Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effekterna av Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) för att förebygga hjärtinfarkt och stroke hos deltagare med akut koronarsyndrom (TRA•CER) (Studie P04736)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SCH 530348 utöver standardvård hos patienter med akut koronarsyndrom: trombinreceptorantagonist för klinisk händelsereduktion vid akut koronarsyndrom (TRA•CER) )

Studien är utformad för att avgöra om vorapaxar, när det läggs till den befintliga standarden för vård (t.ex. aspirin, klopidogrel) för att förebygga hjärtinfarkt och stroke hos patienter med akut kranskärlssyndrom, kommer att ge ytterligare fördelar jämfört med den befintliga standarden för vård för att förebygga hjärtinfarkt. attack och stroke.

Studien är också utformad för att bedöma risken för blödning med vorapaxar som tillägg till standardvården jämfört med standardvården enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12944

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor minst 18 år gamla med aktuella kliniska manifestationer av hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (hjärtinfarkt) enligt följande tre kriterier:

  • aktuella symtom på hjärtischemi (bröstsmärta som leder till hjärtischemi eller hjärtinfarkt)

OCH

  • något av följande:

    • samtidig höjning av troponin I eller T, eller av kreatinkinas - myokardband (CK-MB) till en nivå över den övre normalgränsen, ELLER
    • samtidiga lämpliga elektrokardiografiska bevis

OCH

  • något (eller flera) av följande:

    • ålder >= 55 år
    • dokumenterad historia av tidigare hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering (t.ex. angioplastik [PCI], kranskärlsersättning [CABG])
    • diabetes (dokumenterad användning av insulin eller orala hypoglykemikalier)
    • dokumenterad historia av perifer artärsjukdom

Exklusions kriterier:

  • historia av intrakraniell blödning eller kirurgi i centrala nervsystemet (CNS), tumör eller aneurysm
  • någon blödningsrubbning eller abnormitet
  • ihållande allvarlig hypertoni eller hjärtklaffsjukdom
  • aktuellt eller senaste antal blodplättar <100 000 mm^3
  • planerad eller pågående behandling med ett blodförtunnande läkemedel
  • graviditet
  • något betydande medicinskt eller fysiologiskt tillstånd eller abnormitet som kan sätta försökspersonen i ökad risk eller begränsa försökspersonens möjlighet att delta under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ladda oral dos av en 40 mg vorapaxar placebotablett dag 1, sedan en 2,5 mg vorapaxar placebotablett dagligen, oralt i minst 1 år utöver nuvarande behandling av akut kranskärlssyndrom, som kommer att fortsätta att administreras enligt nuvarande ståndpunkt av vård.
Läkemedel: Placebo
orala tabletter; matchande placebo för vorapaxar; laddning och underhållsdosering; en gång dagligen i minst 1 år
Experimentell: Vorapaxar
Ladda peroral dos av en 40 mg vorapaxar tablett på dag 1, sedan en 2,5 mg vorapaxar tablett dagligen, oralt i minst 1 år utöver nuvarande behandling av akut kranskärlssyndrom, som kommer att fortsätta att administreras enligt nuvarande vårdnivå .
Läkemedel: Vorapaxar
orala tabletter; 40 mg laddningsdos första dagen, följt av 2,5 mg en gång dagligen i minst 1 år
Andra namn:
  • SCH 530348
  • MK-5348

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, återkommande ischemi med återinläggning och/eller akut koronar revaskularisering inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: kardiovaskulär (CV) död, hjärtinfarkt (MI), stroke, återkommande ischemi med återinläggning (RIR) och/eller akut koronar revaskularisering (UCR). En Clinical Endpoints Committee (CEC) granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde minst en av komponenterna i det primära sammansatta effektmåttet inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och/eller stroke inom 2 år från randomisering
Tidsram: upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: kardiovaskulär (CV) död, hjärtinfarkt (MI) och/eller stroke. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde minst 1 av komponenterna i det sekundära sammansatta effektmåttet inom 2 år från randomisering.
upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som uppfyllde global användning av streptokinas och vävnadsplasminogenaktivator för ockluderade artärer (GUSTO) Måttliga eller svåra blödningskriterier inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar kategoriserades som "blödningshändelser" om intensiteten av händelsen var annan eller mer än vad som normalt förväntas i den givna situationen (t.ex. mildt näsblod hos en person som normalt inte har näsblod, större blåmärken än förväntat för en viss skada, större blodförlust än förväntat för en viss procedur). Utredaren graderade intensiteten av blödningshändelser enligt GUSTOs samarbetsgruppskriterier enligt följande: Mild, Moderat eller Svår och graderingen bedömdes av CEC. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde GUSTO måttlig eller svår blödning inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde kliniskt signifikanta blödningar inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar kategoriserades som "blödningshändelser" om intensiteten av händelsen var annan eller mer än vad som normalt förväntas i den givna situationen (t.ex. mildt näsblod hos en person som normalt inte har näsblod, större blåmärken än förväntat för en viss skada, större blodförlust än förväntat för en viss procedur). Utredaren graderade intensiteten av blödningshändelser enligt studiegruppens kriterier för trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) som större, mindre eller andra. "Kliniskt signifikant blödning" definierades som en sammansättning av TIMI Major blödning, TIMI Minor blödning eller blödning som krävde oplanerad medicinsk eller kirurgisk behandling eller oplanerad laboratorieutvärdering även om den inte uppfyllde kriterierna för TIMI större eller mindre blödning. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde kliniskt signifikant blödning inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier-uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död, MI, stroke eller UCR inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CV-död, hjärtinfarkt, stroke eller UCR. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död, MI, stroke eller UCR inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död eller MI inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CV-död eller hjärtinfarkt. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död eller MI inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde dödsfall av alla orsaker, MI, stroke, RIR eller UCR inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: dödsfall av alla orsaker, MI, stroke, RIR eller UCR. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde dödsfall av alla orsaker, MI, stroke, RIR eller UCR inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller UCR inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller UCR. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller UCR I inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till CV-död (om rapporterad) registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde en MI inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av ett MI registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde en MI inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde RIR inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av RIR registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde RIR inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde UCR inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av UCR registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde UCR inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som dog av någon orsak inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till död, oavsett orsak, registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som dog av någon orsak inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde en stroke inom 2 år från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden (i dagar) från studiestart till första upplevelse av en stroke registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde en stroke inom 2 år från randomisering.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

11 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04736
  • TRA•CER
  • 2006-002809-31
  • MK-5348-014 (Annan identifierare: Merck Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera