del día 1 de cada ciclo menos el valor inicial.
Línea de base (Día -14 al Día 0), Ciclo 1 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 2 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 3 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 4 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 5 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 6 (Días 1, 8 y 15)
Cambio medio en la temperatura corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 al Día 0), Ciclo 1 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 2 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 3 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 4 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 5 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 6 (Días 1, 8 y 15)
Cambio medio en la temperatura corporal desde la línea de base para cada ciclo calculado como el valor del día 1 de cada ciclo menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día -14 al Día 0), Ciclo 1 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 2 (Días 1, 8, 15 y 22), Ciclo 3 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 4 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 5 (Días 1, 8 y 15), Ciclo 6 (Días 1, 8 y 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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