未治療の進行性非小細胞肺がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）とゲムシタビンの研究。
2016年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の進行性非小細胞肺がん患者における治療反応に対する、タルセバ+ゲムシタビンによる第一選択療法とゲムシタビン単独療法の効果を比較する無作為化非盲検試験
この2群研究では、化学療法歴のない進行性非小細胞肺がん患者の治療において、ゲムシタビン単独と比較したタルセバとゲムシタビンの有効性と安全性を評価します。
患者は、タルセバ150mgを毎日経口投与し、1日目、8日目、15日目およびその後4週間ごとにゲムシタビンを投与するか、またはゲムシタビン単独療法を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。
研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、目標サンプルサイズは100～500人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auchenflower、オーストラリア、4066
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Chermside、オーストラリア、4032
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Footscray、オーストラリア、3011
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Greenslopes、オーストラリア、4120
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Lismore、オーストラリア、2480
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Melbourne、オーストラリア、3002
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Melbourne、オーストラリア、3084
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Parkville、オーストラリア、3052
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Randwick、オーストラリア、2031
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Richmond、オーストラリア、3121
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St. Leonards、オーストラリア、2065
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Sydney、オーストラリア、2139
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Wodonga、オーストラリア、3690
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Wollongong、オーストラリア、2500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 非小細胞肺がん、ステージ IIIb (滲出液あり)、または測定可能な疾患を伴うステージ IV。
- ECOG PS2;
- 臓器の機能が十分にあること。
除外基準:
- 以前の化学療法または全身抗腫瘍療法。
- エルロチニブに対する過敏症。
- -治験薬の使用を禁忌、および/または結果の解釈を損なう、および/または治療関連の合併症を引き起こすあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ + ゲムシタビン
参加者は、エルロチニブ 150 mg/日を連続スケジュールとして経口投与され、ゲムシタビン 1000 (mg/m^2)/日、IV を 1、8、15 日目、および 4 週間ごとに 6 サイクル投与されました。
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毎日150mgを経口投与
規定通り
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
参加者は、ゲムシタビン 1000 (mg/m^2)/日を 1、8、15 日目と 4 週間ごとに 6 サイクル、IV 投与されました。
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規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
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無増悪生存期間は、無作為化の日と、病気の進行が最初に記録された日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方との間の間隔として定義されました。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：最長2年
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客観的奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECISTバージョン1.0）基準によって評価された、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の目的が確認された証拠を有する参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.0 によれば、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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最長2年
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疾病制御率
時間枠：最長2年
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疾患制御率は、RECISTバージョン1.0基準によって評価された、客観的CRまたはPRまたは安定疾患（SD）（SDが8週間維持された場合）が確認された証拠を有する参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.0 によれば、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。
PR は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
SD は、治療開始以来の LD の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
PD は、治療開始以降に記録された LD の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加したことと定義されます。
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最長2年
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反応期間
時間枠：最長2年
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奏効期間は、CRまたはPRが最初に記録された日から、進行性疾患が最初に認められた日または死亡日までの間隔として定義されました。
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されました。
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最長2年
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ベースラインからの脈拍数の平均変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目)、サイクル 1 (1、8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3 (1、8、15 日目)、サイクル 4 (1、8、および 15 日目)、サイクル 5 (1、8、および 15 日目)、サイクル 6 (1、8、および 15 日目)
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各周期のベースラインからの脈拍数の平均変化は、各周期の 1 日目の値からベースライン値を引いた値として計算されます。
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ベースライン (-14 日目から 0 日目)、サイクル 1 (1、8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3 (1、8、15 日目)、サイクル 4 (1、8、および 15 日目)、サイクル 5 (1、8、および 15 日目)、サイクル 6 (1、8、および 15 日目)
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ベースラインからの血圧の平均変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目)、サイクル 1 (1、8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3 (1、8、15 日目)、サイクル 4 (1、8、および 15 日目)、サイクル 5 (1、8、および 15 日目)、サイクル 6 (1、8、および 15 日目)
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この研究では、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) が重要なパラメーターとして記録されました。
各サイクルのベースラインからのSBPおよびDBPの平均変化は、各サイクルの1日目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン (-14 日目から 0 日目)、サイクル 1 (1、8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3 (1、8、15 日目)、サイクル 4 (1、8、および 15 日目)、サイクル 5 (1、8、および 15 日目)、サイクル 6 (1、8、および 15 日目)
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ベースラインからの体温の平均変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目)、サイクル 1 (1、8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3 (1、8、15 日目)、サイクル 4 (1、8、および 15 日目)、サイクル 5 (1、8、および 15 日目)、サイクル 6 (1、8、および 15 日目)
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各サイクルのベースラインからの体温の平均変化は、各サイクルの 1 日目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン (-14 日目から 0 日目)、サイクル 1 (1、8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3 (1、8、15 日目)、サイクル 4 (1、8、および 15 日目)、サイクル 5 (1、8、および 15 日目)、サイクル 6 (1、8、および 15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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