- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00527774
Effetto dell'infezione da HCV sulla resistenza all'insulina e sulla sindrome del complesso malnutrizione-infiammazione nei pazienti in emodialisi regolare
Impatto dell'infezione da virus dell'epatite C sulla resistenza all'insulina e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti con emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: a Yun-Lin, nell'area di Chiayi a Taiwan, si nota un'elevata prevalenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV). I pazienti con emodialisi di mantenimento (MHD) in quest'area hanno il più alto rischio di infezione da HCV. Comprendere la storia naturale dell'HCV e la sua associazione con l'infiammazione, la nutrizione e gli esiti nei pazienti in dialisi può fornire maggiori informazioni per le strategie di gestione anti-HCV nella dialisi e in altre popolazioni di pazienti.
Obiettivo: ipotizziamo che i pazienti MHD con infezione da HCV abbiano caratteristiche metaboliche e infiammatorie distinte che possono essere collegate a condizioni avverse e aumento della morbilità e mortalità più elevate.
Disegno: viene condotto uno studio trasversale in un ospedale universitario regionale con le sue cliniche di dialisi dell'alleanza medica. Viene reclutata una coorte di 200 pazienti con MHD inclusi 70 soggetti con HCV. Vengono raccolti i dati di base e le caratteristiche della dialisi. La sindrome metabolica (SM) è definita secondo il consenso dell'International Diabetes Federation (IDF) del 2005. La resistenza all'insulina (IR) è definita dall'indice HOMA. La comorbidità è valutata dal punteggio di comorbidità di Charlson. Il punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS) viene utilizzato per valutare la gravità della sindrome del complesso di malnutrizione-infiammazione (MICS). Lo stato nutrizionale e dell'appetito sono valutati mediante lo strumento di valutazione dell'appetito e della dieta (ADAT) e la valutazione antropometrica. Lo stato infiammatorio è misurato da biomarcatori come le concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-1β, interleuchina-6, adiponectina, leptina e inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1. Il test dell'indice caviglia-braccio (ABI) viene utilizzato per prevedere la gravità della malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD). Utilizziamo l'inventario della depressione di Beck per valutare lo stato di depressione e applichiamo i questionari SF36, WHOQOL e EQ-5D per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Le valutazioni degli esiti si basano sulla mortalità e sui ricoveri seguiti in modo prospettico fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60076
- Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I principali criteri di inclusione erano quei pazienti ambulatoriali sottoposti a MHD da almeno 8 settimane, di età pari o superiore a 18 anni e che avevano firmato il modulo di consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattie infettive attive nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, ad esempio a causa di un tumore maligno metastatico o di una malattia da HIV terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
UN
Pazienti in emodialisi di mantenimento HCV(+).
|
|
B
Pazienti in emodialisi di mantenimento con HCV(-).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chung-Jing Wang, M.D., St. Martin De Porres Hospital
- Investigatore principale: Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D., Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
- Direttore dello studio: Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D., Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Iperinsulinismo
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0702
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