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Essai pour évaluer les effets du vorapaxar (SCH 530348 ; MK-5348) dans la prévention des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux chez les participants atteints du syndrome coronarien aigu (TRA•CER) (étude P04736)

22 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCH 530348 en plus de la norme de soins chez les sujets atteints de syndrome coronarien aigu : antagoniste des récepteurs de la thrombine pour la réduction des événements cliniques dans le syndrome coronarien aigu (TRA•CER )

L'étude est conçue pour déterminer si le vorapaxar, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins existante (par exemple, l'aspirine, le clopidogrel) pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu, apportera des avantages supplémentaires par rapport à la norme de soins existante dans la prévention des maladies cardiaques. attaque et coup.

L'étude est également conçue pour évaluer le risque de saignement avec le vorapaxar ajouté au traitement standard par rapport au traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12944

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans présentant une manifestation clinique actuelle d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (crise cardiaque) selon les trois critères suivants :

  • symptômes actuels d'ischémie cardiaque (douleur thoracique entraînant une ischémie cardiaque ou une crise cardiaque)

ET

  • l'un des éléments suivants :

    • élévation simultanée de la troponine I ou T, ou de la créatine kinase - bande myocardique (CK-MB) à un niveau supérieur à la limite supérieure de la normale, OU
    • preuves électrocardiographiques appropriées concomitantes

ET

  • l'un (ou plusieurs) des éléments suivants :

    • âge >= 55 ans
    • antécédents documentés de crise cardiaque ou de revascularisation coronarienne (p. ex., angioplastie [PCI], remplacement de l'artère coronaire [CABG])
    • diabète (utilisation documentée d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux)
    • antécédents documentés de maladie artérielle périphérique

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie du système nerveux central (SNC), de tumeur ou d'anévrisme
  • tout trouble ou anomalie de la coagulation
  • hypertension sévère soutenue ou cardiopathie valvulaire
  • numération plaquettaire actuelle ou récente <100 000 mm^3
  • traitement prévu ou en cours avec un anticoagulant
  • grossesse
  • toute condition ou anomalie médicale ou physiologique importante qui pourrait exposer le sujet à un risque accru ou limiter sa capacité à participer pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose de charge orale d'un comprimé placebo de 40 mg de vorapaxar le jour 1, puis d'un comprimé placebo de 2,5 mg de vorapaxar par jour, par voie orale pendant au moins 1 an en plus du traitement actuel du syndrome coronarien aigu, qui continuera à être administré selon la norme actuelle de soins.
Médicament: Placebo
comprimés oraux; placebo correspondant au vorapaxar ; chargement et dosage d'entretien ; une fois par jour pendant au moins 1 an
Expérimental: Vorapaxar
Dose de charge orale d'un comprimé de vorapaxar à 40 mg le jour 1, puis d'un comprimé de vorapaxar à 2,5 mg par jour, par voie orale pendant au moins 1 an en plus du traitement actuel du syndrome coronarien aigu, qui continuera à être administré conformément à la norme de soins actuelle .
Médicament: Vorapaxar
comprimés oraux; Dose de charge de 40 mg le premier jour, suivie de 2,5 mg une fois par jour pendant au moins 1 an
Autres noms:
  • SCH 530348
  • MK-5348

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une ischémie récurrente avec réhospitalisation et/ou une revascularisation coronarienne urgente dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, ischémie récurrente avec réhospitalisation (RIR) et/ou revascularisation coronarienne urgente (UCR). Un comité des critères d'évaluation cliniques (CEC) a examiné et jugé chaque événement suspecté d'évaluation de l'efficacité en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont expérimenté au moins 1 des composants du critère d'efficacité principal composite dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde et/ou un accident vasculaire cérébral dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) et/ou accident vasculaire cérébral. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont expérimenté au moins 1 des composants du critère d'évaluation composite secondaire de l'efficacité dans les 2 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui ont satisfait aux critères de saignement modéré ou grave de l'utilisation mondiale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères occluses (GUSTO) dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables ont été classés dans la catégorie des « événements hémorragiques » si l'intensité de l'événement était différente ou supérieure à celle à laquelle on s'attendrait normalement dans une situation donnée (p. blessure, perte de sang plus importante que prévu pour une procédure donnée). L'investigateur a classé l'intensité des événements hémorragiques selon les critères du groupe coopératif GUSTO comme suit : Léger, Modéré ou Sévère et le classement a été attribué par le CEC. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi des saignements modérés ou graves GUSTO dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant présenté un saignement cliniquement significatif dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables ont été classés dans la catégorie des « événements hémorragiques » si l'intensité de l'événement était différente ou supérieure à celle à laquelle on s'attendrait normalement dans une situation donnée (p. blessure, perte de sang plus importante que prévu pour une procédure donnée). L'investigateur a classé l'intensité des événements hémorragiques selon les critères du groupe d'étude sur la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) comme majeure, mineure ou autre. « Saignement cliniquement significatif » a été défini comme le composite de saignement majeur TIMI, saignement mineur TIMI ou saignement nécessitant un traitement médical ou chirurgical non planifié ou une évaluation en laboratoire non planifiée même s'il ne répondait pas aux critères d'un saignement majeur ou mineur TIMI. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont présenté des saignements cliniquement significatifs dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès CV, un IM, un AVC ou un RCU dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès CV, IM, accident vasculaire cérébral ou RCU. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi un décès CV, un IM, un accident vasculaire cérébral ou un RCU dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui ont subi un décès CV ou un IM dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès CV ou IM. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un décès CV ou un IM dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès toutes causes confondues, un IM, un AVC, un RIR ou un RCU dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès toutes causes confondues, IM, accident vasculaire cérébral, RIR ou DUC. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi un décès toutes causes confondues, un IM, un AVC, un RIR ou un RCU dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès toutes causes confondues, un IM, un AVC ou un RCU dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès toutes causes confondues, IM, accident vasculaire cérébral ou RCU. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un décès toutes causes confondues, un IM, un accident vasculaire cérébral ou un RCU I dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès CV dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et le décès CV (si signalé) a été enregistré. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi un décès CV dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un IM dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence d'un IM a été enregistré. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un IM dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi une RIR dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de RIR a été enregistré. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi une RIR dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi une DUC dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de DUC a été enregistré. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi une DUC dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants décédés de n'importe quelle cause dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, a été enregistré. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants décédés de toute cause dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un AVC dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première expérience d'un AVC a été enregistré. Un CEC a examiné et jugé chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un AVC dans les 2 ans suivant la randomisation.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04736
  • TRA•CER
  • 2006-002809-31
  • MK-5348-014 (Autre identifiant: Merck Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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