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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) e Gemcitabina in pazienti naive al trattamento con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

11 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, che confronta l'effetto della terapia di prima linea con Tarceva + Gemcitabina rispetto alla monoterapia con gemcitabina sulla risposta al trattamento in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva più gemcitabina, rispetto alla sola gemcitabina, nel trattamento di pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Tarceva 150 mg PO al giorno più gemcitabina nei giorni 1, 8, 15 e successivamente ogni 4 settimane o con gemcitabina in monoterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Chermside, Australia, 4032
      • Footscray, Australia, 3011
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Lismore, Australia, 2480
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Parkville, Australia, 3052
      • Randwick, Australia, 2031
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2139
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IIIb (con versamento) o stadio IV con malattia misurabile;
  • ECOG PS 2;
  • adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica;
  • ipersensibilità a erlotinib;
  • qualsiasi condizione che controindica l'uso del farmaco in studio e/o comprometta l'interpretazione dei risultati e/o porti a complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib + Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto Erlotinib 150 mg/giorno per via orale come programma continuo con Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/giorno, IV nei giorni 1, 8, 15 e ogni 4 settimane per 6 cicli.
Droga: Erlotinib
150 mg PO al giorno
Droga: Gemcitabina
Come prescritto
Comparatore attivo: Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/giorno, IV nei giorni 1, 8, 15 e ogni 4 settimane per 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra il giorno della randomizzazione e la data della prima documentazione della progressione della malattia o la data del decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno prove di un obiettivo confermato di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). Secondo RECIST Versione 1.0 CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del LD.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti con evidenza di CR o PR obiettiva confermata o malattia stabile (SD) (dove la SD è stata mantenuta per 8 settimane), come valutato dai criteri RECIST versione 1.0. Secondo RECIST Versione 1.0 CR è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. La DS è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola della LD dall'inizio del trattamento. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la data della prima registrazione di CR o PR e la data in cui è stata notata per la prima volta la progressione della malattia o la data del decesso.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale per ogni ciclo calcolato come il giorno 1 di ciascun valore del ciclo meno il valore basale
Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state registrate come parametri vitali in questo studio. Variazione media di SBP e DBP rispetto al basale per ogni ciclo calcolato come il giorno 1 di ciascun valore del ciclo meno il valore basale.
Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della temperatura corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della temperatura corporea rispetto al basale per ogni ciclo calcolato come il giorno 1 di ciascun valore del ciclo meno il valore basale.
Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

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