がん患者を対象としたABT-888とテモゾロミドの併用の第I相試験

包含基準:

用量漸増と安全性コホートの拡大

• 評価可能な疾患、組織学的に確認された悪性腫瘍（転移性または切除不能）、および臨床上の利益をもたらす可能性のある標準的な治療法またはその他の治療法が存在しないか、もはや効果がなくなっている
• ECOG パフォーマンス スコアが 2 以下
• 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
• ナトリウム、カルシウム、マグネシウムの正常レベル
• 自発的に署名されたインフォームドコンセント

拡張された安全性コホートのみ

• 人口：
• 転移性黒色腫 (MM)
• 肝細胞癌 (HCC) Child Pugh カテゴリー A および B 分類のみ

• BRCA欠損腫瘍の状態*:進行性乳がん(軟部組織疾患を伴う)、または進行性卵巣がん、または進行性原発性腹膜がん、または進行性卵管がん*

  *患者が適格とみなされるには、組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認され、BRCA 1 または BRCA 2 変異状態を示す遺伝子検査陽性結果が得られなければなりません。

• 連続腫瘍生検: 拡張低用量安全コホートのいずれかに登録されているすべての被験者に必要です。

除外基準:

用量漸増と安全性コホートの拡大

• 既知の中枢神経系（CNS）転移またはCNS原発がん。
• 他の部位に過去または現在の悪性腫瘍がある。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌。皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌。以前の悪性腫瘍は治癒したとみなされる。
• 過去の病歴または現在の発作障害。
• 臨床的に重大で管理されていない主要な病状、または被験者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
• 移植レシピエントおよび免疫抑制療法の使用により、HIV に対する抗レトロウイルス併用療法を受けている患者。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• 化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法またはその他の治験療法は、治験薬投与（試験 1 日目）前の 4 週間以内、または標的療法の 5 半減期以内には許可されません。
• ダカルバジン (DTIC) または TMZ を含むレジメンによる治療歴は許可されていません。
• 研究の治療部分では抗がん剤治療は許可されません。
• 前立腺がんに対するホルモン療法、ビスホスホネートまたは LHRH アゴニストは、研究前および研究中に許可されます。
• -以前の抗がん剤治療による重大な有害事象または毒性が、ベースラインの1グレードレベル以内（グレード2を超えない）に回復していない。

拡張された安全性コホートのみ:

• MMのみ：カルボプラチン、シスプラチン、フォテムスチン、パクリタキセル、ビンクリスチン、TMZおよびDTICを含むDNA損傷剤または細胞傷害性化学療法による以前の治療。
• 生物学的製剤（IL-2、インターフェロン、ベバシズマブ、ワクチン、免疫刺激薬を含む）およびシグナル伝達阻害剤（ソラフェニブ、エルロチニブ、スーテント、エレクロモールを含む）による以前の治療は許可されます。

低用量拡張安全コホートのみ

• 腫瘍生検を受けた被験者に対する抗凝固剤の制限。