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Une étude sur Tarceva (erlotinib) et la gemcitabine chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

11 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte randomisée comparant l'effet du traitement de première ligne avec Tarceva + Gemcitabine versus Gemcitabine en monothérapie sur la réponse au traitement chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de Tarceva plus gemcitabine, par rapport à la gemcitabine seule, dans le traitement des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les patients seront randomisés pour recevoir soit Tarceva 150 mg po par jour plus gemcitabine les jours 1, 8, 15 et toutes les 4 semaines par la suite, soit avec la gemcitabine en monothérapie. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
      • Chermside, Australie, 4032
      • Footscray, Australie, 3011
      • Greenslopes, Australie, 4120
      • Lismore, Australie, 2480
      • Melbourne, Australie, 3002
      • Melbourne, Australie, 3084
      • Parkville, Australie, 3052
      • Randwick, Australie, 2031
      • Richmond, Australie, 3121
      • St. Leonards, Australie, 2065
      • Sydney, Australie, 2139
      • Wodonga, Australie, 3690
      • Wollongong, Australie, 2500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer du poumon non à petites cellules, stade IIIb (avec épanchement) ou stade IV avec maladie mesurable ;
  • ECOG PS 2 ;
  • fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure ou thérapie anti-tumorale systémique ;
  • hypersensibilité à l'erlotinib ;
  • toute condition contre-indiquant l'utilisation du médicament à l'étude et/ou altérant l'interprétation des résultats et/ou entraînant des complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib + Gemcitabine
Les participants ont reçu de l'erlotinib 150 mg/jour par voie orale selon un schéma continu avec de la gemcitabine 1000 (mg/m^2)/jour, IV les jours 1, 8, 15 et toutes les 4 semaines pendant 6 cycles.
Médicament: Erlotinib
150 mg po par jour
Médicament: Gemcitabine
Comme préscris
Comparateur actif: Gemcitabine
Les participants ont reçu de la Gemcitabine 1000 (mg/m^2)/jour, IV les jours 1, 8, 15 et toutes les 4 semaines pendant 6 cycles.
Médicament: Gemcitabine
Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre le jour de la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants qui ont des preuves d'un objectif confirmé de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP), tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0). Selon la version 1.0 de RECIST, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des LD.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants qui présentent des preuves de CR ou de RP objective confirmée ou de maladie stable (SD) (où la SD a été maintenue pendant 8 semaines), tel qu'évalué par les critères RECIST version 1.0. Selon la version RECIST 1.0, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des DL. SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle entre la date à laquelle la RC ou la RP a été enregistrée pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie a été notée pour la première fois ou la date du décès.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Changement moyen du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour -14 au Jour 0), Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 2 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 3 (Jour 1, 8 et 15), Cycle 4 (jours 1, 8 et 15), cycle 5 (jours 1, 8 et 15), cycle 6 (jours 1, 8 et 15)
Changement moyen de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base pour chaque cycle calculé comme le jour 1 de chaque valeur de cycle moins la valeur de base
Baseline (Jour -14 au Jour 0), Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 2 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 3 (Jour 1, 8 et 15), Cycle 4 (jours 1, 8 et 15), cycle 5 (jours 1, 8 et 15), cycle 6 (jours 1, 8 et 15)
Changement moyen de la pression artérielle par rapport au départ
Délai: Baseline (Jour -14 au Jour 0), Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 2 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 3 (Jour 1, 8 et 15), Cycle 4 (jours 1, 8 et 15), cycle 5 (jours 1, 8 et 15), cycle 6 (jours 1, 8 et 15)
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été enregistrées comme paramètres vitaux dans cette étude. Changement moyen de la PAS et de la PAD par rapport à la ligne de base pour chaque cycle calculé comme le jour 1 de chaque valeur de cycle moins la valeur de base.
Baseline (Jour -14 au Jour 0), Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 2 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 3 (Jour 1, 8 et 15), Cycle 4 (jours 1, 8 et 15), cycle 5 (jours 1, 8 et 15), cycle 6 (jours 1, 8 et 15)
Changement moyen de la température corporelle par rapport au départ
Délai: Baseline (Jour -14 au Jour 0), Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 2 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 3 (Jour 1, 8 et 15), Cycle 4 (jours 1, 8 et 15), cycle 5 (jours 1, 8 et 15), cycle 6 (jours 1, 8 et 15)
Changement moyen de la température corporelle à partir de la ligne de base pour chaque cycle calculé comme le jour 1 de chaque valeur de cycle moins la valeur de base.
Baseline (Jour -14 au Jour 0), Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 2 (Jour 1, 8, 15 et 22), Cycle 3 (Jour 1, 8 et 15), Cycle 4 (jours 1, 8 et 15), cycle 5 (jours 1, 8 et 15), cycle 6 (jours 1, 8 et 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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