이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자에서 ABT-888과 테모졸로마이드 병용요법의 I상 연구

2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie

비혈액암(NHM) 및 전이성 흑색종(MM) 환자에서 ABT-888과 테모졸로마이드(TMZ) 병용요법의 I상 연구

이 1상 임상 시험은 전이성 흑색종(MM), BRCA 결핍 유방, 난소, 원발성 복막 또는 나팔관을 포함한 고형 종양 환자를 치료하기 위해 Temozolomide(화학요법)와 함께 투여했을 때 ABT-888의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다. 관암 및 간세포 암종(HCC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 흑색종(MM), BRCA 결핍 유방을 포함한 비혈액학적 악성종양(NHM) 환자에서 테모졸로마이드(TMZ)와 병용한 PARP 억제제 ABT-888의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 다기관, 용량 증량 연구 , 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암, 간세포 암종(HCC).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

용량 증량 및 확장된 안전성 코호트

  • 평가 가능한 질병, 조직학적으로 확인된 악성 종양(전이성 또는 절제 불가능) 및 임상적 이점을 제공할 수 있는 표준 치료 조치 또는 기타 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않음
  • ECOG 성능 점수 2 이하
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 정상적인 나트륨, 칼슘 및 마그네슘 수치
  • 자발적으로 서명된 동의서

확장 안전 코호트 전용

  • 인구:
  • 전이성 흑색종(MM)
  • 간세포 암종(HCC) Child Pugh 범주 A 및 B 분류만 해당

  • BRCA 결핍 종양 상태*: 진행성 유방암(연조직 질환 포함) 또는 진행성 난소암 또는 진행성 원발성 복막암 또는 진행성 나팔관암*

    *환자는 BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이 상태를 문서화하는 양성 유전자 검사 결과와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 일련의 종양 생검: 확장된 저용량 안전 코호트 중 하나에 등록된 모든 피험자에게 필요합니다.

제외 기준:

용량 증량 및 확장된 안전성 코호트

  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 원발성 암.
  • 다음을 제외한 기타 부위의 이전 또는 현재 악성 종양: 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 제자리 암종; 피부의 기저/편평 세포 암종; 완치된 것으로 간주되는 이전 악성 종양.
  • 이전 병력 또는 현재 발작 장애.
  • 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태 또는 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태.
  • 면역억제 요법의 사용으로 인해 HIV에 대한 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 이식 수혜자와 환자.
  • 수유 또는 임신 여성.
  • 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 생물학적 또는 임의의 연구 요법은 연구 약물 투여 전(연구 1일) 4주 또는 표적 요법의 5 반감기 이내에 허용되지 않습니다.
  • 다카르바진(DTIC) 또는 TMZ를 포함하는 요법으로 사전 치료를 받는 것은 허용되지 않습니다.
  • 항암 요법은 연구의 치료 부분 동안 허용되지 않습니다.
  • 전립선암에 대한 호르몬 요법, 비스포스포네이트 또는 LHRH 작용제는 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
  • 기준선의 한 등급 수준(등급 2를 초과하지 않음) 내로 회복되지 않은 이전 항암 치료로 인한 중대한 부작용 또는 독성.

확장 안전 코호트 전용:

  • MM에만 해당: 카보플라틴, 시스플라틴, 포테무스틴, 파클리탁셀, 빈크리스틴, TMZ 및 DTIC를 포함한 DNA 손상제 또는 세포독성 화학요법을 사용한 사전 치료.
  • 생물학적 제제(IL-2, 인터페론, 베바시주맙, 백신 및 면역자극제 포함) 및 신호 전달 억제제(소라페닙, 에를로티닙, 수텐트 및 엘레스클로몰 포함)를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.

저용량 확장 안전 코호트만

  • 종양 생검을 받은 피험자에 대한 항응고제 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
각 용량 수준 내에서 대상체는 ABT-888 및 TMZ의 동일한 요법/용량으로 치료됩니다.
의약품: ABT-888
경구 캡슐
의약품: 테모졸로마이드
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 공부 기간
공부 기간
안전성 및 내약성
기간: 공부 기간
공부 기간
약동학적 프로필
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M06-862

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

ABT-888에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다