- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00526617
En fase I-studie av ABT-888 i kombinasjon med temozolomid hos kreftpasienter
En fase I-studie av ABT-888 i kombinasjon med temozolomid (TMZ) hos personer med ikke-hematologiske maligniteter (NHM) og metastatisk melanom (MM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Doseskalering og utvidede sikkerhetskohorter
- Evaluerbar sykdom, histologisk bekreftet malignitet (metastatisk eller ikke-opererbar) og standard kurative tiltak eller annen terapi som kan gi klinisk fordel eksisterer ikke eller er ikke lenger effektive
- ECOG-ytelsespoeng mindre enn eller lik 2
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
- Normale nivåer av natrium, kalsium og magnesium
- Frivillig signert informert samtykke
Kun utvidede sikkerhetskohorter
- Befolkning:
- Metastatisk melanom (MM)
- Hepatocellulært karsinom (HCC) Child Pugh kategori A og B klassifisering bare
BRCA-manglende tumorstatus*: avansert brystkreft (med bløtvevssykdom), eller avansert eggstokkreft, eller avansert primær peritonealkreft, eller avansert egglederkreft*
*Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster med et positivt genetisk testresultat som dokumenterer BRCA 1- eller BRCA 2-mutasjonsstatus, for å være kvalifisert.
- Serielle tumorbiopsier: Påkrevd for alle forsøkspersoner som er registrert i en av de utvidede lavdose-sikkerhetskohortene.
Ekskluderingskriterier:
Doseeskalering og utvidede sikkerhetskohorter
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller primær kreft i sentralnervesystemet.
- Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder, unntatt: tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen; basal-/plateepitelkarsinom i huden; tidligere malignitet anses helbredet.
- Tidligere historie eller nåværende anfallsforstyrrelse.
- Klinisk signifikant og ukontrollert alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) eller enhver medisinsk tilstand som setter individet i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet.
- Transplantasjonsmottakere og pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV på grunn av bruk av immunsuppressive terapier.
- Ammende eller gravid kvinne.
- Kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller andre undersøkelsesbehandlinger vil ikke være tillatt innen verken 4 uker eller 5 halveringstider av en målrettet terapi før administrasjon av studiemedikament (studiedag 1).
- Tidligere behandling med regimer som inneholder dacarbazin (DTIC) eller TMZ er ikke tillatt.
- Antikreftbehandling er ikke tillatt under behandlingsdelen av studien.
- Hormonbehandling, bisfosfonater eller LHRH-agonister for prostatakreft er tillatt før og under studien.
- Betydelig uønsket hendelse eller toksisitet på grunn av tidligere anti-kreftbehandling som ikke har kommet seg til innenfor ett gradsnivå (ikke overstige grad 2) av baseline.
Kun utvidede sikkerhetskohorter:
- Kun MM: Tidligere behandling med DNA-skadelige midler eller cytotoksisk kjemoterapi inkludert karboplatin, cisplatin, fotemustin, paklitaksel, vinkristin, TMZ og DTIC.
- Tidligere behandling med biologiske midler (inkludert IL-2, interferon, bevacizumab, vaksiner og immunstimulerende midler) og signaltransduksjonshemmere (inkludert sorafenib, erlotinib, sutent og elesclomol) er tillatt.
Kun utvidede sikkerhetskohorter med lavere dose
- Antikoagulerende restriksjoner for forsøkspersoner som har tumorbiopsier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Åpen etikett
Innenfor hvert dosenivå blir forsøkspersoner behandlet med samme regime/doser av ABT-888 og TMZ.
|
Orale kapsler
Orale kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Studiens varighet
|
Studiens varighet
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Studiens varighet
|
Studiens varighet
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Studiens varighet
|
Studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Leversykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i leveren
- Eggledersykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Temozolomid
- Veliparib
Andre studie-ID-numre
- M06-862
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på ABT-888
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Brystkarsinom | Ovariekarsinom | Bukspyttkjertelkarsinom | Prostata karsinom | Tilbakevendende brystkarsinom | Østrogenreseptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor negativ | Trippel-negativt... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | BRCA1 mutasjonsbærer | BRCA2 mutasjonsbærer | OvariepitelsvulstForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Peritoneal karsinomatose | Voksen solid neoplasmaForente stater, Canada
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AbbVieUkjentIkke-opererbar fast neoplasma | Tilbakevendende solid neoplasma | Refraktært mantelcellelymfom | Aggressivt non-Hodgkin lymfom | Avansert solid neoplasma | T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligHøy grad av serøs eggstokkreft | Solide svulster med dokumentert BRCA, BARD eller PALB eller andre akseptable DNA-mutasjoner eller anomalier som er vitenskapelig forsvarlige | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Pasienter som trenger Veliparib suspensjonsformulering
-
AbbVieFullført
-
Georgetown UniversityAbbottUkjentMetastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater