Zkouška k posouzení účinků Vorapaxaru (SCH 530348; MK-5348) při prevenci srdečního infarktu a mrtvice u účastníků s akutním koronárním syndromem (TRA•CER) (studie P04736)
22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SCH 530348 jako doplněk ke standardní péči u pacientů s akutním koronárním syndromem: Antagonista trombinových receptorů pro snížení klinických příhod u akutního koronárního syndromu (TRA•CER )
Studie je navržena tak, aby určila, zda vorapaxar, pokud se přidá ke stávajícímu standardu péče (např. aspirin, klopidogrel) pro prevenci srdečního infarktu a cévní mozkové příhody u pacientů s akutním koronárním syndromem, přinese další přínos oproti stávajícímu standardu péče v prevenci srdečních onemocnění. útok a mrtvice.
Studie je také navržena tak, aby zhodnotila riziko krvácení s vorapaxarem přidaným ke standardu péče oproti standardní péči samotné.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12944
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku alespoň 18 let se současnou klinickou manifestací infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (srdeční záchvat) podle následujících tří kritérií:
- současné příznaky srdeční ischemie (bolest na hrudi vedoucí k srdeční ischemii nebo srdečnímu infarktu)
A
některý z následujících:
- současné zvýšení troponinu I nebo T nebo kreatinkinázy - pruh myokardu (CK-MB) na úroveň nad horní hranicí normálu, NEBO
- současně odpovídající elektrokardiografický důkaz
A
kterýkoli (nebo více) z následujících:
- věk >= 55 let
- zdokumentovaná anamnéza předchozího srdečního infarktu nebo koronární revaskularizace (např. angioplastika [PCI], náhrada koronární arterie [CABG])
- diabetes (dokumentované užívání inzulinu nebo perorální hypoglykemie)
- dokumentovaná anamnéza onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- anamnéza intrakraniálního krvácení nebo operace centrálního nervového systému (CNS), nádoru nebo aneuryzmatu
- jakákoli porucha krvácení nebo abnormalita
- přetrvávající závažná hypertenze nebo chlopenní onemocnění srdce
- aktuální nebo nedávný počet krevních destiček <100 000 mm^3
- plánovaná nebo probíhající léčba léky na ředění krve
- těhotenství
- jakýkoli významný zdravotní nebo fyziologický stav nebo abnormalita, která by mohla vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo omezit schopnost subjektu účastnit se studie po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nasycovací perorální dávka jedné 40mg tablety placeba vorapaxaru 1. den, poté jedna 2,5mg tableta placeba vorapaxaru denně, perorálně po dobu alespoň 1 roku navíc k současné léčbě akutního koronárního syndromu, která bude nadále podávána podle aktuálního stavu péče.
|
perorální tablety; odpovídající placebo pro vorapaxar; nakládací a udržovací dávkování; jednou denně po dobu alespoň 1 roku
|
|
Experimentální: Vorapaxar
Nasycovací perorální dávka jedné 40mg tablety vorapaxaru 1. den, poté jedna 2,5mg tableta vorapaxaru denně, perorálně po dobu nejméně 1 roku navíc k současné léčbě akutního koronárního syndromu, která bude nadále podávána podle aktuálního stavu péče .
|
perorální tablety; 40 mg nasycovací dávka první den, následovaná 2,5 mg jednou denně po dobu nejméně 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, recidivující ischemii s rehospitalizací a/nebo urgentní koronární revaskularizaci do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: kardiovaskulární (CV) úmrtí, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, rekurentní ischemie s rehospitalizací (RIR) a/nebo urgentní koronární revaskularizace (UCR).
Komise Clinical Endpoints Committee (CEC) přezkoumala a posoudila každou podezřelou událost z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena léčbou.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, u kterých se během 2 let od randomizace vyskytla alespoň jedna ze složek primárního složeného cílového parametru účinnosti.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a/nebo mrtvici do 2 let od randomizace
Časové okno: do 2 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: kardiovaskulární (CV) úmrtí, infarkt myokardu (MI) a/nebo mrtvice.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, u kterých se během 2 let od randomizace vyskytla alespoň jedna ze složek sekundárního složeného cílového parametru účinnosti.
|
do 2 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří splnili globální využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro okludované tepny (GUSTO) Kritéria středního nebo těžkého krvácení do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Nežádoucí příhody byly kategorizovány jako „krvácení“, pokud intenzita příhody byla jiná nebo větší, než by se v dané situaci normálně očekávalo (např. mírné krvácení z nosu u osoby, která normálně krvácí z nosu, větší tvorba modřin, než se očekávalo pro danou situaci zranění, větší objem krevní ztráty, než se u daného výkonu očekává).
Vyšetřovatel klasifikoval intenzitu krvácivých příhod podle kritérií kooperativní skupiny GUSTO následovně: mírné, střední nebo těžké a klasifikace byla posouzena CEC.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili střední nebo těžké krvácení GUSTO do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili klinicky významné krvácení do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Nežádoucí příhody byly kategorizovány jako „krvácení“, pokud intenzita příhody byla jiná nebo větší, než by se v dané situaci normálně očekávalo (např. mírné krvácení z nosu u osoby, která normálně krvácí z nosu, větší tvorba modřin, než se očekávalo pro danou situaci zranění, větší objem krevní ztráty, než se u daného výkonu očekává).
Zkoušející klasifikoval intenzitu krvácivých příhod podle kritérií studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI) jako velké, malé nebo jiné.
"Klinicky významné krvácení" bylo definováno jako složený z TIMI velkého krvácení, TIMI malého krvácení nebo krvácení, které vyžadovalo neplánované lékařské nebo chirurgické ošetření nebo neplánované laboratorní vyšetření, i když nesplňovalo kritéria pro TIMI velké nebo malé krvácení.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné krvácení do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili CV smrt, infarkt myokardu, mrtvici nebo UCR do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: CV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda nebo UCR.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali CV smrt, IM, cévní mozkovou příhodu nebo UCR do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili CV smrt nebo MI do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: CV úmrtí nebo IM.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali CV smrt nebo IM do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin, IM, mrtvici, RIR nebo UCR do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: úmrtí ze všech příčin, IM, mrtvice, RIR nebo UCR.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali smrt ze všech příčin, IM, mrtvici, RIR nebo UCR během 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin, IM, mrtvici nebo UCR do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: úmrtí ze všech příčin, IM, cévní mozková příhoda nebo UCR.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin, IM, mrtvici nebo UCR I během 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili smrt CV do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do CV úmrtí (pokud bylo hlášeno).
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili CV smrt do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili infarkt myokardu do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu IM.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali IM do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili RIR do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu RIR.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili RIR do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili UCR do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu UCR.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili UCR do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do smrti z jakékoli příčiny.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili mrtvici do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do první zkušenosti s mrtvicí.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali mrtvici do 2 let od randomizace.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .