Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) og Gemcitabin hos behandlingsnaive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

11. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie som sammenligner effekten av førstelinjeterapi med Tarceva + Gemcitabin versus Gemcitabin monoterapi på behandlingsrespons hos behandlingsnaive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne 2-armsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tarceva pluss gemcitabin, sammenlignet med gemcitabin alene, ved behandling av kjemoterapi-naive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Tarceva 150 mg po daglig pluss gemcitabin på dag 1, 8, 15 og hver 4. uke etterpå, eller med gemcitabin monoterapi. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Chermside, Australia, 4032
      • Footscray, Australia, 3011
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Lismore, Australia, 2480
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Parkville, Australia, 3052
      • Randwick, Australia, 2031
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2139
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIb (med effusjon) eller stadium IV med målbar sykdom;
  • ECOG PS 2;
  • tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi eller systemisk antitumorterapi;
  • overfølsomhet overfor erlotinib;
  • enhver tilstand som kontraindiserer bruken av studiemedisinen og/eller svekker tolkningen av resultater og/eller fører til behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib + Gemcitabin
Deltakerne fikk Erlotinib 150 mg/dag oralt som en kontinuerlig plan med Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dag 1, 8, 15 og hver 4. uke i 6 sykluser.
Legemiddel: Erlotinib
150 mg per dag
Legemiddel: Gemcitabin
Som foreskrevet
Aktiv komparator: Gemcitabin
Deltakerne fikk Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dag 1, 8, 15 og hver 4. uke i 6 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som intervallet mellom randomiseringsdagen og datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som har bevis på bekreftet mål om fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR), som vurdert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST versjon 1.0). I henhold til RECIST versjon 1.0 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med utgangspunkt i summen av LD som referanse.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som har bevis på bekreftet objektiv CR eller PR eller stabil sykdom (SD) (der SD ble opprettholdt i 8 uker), som vurdert av RECIST versjon 1.0-kriteriene. I henhold til RECIST versjon 1.0 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD som referanse. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tar som referanse den minste summen av LD siden behandlingen startet. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av respons ble definert som intervallet mellom datoen for CR eller PR ble først registrert til datoen da progressiv sykdom først ble registrert eller dødsdatoen.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering til datoen for døden uansett årsak.
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0), syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 2 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 3 (dager 1, 8 og 15), syklus 4 (dag 1, 8 og 15), syklus 5 (dag 1, 8 og 15), syklus 6 (dag 1, 8 og 15)
Gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens fra baseline for hver syklus beregnet som dag 1 for hver syklusverdi minus baselineverdi
Grunnlinje (dag -14 til dag 0), syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 2 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 3 (dager 1, 8 og 15), syklus 4 (dag 1, 8 og 15), syklus 5 (dag 1, 8 og 15), syklus 6 (dag 1, 8 og 15)
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0), syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 2 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 3 (dager 1, 8 og 15), syklus 4 (dag 1, 8 og 15), syklus 5 (dag 1, 8 og 15), syklus 6 (dag 1, 8 og 15)
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble registrert som vitale parametere i denne studien. Gjennomsnittlig endring i SBP og DBP fra baseline for hver syklus beregnet som dag 1 for hver syklusverdi minus baselineverdi.
Grunnlinje (dag -14 til dag 0), syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 2 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 3 (dager 1, 8 og 15), syklus 4 (dag 1, 8 og 15), syklus 5 (dag 1, 8 og 15), syklus 6 (dag 1, 8 og 15)
Gjennomsnittlig endring i kroppstemperatur fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0), syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 2 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 3 (dager 1, 8 og 15), syklus 4 (dag 1, 8 og 15), syklus 5 (dag 1, 8 og 15), syklus 6 (dag 1, 8 og 15)
Gjennomsnittlig endring i kroppstemperatur fra baseline for hver syklus beregnet som dag 1 for hver syklusverdi minus baselineverdi.
Grunnlinje (dag -14 til dag 0), syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 2 (dager 1, 8, 15 og 22), syklus 3 (dager 1, 8 og 15), syklus 4 (dag 1, 8 og 15), syklus 5 (dag 1, 8 og 15), syklus 6 (dag 1, 8 og 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere