Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) en Gemcitabine bij behandelingsnaïeve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

11 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin het effect van eerstelijnstherapie met Tarceva + Gemcitabine versus gemcitabine-monotherapie wordt vergeleken op de respons op de behandeling bij nog niet eerder behandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Tarceva plus gemcitabine, vergeleken met gemcitabine alleen, bij de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel Tarceva 150 mg oraal per dag plus gemcitabine te krijgen op dag 1, 8, 15 en daarna elke 4 weken, ofwel gemcitabine als monotherapie. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
      • Chermside, Australië, 4032
      • Footscray, Australië, 3011
      • Greenslopes, Australië, 4120
      • Lismore, Australië, 2480
      • Melbourne, Australië, 3002
      • Melbourne, Australië, 3084
      • Parkville, Australië, 3052
      • Randwick, Australië, 2031
      • Richmond, Australië, 3121
      • St. Leonards, Australië, 2065
      • Sydney, Australië, 2139
      • Wodonga, Australië, 3690
      • Wollongong, Australië, 2500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • niet-kleincellige longkanker, stadium IIIb (met effusie) of stadium IV met meetbare ziekte;
  • ECOG PS2;
  • adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie of systemische antitumortherapie;
  • overgevoeligheid voor erlotinib;
  • elke aandoening die het gebruik van de onderzoeksmedicatie contra-indiceert en/of de interpretatie van de resultaten belemmert en/of leidt tot behandelingsgerelateerde complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib + Gemcitabine
Deelnemers kregen Erlotinib 150 mg/dag oraal als een continu schema met Gemcitabine 1000 (mg/m^2)/dag, IV op dag 1, 8, 15 en elke 4 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg po per dag
Geneesmiddel: Gemcitabine
Zoals voorgeschreven
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Deelnemers kregen Gemcitabine 1000 (mg/m^2)/dag, IV op dag 1, 8, 15 en elke 4 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de dag van randomisatie en de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden (van welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat enig bewijs heeft van een bevestigd objectief van volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST versie 1.0). Volgens RECIST versie 1.0 wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en wordt PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de LD als referentie wordt genomen.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat enig bewijs heeft van bevestigde objectieve CR of PR of stabiele ziekte (SD) (waarbij SD gedurende 8 weken werd gehandhaafd), zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST versie 1.0-criteria. Volgens de RECIST versie 1.0 wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de LD als referentie wordt genomen. SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van de LD sinds de start van de behandeling. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van de respons werd gedefinieerd als het interval tussen de datum waarop CR of PR voor het eerst werd geregistreerd tot de datum waarop progressieve ziekte voor het eerst werd opgemerkt of de datum van overlijden.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Gemiddelde verandering in pulsfrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0), cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 2 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 3 (dag 1, 8 en 15), cyclus 4 (dag 1, 8 en 15), cyclus 5 (dag 1, 8 en 15), cyclus 6 (dag 1, 8 en 15)
Gemiddelde verandering in pulsfrequentie ten opzichte van de basislijn voor elke cyclus berekend als dag 1 van elke cycluswaarde min de basislijnwaarde
Basislijn (dag -14 tot dag 0), cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 2 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 3 (dag 1, 8 en 15), cyclus 4 (dag 1, 8 en 15), cyclus 5 (dag 1, 8 en 15), cyclus 6 (dag 1, 8 en 15)
Gemiddelde verandering in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0), cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 2 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 3 (dag 1, 8 en 15), cyclus 4 (dag 1, 8 en 15), cyclus 5 (dag 1, 8 en 15), cyclus 6 (dag 1, 8 en 15)
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden geregistreerd als vitale parameters in deze studie. Gemiddelde verandering in SBP en DBP ten opzichte van baseline voor elke cyclus berekend als dag 1 van elke cycluswaarde min baselinewaarde.
Basislijn (dag -14 tot dag 0), cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 2 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 3 (dag 1, 8 en 15), cyclus 4 (dag 1, 8 en 15), cyclus 5 (dag 1, 8 en 15), cyclus 6 (dag 1, 8 en 15)
Gemiddelde verandering in lichaamstemperatuur vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0), cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 2 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 3 (dag 1, 8 en 15), cyclus 4 (dag 1, 8 en 15), cyclus 5 (dag 1, 8 en 15), cyclus 6 (dag 1, 8 en 15)
Gemiddelde verandering in lichaamstemperatuur vanaf de basislijn voor elke cyclus, berekend als dag 1 van elke cycluswaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (dag -14 tot dag 0), cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 2 (dag 1, 8, 15 en 22), cyclus 3 (dag 1, 8 en 15), cyclus 4 (dag 1, 8 en 15), cyclus 5 (dag 1, 8 en 15), cyclus 6 (dag 1, 8 en 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren