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Effetto dell'infezione da HCV sulla resistenza all'insulina e sulla sindrome del complesso malnutrizione-infiammazione nei pazienti in emodialisi regolare

4 maggio 2016 aggiornato da: St. Martin De Porress Hospital

Impatto dell'infezione da virus dell'epatite C sulla resistenza all'insulina e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti con emodialisi di mantenimento

Lo scopo di questo studio è studiare se i pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) con infezione da virus dell'epatite C (HCV) abbiano caratteristiche metaboliche, infiammatorie e adipochiniche distinte che possono essere collegate a scarsi risultati clinici ed esaminare l'ipotesi che i pazienti con MHD infetti da HCV con metabolismo sindrome presentano rischi più elevati di ospedalizzazione, mortalità cardiovascolare e per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: a Yun-Lin, nell'area di Chiayi a Taiwan, si nota un'elevata prevalenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV). I pazienti con emodialisi di mantenimento (MHD) in quest'area hanno il più alto rischio di infezione da HCV. Comprendere la storia naturale dell'HCV e la sua associazione con l'infiammazione, la nutrizione e gli esiti nei pazienti in dialisi può fornire maggiori informazioni per le strategie di gestione anti-HCV nella dialisi e in altre popolazioni di pazienti.

Obiettivo: ipotizziamo che i pazienti MHD con infezione da HCV abbiano caratteristiche metaboliche e infiammatorie distinte che possono essere collegate a condizioni avverse e aumento della morbilità e mortalità più elevate.

Disegno: viene condotto uno studio trasversale in un ospedale universitario regionale con le sue cliniche di dialisi dell'alleanza medica. Viene reclutata una coorte di 200 pazienti con MHD inclusi 70 soggetti con HCV. Vengono raccolti i dati di base e le caratteristiche della dialisi. La sindrome metabolica (SM) è definita secondo il consenso dell'International Diabetes Federation (IDF) del 2005. La resistenza all'insulina (IR) è definita dall'indice HOMA. La comorbidità è valutata dal punteggio di comorbidità di Charlson. Il punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS) viene utilizzato per valutare la gravità della sindrome del complesso di malnutrizione-infiammazione (MICS). Lo stato nutrizionale e dell'appetito sono valutati mediante lo strumento di valutazione dell'appetito e della dieta (ADAT) e la valutazione antropometrica. Lo stato infiammatorio è misurato da biomarcatori come le concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-1β, interleuchina-6, adiponectina, leptina e inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1. Il test dell'indice caviglia-braccio (ABI) viene utilizzato per prevedere la gravità della malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD). Utilizziamo l'inventario della depressione di Beck per valutare lo stato di depressione e applichiamo i questionari SF36, WHOQOL e EQ-5D per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Le valutazioni degli esiti si basano sulla mortalità e sui ricoveri seguiti in modo prospettico fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiayi City, Taiwan, 60076
        • Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio trasversale è stato condotto in un ospedale universitario regionale (St. Martin De Porres Hospital) nella città di Chiayi a Taiwan e le sue cliniche di dialisi dell'alleanza medica da settembre 2007 a marzo 2008.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di inclusione erano quei pazienti ambulatoriali sottoposti a MHD da almeno 8 settimane, di età pari o superiore a 18 anni e che avevano firmato il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattie infettive attive nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, ad esempio a causa di un tumore maligno metastatico o di una malattia da HIV terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
UN
Pazienti in emodialisi di mantenimento HCV(+).
B
Pazienti in emodialisi di mantenimento con HCV(-).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chung-Jing Wang, M.D., St. Martin De Porres Hospital
  • Investigatore principale: Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D., Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
  • Direttore dello studio: Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D., Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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