- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00527774
Effekt av HCV-infeksjon på insulinresistens og underernæring-betennelse-komplekst syndrom hos regelmessige hemodialysepasienter
Virkning av hepatitt C-virusinfeksjon på insulinresistens og inflammatoriske biomarkører hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Høy forekomst av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er lagt merke til i Yun-Lin, Chiayi-området i Taiwan. Pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) i dette området har høyest risiko for HCV-infeksjon. Å forstå den naturlige historien til HCV og dens assosiasjon med betennelse, ernæring og utfall hos dialysepasienter kan gi mer informasjon for anti-HCV-behandlingsstrategier i dialyse og andre pasientpopulasjoner.
Mål: Vi antar at HCV-infiserte MHD-pasienter har distinkte metabolske og inflammatoriske egenskaper som kan knyttes til ugunstige tilstander og økt høyere sykelighet og dødelighet.
Design: Det gjennomføres en tverrsnittsstudie ved ett regionalt undervisningssykehus med sine medisinske alliansedialyseklinikker. En kohort på 200 MHD-pasienter inkludert 70 HCV-personer rekrutteres. Grunnleggende data og dialysekarakteristika samles inn. Metabolsk syndrom (MS) er definert i henhold til International Diabetes Federation (IDF) konsensus 2005. Insulinresistens (IR) er definert av HOMA-indeksen. Komorbiditet er vurdert av Charlson Comorbidity Score. Underernæring-betennelsesscore (MIS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av underernæring-inflammasjonskomplekssyndrom (MICS). Ernærings- og appetittstatus blir evaluert av appetitt- og diettvurderingsverktøy (ADAT) og antropometrisk evaluering. Inflammatorisk status måles av biomarkører som serumkonsentrasjoner av C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-α, interleukin-1β, interleukin-6, adiponectin, leptin og plasminogenaktivatorhemmer-1. Ankel-brachial indeks (ABI) test brukes til å forutsi alvorlighetsgraden av perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD). Vi bruker Becks depresjonsinventar for å vurdere depresjonsstatus og bruker SF36, WHOQOL og EQ-5D spørreskjemaer for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL). Resultatevalueringer er basert på dødelighet og sykehusinnleggelser fulgt prospektivt i opptil 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60076
- Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De viktigste inklusjonskriteriene var de polikliniske pasientene som gjennomgikk MHD i minst 8 uker, var 18 år eller eldre, og som signerte det skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kliniske eller laboratoriemessige bevis for aktive infeksjonssykdommer i løpet av den siste 1 måneden før inkludering i studien, eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder, for eksempel på grunn av en metastatisk malignitet eller terminal HIV-sykdom, ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
HCV(+) vedlikeholdshemodialysepasienter
|
|
B
HCV(-) vedlikeholdshemodialysepasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chung-Jing Wang, M.D., St. Martin De Porres Hospital
- Hovedetterforsker: Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D., Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
- Studieleder: Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D., Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hyperinsulinisme
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- P0702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .