Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) a gemcitabinu u dosud neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

11. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinek terapie první linie s Tarcevou + gemcitabin vs. monoterapie gemcitabinem na odpověď na léčbu u dosud neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato dvouramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva plus gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic bez předchozí chemoterapie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Tarcevu 150 mg po denně plus gemcitabin ve dnech 1, 8, 15 a následně každé 4 týdny, nebo s monoterapií gemcitabinem. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
      • Chermside, Austrálie, 4032
      • Footscray, Austrálie, 3011
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
      • Lismore, Austrálie, 2480
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3084
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Randwick, Austrálie, 2031
      • Richmond, Austrálie, 3121
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2139
      • Wodonga, Austrálie, 3690
      • Wollongong, Austrálie, 2500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIb (s výpotkem) nebo stadium IV s měřitelným onemocněním;
  • ECOG PS 2;
  • adekvátní funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová terapie;
  • přecitlivělost na erlotinib;
  • jakýkoli stav kontraindikující použití studované medikace a/nebo zhoršující interpretaci výsledků a/nebo vedoucí ke komplikacím souvisejícím s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib + gemcitabin
Účastníci dostávali Erlotinib 150 mg/den perorálně jako kontinuální režim s gemcitabinem 1000 (mg/m^2)/den, IV ve dnech 1, 8, 15 a každé 4 týdny po 6 cyklů.
Lék: Erlotinib
150 mg po denně
Lék: Gemcitabin
Jak je předepsáno
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Účastníci dostávali gemcitabin 1000 (mg/m^2)/den, IV ve dnech 1, 8, 15 a každé 4 týdny po 6 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi dnem randomizace a datem první dokumentace progrese onemocnění nebo datem úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří mají jakýkoli důkaz o potvrzeném cíli úplné odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). Podle RECIST verze 1.0 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří mají jakýkoli důkaz o potvrzené objektivní CR nebo PR nebo stabilní nemoci (SD) (kde SD byla udržována po dobu 8 týdnů), jak bylo hodnoceno podle kritérií RECIST verze 1.0. Podle RECIST verze 1.0 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od zahájení léčby. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Trvání odpovědi bylo definováno jako interval mezi datem prvního zaznamenání CR nebo PR do data, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo datem úmrtí.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Průměrná změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty pro každý cyklus vypočtená jako den 1 hodnoty každého cyklu mínus hodnota základní linie
Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly v této studii zaznamenávány jako životně důležité parametry. Průměrná změna SBP a DBP od výchozí hodnoty pro každý cyklus vypočtená jako den 1 hodnoty každého cyklu mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna tělesné teploty od výchozí hodnoty pro každý cyklus vypočtená jako den 1 hodnoty každého cyklu mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit