- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00527774
Effekt av HCV-infektion på insulinresistens och undernäring-inflammation Complex Syndrome hos regelbundna hemodialyspatienter
Inverkan av hepatit C-virusinfektion på insulinresistens och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med underhållshemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hög förekomst av infektion med hepatit C-virus (HCV) noteras i Yun-Lin, Chiayi-området i Taiwan. Patienter med underhållshemodialys (MHD) i detta område har den högsta risken för HCV-infektion. Att förstå HCVs naturliga historia och dess samband med inflammation, näring och resultat hos dialyspatienter kan ge mer information om anti-HCV-hanteringsstrategier i dialys och andra patientpopulationer.
Mål: Vi antar att HCV-infekterade MHD-patienter har distinkta metaboliska och inflammatoriska egenskaper som kan kopplas till ogynnsamma tillstånd och ökad högre sjuklighet och mortalitet.
Design: En tvärsnittsstudie genomförs på ett regionalt undervisningssjukhus med dess medicinska alliansdialyskliniker. En kohort på 200 MHD-patienter inklusive 70 HCV-patienter rekryteras. Grundläggande data och dialysegenskaper samlas in. Metaboliskt syndrom (MS) definieras enligt International Diabetes Federation (IDF) konsensus 2005. Insulinresistens (IR) definieras av HOMA-index. Comorbidity är betygsatt av Charlson Comorbidity Score. Undernäring-inflammation poäng (MIS) används för att bedöma svårighetsgraden av undernäring-inflammation komplex syndrom (MICS). Nutritions- och aptitstatus utvärderas med hjälp av aptit- och dietbedömningsverktyg (ADAT) och antropometrisk utvärdering. Inflammatorisk status mäts av biomarkörer såsom serumkoncentrationer av C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-α, interleukin-1β, interleukin-6, adiponektin, leptin och plasminogenaktivatorhämmare-1. Ankel-brachial index (ABI) test används för att förutsäga svårighetsgraden av perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD). Vi använder Becks depressionsinventering för att bedöma depressionsstatus och tillämpar SF36, WHOQOL och EQ-5D frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Resultatutvärderingar baseras på mortalitet och sjukhusinläggningar som följs prospektivt i upp till 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60076
- Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De huvudsakliga inklusionskriterierna var de öppenvårdspatienter som genomgick MHD i minst 8 veckor, var 18 år eller äldre och som undertecknade det skriftliga samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniska eller laboratoriebevis för aktiva infektionssjukdomar under den senaste 1 månaden före inkludering i studien, eller förväntad livslängd på mindre än 6 månader, till exempel på grund av en metastaserande malignitet eller terminal HIV-sjukdom, exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
A
HCV(+) underhållshemodialyspatienter
|
|
B
HCV(-) underhållshemodialyspatienter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chung-Jing Wang, M.D., St. Martin De Porres Hospital
- Huvudutredare: Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D., Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
- Studierektor: Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D., Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hyperinsulinism
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Insulinresistens
Andra studie-ID-nummer
- P0702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .