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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) e Gemcitabina em pacientes virgens de tratamento com câncer avançado de pulmão de células não pequenas.

11 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto comparando o efeito da terapia de primeira linha com Tarceva + Gemcitabina versus monoterapia com Gemcitabina na resposta ao tratamento em pacientes virgens de tratamento com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança de Tarceva mais gencitabina, em comparação com gencitabina isoladamente, no tratamento de pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Os pacientes serão randomizados para receber Tarceva 150mg VO diariamente mais gencitabina nos dias 1, 8, 15 e a cada 4 semanas subsequentemente, ou com monoterapia com gencitabina. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
      • Chermside, Austrália, 4032
      • Footscray, Austrália, 3011
      • Greenslopes, Austrália, 4120
      • Lismore, Austrália, 2480
      • Melbourne, Austrália, 3002
      • Melbourne, Austrália, 3084
      • Parkville, Austrália, 3052
      • Randwick, Austrália, 2031
      • Richmond, Austrália, 3121
      • St. Leonards, Austrália, 2065
      • Sydney, Austrália, 2139
      • Wodonga, Austrália, 3690
      • Wollongong, Austrália, 2500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IIIb (com efusão) ou estágio IV com doença mensurável;
  • ECOG PS 2;
  • funcionamento adequado dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia ou terapia antitumoral sistêmica;
  • hipersensibilidade ao erlotinibe;
  • qualquer condição que contraindique o uso da medicação do estudo e/ou prejudique a interpretação dos resultados e/ou leve a complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinibe + Gencitabina
Os participantes receberam Erlotinib 150 mg/dia por via oral como esquema contínuo com Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/dia, IV nos Dias 1, 8, 15 e a cada 4 semanas por 6 ciclos.
Medicamento: Erlotinibe
150 mg via oral diariamente
Medicamento: Gemcitabina
Como prescrito
Comparador Ativo: Gemcitabina
Os participantes receberam Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/dia, IV nos Dias 1, 8, 15 e a cada 4 semanas por 6 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
Como prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo entre o dia da randomização e a data da primeira documentação da progressão da doença ou data da morte (de qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que têm qualquer evidência de objetivo confirmado de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.0). De acordo com o RECIST versão 1.0, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD.
Até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 2 anos
A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes que têm qualquer evidência de CR objetiva confirmada ou PR ou doença estável (SD) (onde SD foi mantida por 8 semanas), conforme avaliado pelos critérios RECIST versão 1.0. De acordo com o RECIST versão 1.0, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. O SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma do LD desde o início do tratamento. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Até 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 2 anos
A duração da resposta foi definida como o intervalo entre a data em que CR ou PR foi registrada pela primeira vez até a data em que a doença progressiva foi notada pela primeira vez ou a data da morte.
Até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Mudança média na frequência de pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0), ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 2 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 3 (dias 1, 8 e 15), ciclo 4 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Dias 1, 8 e 15)
Mudança média na frequência de pulso da linha de base para cada ciclo calculada como o valor do dia 1 de cada ciclo menos o valor da linha de base
Linha de base (dia -14 ao dia 0), ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 2 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 3 (dias 1, 8 e 15), ciclo 4 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Dias 1, 8 e 15)
Mudança média na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0), ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 2 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 3 (dias 1, 8 e 15), ciclo 4 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Dias 1, 8 e 15)
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram registradas como parâmetros vitais neste estudo. Alteração média na PAS e PAD desde a linha de base para cada ciclo calculada como o valor do Dia 1 de cada ciclo menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia -14 ao dia 0), ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 2 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 3 (dias 1, 8 e 15), ciclo 4 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Dias 1, 8 e 15)
Mudança média na temperatura corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0), ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 2 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 3 (dias 1, 8 e 15), ciclo 4 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Dias 1, 8 e 15)
Mudança média na temperatura corporal da linha de base para cada ciclo calculada como o valor do dia 1 de cada ciclo menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia -14 ao dia 0), ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 2 (dias 1, 8, 15 e 22), ciclo 3 (dias 1, 8 e 15), ciclo 4 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Dias 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Dias 1, 8 e 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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