Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) og Gemcitabin hos behandlingsnaive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft.

11. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent studie, der sammenligner effekten af ​​førstelinjebehandling med Tarceva + Gemcitabin versus Gemcitabin monoterapi på behandlingsrespons hos behandlingsnaive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette 2-armsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva plus gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene i behandlingen af ​​kemoterapi-naive patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Tarceva 150 mg po dagligt plus gemcitabin på dag 1, 8, 15 og hver 4. uge efterfølgende, eller med gemcitabin monoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Chermside, Australien, 4032
      • Footscray, Australien, 3011
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Lismore, Australien, 2480
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Parkville, Australien, 3052
      • Randwick, Australien, 2031
      • Richmond, Australien, 3121
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2139
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIb (med effusion) eller stadium IV med målbar sygdom;
  • ECOG PS 2;
  • tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi eller systemisk antitumorterapi;
  • overfølsomhed over for erlotinib;
  • enhver tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicinen og/eller forringer fortolkningen af ​​resultater og/eller fører til behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib + Gemcitabin
Deltagerne fik Erlotinib 150 mg/dag oralt som et kontinuerligt skema med Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dag 1, 8, 15 og hver 4. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Erlotinib
150 mg per dag
Medicin: Gemcitabin
Som foreskrevet
Aktiv komparator: Gemcitabin
Deltagerne modtog Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dag 1, 8, 15 og hver 4. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem dagen for randomisering og datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato (uanset hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der har bevis for bekræftet mål om fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR), som vurderet ved kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST version 1.0). I henhold til RECIST Version 1.0 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD.
Op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomskontrolrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der har bevis for bekræftet objektiv CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (hvor SD blev opretholdt i 8 uger), som vurderet af RECIST version 1.0-kriterierne. I henhold til RECIST version 1.0 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager som reference den mindste sum af LD siden behandlingen startede. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​respons blev defineret som intervallet mellem datoen for CR eller PR blev først registreret til datoen, hvor progressiv sygdom først blev noteret eller dødsdatoen.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag.
Op til 2 år
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens fra basislinje for hver cyklus beregnet som dag 1 for hver cyklusværdi minus basislinjeværdi
Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev registreret som vitale parametre i denne undersøgelse. Gennemsnitlig ændring i SBP og DBP fra basislinje for hver cyklus beregnet som dag 1 for hver cyklusværdi minus basislinjeværdi.
Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur fra baseline for hver cyklus beregnet som dag 1 for hver cyklusværdi minus basislinjeværdi.
Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner