Ensayo para evaluar los efectos de Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) en la prevención de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en participantes con síndrome coronario agudo (TRA•CER) (estudio P04736)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 además del estándar de atención en sujetos con síndrome coronario agudo: Antagonista del receptor de trombina para la reducción de eventos clínicos en el síndrome coronario agudo (TRA•CER )
El estudio está diseñado para determinar si vorapaxar, cuando se agrega al estándar de atención existente (p. ej., aspirina, clopidogrel) para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes con síndrome coronario agudo, producirá un beneficio adicional sobre el estándar de atención existente para prevenir enfermedades cardíacas. ataque y golpe.
El estudio también está diseñado para evaluar el riesgo de hemorragia con vorapaxar añadido al tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12944
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de al menos 18 años con manifestación clínica actual de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (ataque cardíaco) de acuerdo con los siguientes tres criterios:
- síntomas actuales de isquemia cardíaca (dolor en el pecho que conduce a isquemia cardíaca o ataque al corazón)
Y
cualquiera de los siguientes:
- elevación simultánea de troponina I o T, o de creatina quinasa - banda miocárdica (CK-MB) a un nivel por encima del límite superior normal, O
- evidencia electrocardiográfica apropiada concurrente
Y
cualquiera (o más) de los siguientes:
- edad >= 55 años
- antecedentes documentados de ataque cardíaco previo o revascularización coronaria (p. ej., angioplastia [PCI], reemplazo de la arteria coronaria [CABG])
- diabetes (uso documentado de insulina o hipoglucemiantes orales)
- antecedentes documentados de enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hemorragia intracraneal o de cirugía, tumor o aneurisma del sistema nervioso central (SNC)
- cualquier trastorno hemorrágico o anormalidad
- hipertensión severa sostenida o enfermedad cardíaca valvular
- recuento de plaquetas actual o reciente <100,000 mm ^ 3
- tratamiento planificado o en curso con un medicamento anticoagulante
- el embarazo
- cualquier condición o anormalidad médica o fisiológica significativa que podría poner al sujeto en mayor riesgo o limitar la capacidad del sujeto para participar durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral de carga de un comprimido de 40 mg de vorapaxar placebo el día 1, luego un comprimido de 2,5 mg de vorapaxar placebo al día, por vía oral durante al menos 1 año, además del tratamiento actual del síndrome coronario agudo, que se seguirá administrando según la situación actual de cuidado.
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tabletas orales; placebo equivalente para vorapaxar; dosificación de carga y mantenimiento; una vez al día durante al menos 1 año
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Experimental: Vorapaxar
Dosis oral de carga de un comprimido de vorapaxar de 40 mg el día 1, luego un comprimido de vorapaxar de 2,5 mg al día, por vía oral durante al menos 1 año, además del tratamiento actual del síndrome coronario agudo, que se seguirá administrando según el nivel de atención actual .
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tabletas orales; Dosis de carga de 40 mg el primer día, seguida de 2,5 mg una vez al día durante al menos 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia recurrente con rehospitalización y/o revascularización coronaria urgente dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, isquemia recurrente con rehospitalización (RIR) y/o revascularización coronaria urgente (UCR).
Un Comité de Puntos Finales Clínicos (CEC, por sus siglas en inglés) revisó y adjudicó cada evento de punto final de eficacia sospechoso sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 de los componentes del criterio principal de valoración compuesto de eficacia dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte cardiovascular, infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) y/o accidente cerebrovascular.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 de los componentes del criterio de valoración compuesto secundario de eficacia dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de sangrado moderado o grave de la utilización global de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno para arterias ocluidas (GUSTO) dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los eventos adversos se clasificaron como "eventos hemorrágicos" si la intensidad del evento era diferente o mayor de lo que normalmente se esperaría en la situación dada (por ejemplo, hemorragia nasal leve en una persona que normalmente no tiene hemorragias nasales, mayor cantidad de hematomas de lo esperado para un lesión, mayor volumen de pérdida de sangre de lo esperado para un procedimiento determinado).
El investigador calificó la intensidad de los eventos hemorrágicos de acuerdo con los criterios del grupo cooperativo GUSTO de la siguiente manera: leve, moderado o grave, y la calificación fue adjudicada por el CEC.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron sangrado moderado o severo GUSTO dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron sangrado clínicamente significativo dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los eventos adversos se clasificaron como "eventos hemorrágicos" si la intensidad del evento era diferente o mayor de lo que normalmente se esperaría en la situación dada (por ejemplo, hemorragia nasal leve en una persona que normalmente no tiene hemorragias nasales, mayor cantidad de hematomas de lo esperado para un lesión, mayor volumen de pérdida de sangre de lo esperado para un procedimiento determinado).
El investigador calificó la intensidad de los eventos hemorrágicos de acuerdo con los criterios del Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group como mayores, menores u otros.
El "sangrado clínicamente significativo" se definió como el compuesto de sangrado TIMI mayor, sangrado TIMI menor o sangrado que requirió tratamiento médico o quirúrgico no planificado o evaluación de laboratorio no planificada, incluso si no cumplió con los criterios para TIMI sangrado mayor o menor.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron sangrado clínicamente significativo dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV o IM dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte CV o IM.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV o IM dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, RIR o UCR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular, RIR o UCR.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, RIR o UCR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR I dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la muerte CV (si se informó).
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron un IM dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de un IM.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron un IM dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron RIR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de RIR.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron RIR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron UCR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de UCR.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron UCR dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera experiencia de un accidente cerebrovascular.
Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento.
Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio).
Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Vorapaxar
Otros números de identificación del estudio
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Otro identificador: Merck Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .