特罗凯（厄洛替尼）和吉西他滨在初治晚期非小细胞肺癌患者中的研究。
2016年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项比较特罗凯 + 吉西他滨一线治疗与吉西他滨单药治疗对初治晚期非小细胞肺癌患者治疗反应影响的随机、开放标签研究
这项 2 臂研究将评估特罗凯联合吉西他滨与单独使用吉西他滨相比，在治疗未接受过化疗的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
患者将被随机分配接受特罗凯 150mg po 每日加吉西他滨在第 1、8、15 天和随后每 4 周一次，或接受吉西他滨单一疗法。
研究治疗的预期时间为疾病进展，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auchenflower、澳大利亚、4066
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Chermside、澳大利亚、4032
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Footscray、澳大利亚、3011
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Greenslopes、澳大利亚、4120
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Lismore、澳大利亚、2480
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Melbourne、澳大利亚、3002
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Melbourne、澳大利亚、3084
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Parkville、澳大利亚、3052
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Randwick、澳大利亚、2031
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Richmond、澳大利亚、3121
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St. Leonards、澳大利亚、2065
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Sydney、澳大利亚、2139
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Wodonga、澳大利亚、3690
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Wollongong、澳大利亚、2500
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 非小细胞肺癌，IIIb 期（有积液）或 IV 期有可测量的疾病；
- ECOG PS 2；
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 既往化疗或全身抗肿瘤治疗；
- 对厄洛替尼过敏;
- 任何禁忌使用研究药物和/或损害结果解释和/或导致治疗相关并发症的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼 + 吉西他滨
参与者在第 1、8、15 天和每 4 周一次连续接受吉西他滨 1000 (mg/m^2)/天，静脉注射 150 mg/天，持续 6 个周期。
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每天口服 150 毫克
按照规定
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有源比较器：吉西他滨
参与者接受吉西他滨 1000 (mg/m^2)/天，在第 1、8、15 天静脉注射，每 4 周一次，共 6 个周期。
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按照规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期定义为随机化日期与首次记录疾病进展日期或死亡日期（任何原因）之间的间隔，以先发生者为准。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：长达 2 年
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客观缓解率定义为有任何证据表明完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的确认目标的参与者百分比，根据实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.0 版）标准进行评估。
根据 RECIST 1.0 版，CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。
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长达 2 年
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疾病控制率
大体时间：长达 2 年
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.0 版标准评估，具有任何经证实的客观 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD)（其中 SD 维持 8 周）证据的参与者的百分比。
根据 RECIST 1.0 版，CR 定义为所有目标病灶消失。
PR 定义为目标病变的 LD 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 (PD)，参考自治疗开始以来 LD 的最小总和。
PD 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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反应持续时间定义为首次记录 CR 或 PR 的日期到首次注意到进行性疾病的日期或死亡日期之间的间隔。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为随机化日期至任何原因死亡日期之间的间隔。
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长达 2 年
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脉率相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）、第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3 周期（第 1、8 和 15 天）、第 4 周期（第 1、8 和 15 天），第 5 周期（第 1、8 和 15 天），第 6 周期（第 1、8 和 15 天）
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每个周期的脉率相对于基线的平均变化计算为每个周期第 1 天的值减去基线值
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基线（第 -14 天至第 0 天）、第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3 周期（第 1、8 和 15 天）、第 4 周期（第 1、8 和 15 天），第 5 周期（第 1、8 和 15 天），第 6 周期（第 1、8 和 15 天）
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血压相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）、第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3 周期（第 1、8 和 15 天）、第 4 周期（第 1、8 和 15 天），第 5 周期（第 1、8 和 15 天），第 6 周期（第 1、8 和 15 天）
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 被记录为本研究中的重要参数。
每个周期的 SBP 和 DBP 从基线的平均变化计算为每个周期值的第 1 天减去基线值。
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基线（第 -14 天至第 0 天）、第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3 周期（第 1、8 和 15 天）、第 4 周期（第 1、8 和 15 天），第 5 周期（第 1、8 和 15 天），第 6 周期（第 1、8 和 15 天）
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体温从基线的平均变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）、第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3 周期（第 1、8 和 15 天）、第 4 周期（第 1、8 和 15 天），第 5 周期（第 1、8 和 15 天），第 6 周期（第 1、8 和 15 天）
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每个周期的体温从基线的平均变化计算为每个周期值的第 1 天减去基线值。
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基线（第 -14 天至第 0 天）、第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3 周期（第 1、8 和 15 天）、第 4 周期（第 1、8 和 15 天），第 5 周期（第 1、8 和 15 天），第 6 周期（第 1、8 和 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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