Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto

keskiviikko 2. marraskuuta 2011 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Allogeeninen kantasolusiirto rituksimabia sisältävällä ei-nablatiivisella hoito-ohjelmalla pitkälle edenneen/toistuvan manttelisolulymfooman hoitoon

  1. Ei-myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen käyttämällä rituksimabia, syklofosfamidia, fludarabiinia valmistelevana hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva vaippasolulymfooma.
  2. Määrittää vasteeseen ja kestävään remissioon liittyvät tekijät potilailla, jotka saavat rituksimabia, syklofosfamidia ja fludarabiinia allogeenisen kantasolusiirron valmistelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SOPIVUT SIARUSSIIRTEET:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut viedään sairaalaan hoitoon. Kaksi (2) kemoterapialääkettä, fludarabiini ja syklofosfamidi, annetaan joka päivä 3 päivän ajan. Lääkkeet annetaan yksi kerrallaan suoneen. Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Fludarabiini annetaan ensin ja syklofosfamidi 4 tuntia myöhemmin. Saat rituksimabia kerran viikossa 4 viikon ajan suonensisäisesti 4-8 tunnin ajan. Ensimmäinen annos aloitetaan viikkoa ennen kemoterapian aloittamista.

Kaksi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen saat kantasolusiirron sisarukseltasi. Kantasolut infusoidaan suoneen. Seitsemän päivää myöhemmin alat saada lääkettä, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). G-CSF auttaa uusia kantasoluja suorittamaan normaalia työtään kehossa; tuottamaan uusia verisoluja. Saat G-CSF:ää joka päivä, kunnes verisolumääräsi alkavat palautua tietylle tasolle.

Joskus luovuttajasolut aiheuttavat ihon, maksan ja suoliston tulehdusta, ja syntyy reaktio, jota kutsutaan graft-versus-host -taudiksi. Takrolimuusi- ja metotreksaattilääkkeitä annetaan tämän riskin vähentämiseksi. Näitä lääkkeitä annetaan myös suonen kautta ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen. Takrolimuusi annetaan infuusiona kaksi päivää ennen elinsiirtoa, ja sitä annetaan edelleen päivittäin jatkuvana infuusiona. Metotreksaattia annetaan suonen kautta lyhyenä infuusiona päivinä 1, 3 ja 6 elinsiirron jälkeen. Takrolimuusi on myös pillerimuodossa, ja voit vaihtaa pillereihin, kun olet valmis.

Sairaalahoidon aikana sinut tutkitaan päivittäin ja verinäytteitä (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan päivittäin veriarvosi, maksan ja munuaisten toiminnan sekä elektrolyyttien arvioimiseksi. Tätä verta käytetään myös takrolimuusipitoisuuksien mittaamiseen ja mahdollisten infektioiden etsimiseen. Sinulle voidaan antaa verensiirtoja, jos verisolujen määrä pysyy alhaisena.

YHTEENSOPIMATTOMAT TAI YHTEENSOPIMATTOMAT sisarussiirteet:

Alemtutsumabi on lääke, joka on suunniteltu erityisesti hyökkäämään tietyntyyppisiä leukemia- ja lymfoomasoluja vastaan. Lisäksi se heikentää immuunijärjestelmää ja auttaa estämään luovuttajan luuytimen tai kantasolujen hylkimistä.

TBI on suunniteltu vahingoittamaan syöpäsolujen DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia), mikä voi tappaa syöpäsolut.

Syklofosfamidi on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntymistä, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Fludarabiini on suunniteltu vähentämään syöpäsolujen kykyä korjata vaurioitunutta DNA:ta. Tämä voi lisätä solujen kuoleman todennäköisyyttä.

Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään lymfoomasoluihin, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut viedään sairaalaan hoitoon. Alemtutsumabi ruiskutetaan laskimoon 4 tunnin aikana. Tämä tehdään 3 päivää peräkkäin (päivät 1-3). Lääkkeet difenhydramiini (Benadryl), solumedrol ja asetaminofeeni (Tylenol) annetaan sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi tai helpottamiseksi ennen jokaista alemtutsumabin annosta.

Saat myös fludarabiinia ja syklofosfamidia kerran päivässä 3 päivän ajan. Ne annetaan samoina päivinä kuin alemtutsumabi. Molemmat lääkkeet annetaan katetrin (muoviputken) kautta, joka ulottuu suureen rintalaskimoon. Katetri jätetään paikalleen koko hoidon ajan tässä tutkimuksessa. Jotkut osallistujat saavat myös rituksimabia sairauden tyypistä riippuen. Rituksimabia annetaan 8 päivää ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 4 annosta.

Kemoterapian päätyttyä saat TBI:n, ja myöhemmin samana päivänä luovuttajan veren kantasolut annetaan katetrin kautta. G-CSF, kasvutekijä, joka edistää verisolujen tuotantoa, ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä, kunnes verisolumääräsi palautuvat tietylle tasolle.

