Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тарцевы (эрлотиниб) и гемцитабина у ранее не получавших лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

11 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование, в котором сравнивалось влияние терапии первой линии тарцевой + гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином на ответ на лечение у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечения

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации Тарцева + гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию. Пациенты будут рандомизированы для получения либо препарата Тарцева 150 мг перорально ежедневно плюс гемцитабин в дни 1, 8, 15 и далее каждые 4 недели, либо монотерапии гемцитабином. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
      • Chermside, Австралия, 4032
      • Footscray, Австралия, 3011
      • Greenslopes, Австралия, 4120
      • Lismore, Австралия, 2480
      • Melbourne, Австралия, 3002
      • Melbourne, Австралия, 3084
      • Parkville, Австралия, 3052
      • Randwick, Австралия, 2031
      • Richmond, Австралия, 3121
      • St. Leonards, Австралия, 2065
      • Sydney, Австралия, 2139
      • Wodonga, Австралия, 3690
      • Wollongong, Австралия, 2500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • немелкоклеточный рак легкого, стадия IIIb (с выпотом) или стадия IV с измеримым заболеванием;
  • ЭКОГ ПС 2;
  • адекватная работа органа.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия или системная противоопухолевая терапия;
  • повышенная чувствительность к эрлотинибу;
  • любое состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата и/или ухудшающее интерпретацию результатов и/или приводящее к осложнениям, связанным с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб + Гемцитабин
Участники получали эрлотиниб 150 мг/день перорально по непрерывной схеме с гемцитабином 1000 (мг/м^2)/день, внутривенно в дни 1, 8, 15 и каждые 4 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг перорально в день
Лекарство: Гемцитабин
Как предписано
Активный компаратор: Гемцитабин
Участники получали гемцитабин 1000 (мг/м^2)/день внутривенно в дни 1, 8, 15 и каждые 4 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Как предписано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как интервал между днем ​​рандомизации и датой первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или датой смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Частота объективного ответа определялась как процент участников, у которых есть какие-либо доказательства подтвержденной цели полного ответа (ПО) + частичный ответ (ЧО), согласно оценке критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0). В соответствии с RECIST версии 1.0 CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD.
До 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень контроля заболевания определялся как процент участников, у которых есть какие-либо признаки подтвержденного объективного CR или PR или стабильного заболевания (SD) (где SD сохранялся в течение 8 недель), согласно критериям RECIST версии 1.0. В соответствии с RECIST версии 1.0 CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD. SD определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. PD определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определяли как интервал между датой регистрации CR или PR до даты, когда впервые было отмечено прогрессирование заболевания, или даты смерти.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Общую выживаемость определяли как интервал между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
До 2 лет
Среднее изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (день -14 до дня 0), цикл 1 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 2 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 3 (дни 1, 8 и 15), цикл 4 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 5 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 6 (Дни 1, 8 и 15)
Среднее изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем для каждого цикла, рассчитанное как значение 1-го дня каждого цикла минус исходное значение.
Базовый уровень (день -14 до дня 0), цикл 1 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 2 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 3 (дни 1, 8 и 15), цикл 4 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 5 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 6 (Дни 1, 8 и 15)
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (день -14 до дня 0), цикл 1 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 2 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 3 (дни 1, 8 и 15), цикл 4 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 5 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 6 (Дни 1, 8 и 15)
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) регистрировались как жизненно важные параметры в этом исследовании. Среднее изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем для каждого цикла, рассчитанное как значение 1-го дня каждого цикла минус исходное значение.
Базовый уровень (день -14 до дня 0), цикл 1 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 2 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 3 (дни 1, 8 и 15), цикл 4 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 5 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 6 (Дни 1, 8 и 15)
Среднее изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (день -14 до дня 0), цикл 1 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 2 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 3 (дни 1, 8 и 15), цикл 4 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 5 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 6 (Дни 1, 8 и 15)
Среднее изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем для каждого цикла, рассчитанное как значение дня 1 каждого цикла минус исходное значение.
Базовый уровень (день -14 до дня 0), цикл 1 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 2 (дни 1, 8, 15 и 22), цикл 3 (дни 1, 8 и 15), цикл 4 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 5 (Дни 1, 8 и 15), Цикл 6 (Дни 1, 8 и 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться