Sperimentazione per valutare gli effetti di Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) nella prevenzione di infarto e ictus in partecipanti con sindrome coronarica acuta (TRA•CER) (Studio P04736)
22 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCH 530348 in aggiunta allo standard di cura nei soggetti con sindrome coronarica acuta: antagonista del recettore della trombina per la riduzione degli eventi clinici nella sindrome coronarica acuta (TRA•CER )
Lo studio è progettato per determinare se vorapaxar, quando aggiunto allo standard di cura esistente (ad es. aspirina, clopidogrel) per prevenire infarto e ictus in pazienti con sindrome coronarica acuta, produrrà ulteriori benefici rispetto allo standard di cura esistente nella prevenzione del cuore attacco e colpo.
Lo studio è inoltre progettato per valutare il rischio di sanguinamento con vorapaxar aggiunto allo standard di cura rispetto al solo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12944
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne di almeno 18 anni con manifestazioni cliniche in corso di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (attacco cardiaco) secondo i seguenti tre criteri:
- sintomi attuali di ischemia cardiaca (dolore toracico che porta a ischemia cardiaca o attacco di cuore)
E
uno dei seguenti:
- aumento concomitante della troponina I o T, o della creatina chinasi - banda miocardica (CK-MB) a un livello superiore al limite superiore della norma, OPPURE
- concomitante evidenza elettrocardiografica appropriata
E
uno (o più) dei seguenti:
- età >= 55 anni
- storia documentata di precedente attacco cardiaco o rivascolarizzazione coronarica (p. es., angioplastica [PCI], sostituzione dell'arteria coronaria [CABG])
- diabete (uso documentato di insulina o ipoglicemizzanti orali)
- storia documentata di malattia arteriosa periferica
Criteri di esclusione:
- storia di emorragia intracranica o intervento chirurgico, tumore o aneurisma del sistema nervoso centrale (SNC)
- qualsiasi disturbo o anomalia della coagulazione
- ipertensione grave sostenuta o cardiopatia valvolare
- conta piastrinica attuale o recente <100.000 mm^3
- trattamento programmato o in corso con un farmaco per fluidificare il sangue
- gravidanza
- qualsiasi condizione medica o fisiologica significativa o anormalità che potrebbe mettere il soggetto a rischio aumentato o limitare la capacità del soggetto di partecipare per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dose orale di carico di una compressa placebo di vorapaxar da 40 mg il giorno 1, quindi una compressa placebo di vorapaxar da 2,5 mg al giorno, per via orale per almeno 1 anno in aggiunta all'attuale trattamento della sindrome coronarica acuta, che continuerà ad essere somministrata secondo lo standard attuale di cura.
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compresse orali; placebo corrispondente per vorapaxar; caricamento e dosaggio di mantenimento; una volta al giorno per almeno 1 anno
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Sperimentale: Vorapaxar
Dose orale di carico di una compressa di vorapaxar da 40 mg il giorno 1, quindi una compressa di vorapaxar da 2,5 mg al giorno, per via orale per almeno 1 anno in aggiunta all'attuale trattamento della sindrome coronarica acuta, che continuerà ad essere somministrata secondo l'attuale livello di cura .
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compresse orali; Dose di carico di 40 mg il primo giorno, seguita da 2,5 mg una volta al giorno per almeno 1 anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, ischemia ricorrente con riospedalizzazione e/o rivascolarizzazione coronarica urgente entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (MI), ictus, ischemia ricorrente con riospedalizzazione (RIR) e/o rivascolarizzazione coronarica urgente (UCR).
Un comitato per gli endpoint clinici (CEC) ha riesaminato e giudicato ogni evento di endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 dei componenti dell'endpoint composito primario di efficacia entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiovascolare, infarto del miocardio e/o ictus entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) e/o ictus.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 dei componenti dell'endpoint composito secondario di efficacia entro 2 anni dalla randomizzazione.
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fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di sanguinamento moderato o grave entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli eventi avversi sono stati classificati come "eventi di sanguinamento" se l'intensità dell'evento era diversa o superiore a quella che ci si sarebbe normalmente aspettati in una data situazione (p. lesioni, maggiore volume di perdita di sangue del previsto per una data procedura).
Lo sperimentatore ha classificato l'intensità degli eventi emorragici in base ai criteri del gruppo cooperativo GUSTO come segue: lieve, moderata o grave e la classificazione è stata giudicata dal CEC.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento GUSTO moderato o grave entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento clinicamente significativo entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli eventi avversi sono stati classificati come "eventi di sanguinamento" se l'intensità dell'evento era diversa o superiore a quella che ci si sarebbe normalmente aspettati in una data situazione (p. lesioni, maggiore volume di perdita di sangue del previsto per una data procedura).
Lo sperimentatore ha classificato l'intensità degli eventi di sanguinamento in base ai criteri del gruppo di studio sulla trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) come maggiore, minore o altro.
"Sanguinamento clinicamente significativo" è stato definito come il composito di sanguinamento maggiore TIMI, sanguinamento minore TIMI o sanguinamento che ha richiesto un trattamento medico o chirurgico non pianificato o una valutazione di laboratorio non pianificata anche se non soddisfaceva i criteri per sanguinamento maggiore o minore TIMI.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento clinicamente significativo entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, infarto del miocardio, ictus o UCR entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte CV, IM, ictus o UCR.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, IM, ictus o UCR entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti che hanno subito morte CV o IM entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte CV o IM.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV o IM entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno sperimentato morte per tutte le cause, IM, ictus, RIR o UCR entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte per tutte le cause, IM, ictus, RIR o UCR.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte per tutte le cause, IM, ictus, RIR o UCR entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti che hanno sperimentato morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o UCR entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte per tutte le cause, IM, ictus o UCR.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato morte per tutte le cause, IM, ictus o UCR I entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno subito morte CV entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla morte CV (se riportata).
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiovascolare entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di un IM.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto un IM entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno manifestato RIR entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di RIR.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato RIR entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno manifestato UCR entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di UCR.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato UCR entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno subito un ictus entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima esperienza di ictus.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno subito un ictus entro 2 anni dalla randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Altro identificatore: Merck Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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