Verikokeita (noin 2 ruokalusikallista kutakin), virtsakokeet, luuytimen aspiraatiot ja röntgenkuvaukset tehdään tarpeen mukaan elinsiirron vaikutusten seuraamiseksi. Verikokeet otetaan päivittäin sairaalassa ollessaan ja sen jälkeen vähintään kahdesti viikossa avohoidossa ensimmäisen 100 päivän ajan. CT-skannaukset ja luuydintutkimukset tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sitten 6 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan elinsiirron jälkeen. Saatat myös saada veren ja verihiutaleiden siirtoja tarvittaessa.

IMMUNOMODULAATIO NONABLATIIVISTEN KANTASSOLUSIIRTEEN POTILAATILLE, jolla on lymfoidipahanlaatuisia kasvaimia:

Saat hoidon avohoidossa. Saat rituksimabia 4–8 tunnin ajan laskimon kautta kerran viikossa 4 viikon ajan. Saat myös lisäsoluja samalta luovuttajalta, jolta sait alkuperäisen elinsiirron. Nämä lisäsolut infusoidaan suonen kautta (30–60 minuutin aikana) toisen ja kolmannen rituksimabiannoksen välillä. Infuusio on ehkä tehtävä myöhemmin, jos solut eivät olleet käytettävissä aikataulun mukaisesti.

Joskus luovuttajasolut aiheuttavat ihon, maksan ja suoliston tulehdusta, ja syntyy reaktio, jota kutsutaan graft-versus-host -taudiksi. Jos näin tapahtuu, takrolimuusia ja metotreksaattia annetaan tämän reaktion hallitsemiseksi. Nämä lääkkeet annetaan yleensä pillereinä päivittäin.

Tehoste, jossa on suurempi määrä soluja, voidaan antaa kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan, jos käänteishyljintäsairautta ei ole ja sairaus jatkuu.

Hoidon aikana sinut tutkitaan tarpeen mukaan ja verinäytteitä (1 ruokalusikallinen kerran tai kahdesti viikossa) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Saatat joutua saamaan verensiirtoja tämän tutkimuksen aikana, jos verisolumääräsi pysyy alhaisena.

******

Noin 40 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen, ja kaikki otetaan mukaan M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat voivat olla jopa 70-vuotiaita.
  2. Heillä on oltava MCL-diagnoosi, joko (1) uusiutuva, (2) äskettäin diagnosoitu (tavanomaisella solunsalpaajahoidolla suoritetun sytoreduktion jälkeen), mutta joilla on korkean riskin piirteitä (blastisia tai blastoidisia piirteitä, leukemiavaihe tai kohonnut B^2-mikroglobuliini (> 3) ).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tavanomaista kemoterapiaa, mutta eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta (CR).
  4. Sairauden on oltava kemosensitiivistä (eli potilailla ei saa olla osittaista vastetta aikaisempaan hoitoon).
  5. Myös potilaat, joiden sairaus ei reagoinut aiempaan autologiseen siirtoon, voivat olla kelvollisia.
  6. Potilailla on oltava samanlainen tai yksi antigeenista yhteensopimaton sisarus tai ei-sukulainen luovuttaja.
  7. Pisteasteikko (PS) </= 2.
  8. Immunomodulaation osallistumiskriteerit Siirron jälkeinen: Potilaat voivat olla jopa 70-vuotiaita. Potilailla on oltava MCL- tai CLL-diagnoosi, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista: 1. Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen tai joilla ei ole CR:ää 3 kuukauden kuluessa allogeenisesta siirrosta. soluja potilailla, jotka saavat Campathia päivään 90 mennessä, ja alle 20 % potilailla, jotka eivät saa Campathia) tai 20 %:n tai enemmän pudotusta, kun luovuttajasolujen määrä veressä on < 50 % PCR:n mukaan.
  9. Jatkuu sisällytyksestä nro 8: Potilailla on oltava sama alkuperäisen siirteen luovuttaja, joka on valmis luovuttamaan lymfosyyttejä. 4. PS </ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anafylaksia altistumisen jälkeen rotista tai hiiristä peräisin oleville CDR-siirrostetuille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Alle 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta laskettuna ensimmäisestä hoitopäivästä.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. HIV- tai HTLV-I-positiivisuus.
  5. Seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,6 mg/dl tai seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl, ellei se johdu kasvaimesta
  6. keuhkojen toimintatesti - hiilimonoksidin diffuusiokyky < 40 %
  7. sydämen ejektiofraktio < 40 % ennustetuista tasoista (moniporttikuvauksella tai kaikukardiografialla).
  8. Vaikea samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sopiva sisarusten siirto
Allogeeninen kantasolusiirto rituksimabia sisältävällä ei-nablatiivisella hoito-ohjelmalla: Syklofosfamidi 750 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti päivänä -3, 4 tuntia fludarabiinin 30 mg/m^2 hoidon päättymisen jälkeen laskimoon päivinä -5 ja -3 ennen elinsiirtoa. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä -13, -6 ennen elinsiirtoa ja päivinä 16, 8 elinsiirron jälkeen.

Sopivat lahjoittajat:

750 mg/m^2 annettuna laskimoon päivänä -3, 4 tuntia fludarabiinin lopettamisen jälkeen.

Epäliittyvät tai yhteensopimattomat luovuttajat:

1000 mg/m^2 annettuna laskimoon päivänä -3, 4 tuntia fludarabiinin lopettamisen jälkeen.

(Kantasolusiirto ja pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys = päivä 0)

Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar

30 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä -5 ja -3 ennen elinsiirtoa.

(Kantasolusiirto ja pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys = päivä 0)

Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti

Sopivat lahjoittajat:

375 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti päivinä -13, -6 ennen elinsiirtoa ja päivinä 16, 8 transplantaation jälkeen.

Epäliittyvät/epävastaavat luovuttajat:

375 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä -8, -1 ennen transplantaatiota ja päivinä 6, 13 siirron jälkeen.

(Kantasolusiirto ja pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys = päivä 0)

Taudin etenemisen tai vasteen puuttumisen vuoksi immunomanipulaatiota annetaan rituksimabilla 375 mg/m^2 laskimoon, sitten 1000 mg/m^2 laskimoon viikoittain 3 viikon ajan ja pienennä takrolimuusiannosta 2 viikon aikana.

DLI = Donor Lymphocyte Infuusio/Immunomodulation Post Transplantation Immunomodulation potilaille, joilla on lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia:

375 mg/m^2 sitten 1000 mg/m^2 viikoittain x 3, jos immunomanipulaatio suoritetaan jatkuvan taudin vuoksi.

Muut nimet:
  • Rituxan
Kantasolujen infuusio.
Muut nimet:
  • ASCT
Kokeellinen: Allo MUD & MM
Allo MUD & MM = allogeeninen kantasolusiirto, samankaltaisten luovuttajien tai yhteensopimattomien sisarusten luovuttajasiirrot: Syklofosfamidi 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon päivänä -3, 4 tuntia fludarabiinin 30 mg/m^2 annostelun jälkeen laskimoon päivinä - 5 ja -3 ennen siirtoa. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä -8, -1 ennen elinsiirtoa ja päivinä 6, 13 elinsiirron jälkeen. Alemtutsumabi 15 mg päivässä annettuna laskimoon 1.–3. päivänä elinsiirron jälkeen.

Sopivat lahjoittajat:

750 mg/m^2 annettuna laskimoon päivänä -3, 4 tuntia fludarabiinin lopettamisen jälkeen.

Epäliittyvät tai yhteensopimattomat luovuttajat:

1000 mg/m^2 annettuna laskimoon päivänä -3, 4 tuntia fludarabiinin lopettamisen jälkeen.

(Kantasolusiirto ja pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys = päivä 0)

Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar

30 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä -5 ja -3 ennen elinsiirtoa.

(Kantasolusiirto ja pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys = päivä 0)

Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti

Sopivat lahjoittajat:

375 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti päivinä -13, -6 ennen elinsiirtoa ja päivinä 16, 8 transplantaation jälkeen.

Epäliittyvät/epävastaavat luovuttajat:

375 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä -8, -1 ennen transplantaatiota ja päivinä 6, 13 siirron jälkeen.

(Kantasolusiirto ja pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys = päivä 0)

Taudin etenemisen tai vasteen puuttumisen vuoksi immunomanipulaatiota annetaan rituksimabilla 375 mg/m^2 laskimoon, sitten 1000 mg/m^2 laskimoon viikoittain 3 viikon ajan ja pienennä takrolimuusiannosta 2 viikon aikana.

DLI = Donor Lymphocyte Infuusio/Immunomodulation Post Transplantation Immunomodulation potilaille, joilla on lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia:

375 mg/m^2 sitten 1000 mg/m^2 viikoittain x 3, jos immunomanipulaatio suoritetaan jatkuvan taudin vuoksi.

Muut nimet:
  • Rituxan
Kantasolujen infuusio.
Muut nimet:
  • ASCT

Epäliittyvät/epävastaavat luovuttajat:

15 mg päivässä suonensisäisesti 1–3 päivänä elinsiirron jälkeen.

(Kantasolusiirto ja pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys = päivä 0)

Muut nimet:
  • Camppath
  • CAMPATH-1H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 100 päivää siirron jälkeen (eloonjääneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään 100. päivänä elävien osallistujien lukumääränä ei-myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen käyttämällä rituksimabia, syklofosfamidia, fludarabiinia valmistelevana hoitona osallistujille, joilla on edennyt tai uusiutuva vaippasolulymfooma.
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Issa F. Khouri, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Tilaa