Koe Vorapaxarin (SCH 530348; MK-5348) vaikutusten arvioimiseksi sydänkohtauksen ja aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (TRA•CER) (tutkimus P04736)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SCH 530348:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidon standardin lisäksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: trombiinireseptoriantagonisti kliinisten tapahtumien vähentämiseen akuutissa koronaarioireyhtymässä (TRA•CER) )
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vorapaksaari lisättynä nykyiseen hoitostandardiin (esim. aspiriini, klopidogreeli) sydänkohtauksen ja aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, lisähyötyä nykyiseen hoitoon verrattuna sydämen ehkäisyssä. hyökkäys ja aivohalvaus.
Tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan verenvuodon riskiä, kun vorapaksaari on lisätty hoidon standardiin verrattuna pelkän hoidon standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12944
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tällä hetkellä kliininen sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua (sydänkohtaus) seuraavien kolmen kriteerin mukaisesti:
- sydämen iskemian nykyiset oireet (rintakipu, joka johtaa sydäniskemiaan tai sydänkohtaukseen)
JA
jompikumpi seuraavista:
- samanaikainen troponiini I:n tai T:n tai kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) nousu normaalin ylärajan yläpuolelle TAI
- samanaikainen sopiva elektrokardiografinen näyttö
JA
jokin (tai useampi) seuraavista:
- ikä >= 55 vuotta
- dokumentoitu historia aiemmasta sydänkohtauksesta tai sepelvaltimon revaskularisaatiosta (esim. angioplastia [PCI], sepelvaltimon korvaus [CABG])
- diabetes (dokumentoitu insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö)
- dokumentoitu perifeerisen valtimotaudin historia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai keskushermostoleikkaus, kasvain tai aneurysma
- mikä tahansa verenvuotohäiriö tai poikkeavuus
- jatkuva vaikea verenpainetauti tai sydänläppäsairaus
- nykyinen tai viimeaikainen verihiutaleiden määrä <100 000 mm^3
- suunniteltu tai meneillään oleva hoito verta ohentavilla lääkkeillä
- raskaus
- mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai fysiologinen tila tai poikkeavuus, joka voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kyllästysannos oraalinen yksi 40 mg vorapaxar lumelääketabletti päivänä 1, sitten yksi 2,5 mg vorapaxar lumelääketabletti päivässä, suun kautta vähintään 1 vuoden ajan nykyisen akuutin sepelvaltimotaudin hoidon lisäksi, jonka antamista jatketaan nykyisen ohjeen mukaan hoidosta.
|
suun kautta otettavat tabletit; vastaava lumelääke vorapaxarille; lastaus- ja ylläpitoannostelu; kerran päivässä vähintään 1 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: Vorapaxar
Kyllästysannos suun kautta yksi 40 mg vorapaksaaritabletti päivänä 1, sitten yksi 2,5 mg vorapaksaaritabletti vuorokaudessa, suun kautta vähintään 1 vuoden ajan nykyisen akuutin sepelvaltimotaudin hoidon lisäksi, jota jatketaan nykyisen hoitotilanteen mukaisesti .
|
suun kautta otettavat tabletit; 40 mg kyllästysannos ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 2,5 mg kerran päivässä vähintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, toistuvan iskemian uudelleensairaalahoidon ja/tai kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin yhteydessä 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, toistuva iskemia ja uudelleen sairaalahoito (RIR) ja/tai kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio (UCR).
Kliininen päätepistekomitea (CEC) tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat vähintään yhden ensisijaisen yhdistetyn tehon päätepisteen komponenteista kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja/tai aivohalvauksen 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: kardiovaskulaarinen (CV) kuolema, sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat vähintään yhden toissijaisen yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen komponenteista kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka täyttivät streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin maailmanlaajuisen käytön tukkeutuneille valtimoille (GUSTO) kohtalaisen tai vaikean verenvuotokriteerin 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumat luokiteltiin "verenvuototapahtumiksi", jos tapahtuman intensiteetti oli erilainen tai suurempi kuin tavallisesti tietyssä tilanteessa olisi odotettavissa (esim. lievä nenäverenvuoto henkilöllä, jolla ei normaalisti ole nenäverenvuotoa, enemmän mustelmia kuin tietyssä tilanteessa odotettiin vamma, suurempi verenhukan määrä kuin tietyssä toimenpiteessä odotettiin).
Tutkija arvioi verenvuototapahtumien voimakkuuden GUSTO-yhteistyöryhmän kriteerien mukaan seuraavasti: Lievä, Keskivaikea tai Vaikea ja arvosanan arvioi CEC.
Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat GUSTOn kohtalaista tai vaikeaa verenvuotoa 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat kliinisesti merkittävää verenvuotoa 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumat luokiteltiin "verenvuototapahtumiksi", jos tapahtuman intensiteetti oli erilainen tai suurempi kuin tavallisesti tietyssä tilanteessa olisi odotettavissa (esim. lievä nenäverenvuoto henkilöllä, jolla ei normaalisti ole nenäverenvuotoa, enemmän mustelmia kuin tietyssä tilanteessa odotettiin vamma, suurempi verenhukan määrä kuin tietyssä toimenpiteessä odotettiin).
Tutkija arvioi verenvuototapahtumien voimakkuuden TIMI-tutkimusryhmän kriteerien mukaan suureksi, vähäisemmäksi tai muuksi.
"Klinisesti merkitsevä verenvuoto" määriteltiin TIMI:n suuren tai vähäisen verenvuodon yhdistelmäksi tai verenvuodoksi, joka vaati suunnittelematonta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai suunnittelematonta laboratorioarviointia, vaikka se ei täyttänyt TIMI:n suuren tai pienen verenvuodon kriteerejä.
Kaplan-Meier-arvio raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat kliinisesti merkittävää verenvuotoa 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman, MI:n, aivohalvauksen tai UCR:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: CV-kuolema, MI, aivohalvaus tai UCR.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai UCR:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman tai MI:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: CV-kuolema tai MI.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat sydän- ja verisuonitautikuoleman 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat kaiken aiheuttaman kuoleman, MI:n, aivohalvauksen, RIR:n tai UCR:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: kaikista syistä johtuva kuolema, MI, aivohalvaus, RIR tai UCR.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat kaikesta syystä johtuvan kuoleman, MI:n, aivohalvauksen, RIR:n tai UCR:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat kaiken aiheuttaman kuoleman, MI:n, aivohalvauksen tai UCR:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: kaikista syistä johtuva kuolema, MI, aivohalvaus tai UCR.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat kaiken aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai UCR I:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta CV-kuolemaan (jos ilmoitettu) kirjattiin.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat CV-kuoleman 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat MI:n 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta MI:n ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat sydäninfarktin kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat RIR:n 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta RIR:n ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat RIR:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat UCR:n 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta UCR:n ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat UCR:n kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kirjattiin.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kuolivat mistä tahansa syystä kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saivat aivohalvauksen 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta ensimmäiseen aivohalvauksen kokemiseen kirjattiin.
CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti).
Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä.
Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saivat aivohalvauksen kahden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Muu tunniste: Merck Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .