- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00527774
HCV-infektion vaikutus insuliiniresistenssiin ja aliravitsemus-tulehdus -oireyhtymään säännöllisesti hemodialyysipotilailla
Hepatiitti C -virusinfektion vaikutus insuliiniresistenssiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on ylläpitävä hemodialyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion korkea esiintyvyys on havaittu Yun-Linissä Chiayin alueella Taiwanissa. Potilailla, joilla on ylläpito hemodialyysi (MHD) tällä alueella, on suurin riski saada HCV-infektio. HCV:n luonnollisen historian ja sen yhteyden ymmärtäminen dialyysipotilaiden tulehdukseen, ravitsemukseen ja tuloksiin voi tarjota enemmän tietoa HCV:n vastaisista hallintastrategioista dialyysipotilailla ja muissa potilasryhmissä.
Tavoite: Oletamme, että HCV-tartunnan saaneilla MHD-potilailla on selkeitä metabolisia ja tulehduksellisia ominaisuuksia, jotka voidaan yhdistää haitallisiin tiloihin ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus tehdään yhdessä alueellisessa opetussairaalassa ja sen lääketieteellisten allianssidialyysiklinikoiden kanssa. Rekrytoidaan 200 MHD-potilaan kohortti, mukaan lukien 70 HCV-potilasta. Perustiedot ja dialyysiominaisuudet kerätään. Metabolinen oireyhtymä (MS) määritellään International Diabetes Federationin (IDF) vuoden 2005 konsensuksen mukaan. Insuliiniresistenssi (IR) määritellään HOMA-indeksillä. Comorbidity on arvioitu Charlson Comorbidity Score. Aliravitsemus-tulehdus-pisteitä (MIS) käytetään arvioimaan aliravitsemus-tulehduskompleksioireyhtymän (MICS) vakavuutta. Ravinto- ja ruokahalun tila arvioidaan ruokahalun ja ruokavalion arviointityökalulla (ADAT) ja antropometrisella arvioinnilla. Tulehdustila mitataan biomarkkereilla, kuten C-reaktiivisen proteiinin, tuumorinekroositekijä-a:n, interleukiini-1β:n, interleukiini-6:n, adiponektiinin, leptiinin ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n seerumipitoisuuksilla. Ankle-brachial index (ABI) -testiä käytetään perifeerisen valtimotukoksen (PAOD) vakavuuden ennustamiseen. Käytämme Beckin masennuskartoitusta masennuksen tilan arvioimiseen ja SF36-, WHOQOL- ja EQ-5D-kyselylomakkeita terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseen. Tulosarviot perustuvat kuolleisuuteen ja sairaalahoitoihin, joita seurataan ennakoivasti enintään 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60076
- Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääkriteerit olivat ne avopotilaat, jotka saivat MHD:tä vähintään 8 viikkoa, olivat vähintään 18-vuotiaita ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisista tartuntataudeista viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai joiden elinajanodote oli alle 6 kuukautta esimerkiksi metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen tai terminaalisen HIV-sairauden vuoksi, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
HCV(+)-ylläpito hemodialyysipotilaat
|
|
B
HCV(-)-ylläpito hemodialyysipotilaat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chung-Jing Wang, M.D., St. Martin De Porres Hospital
- Päätutkija: Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D., Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
- Opintojohtaja: Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D., Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hyperinsulinismi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .