- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00527943
Próba oceny wpływu worapaksaru (SCH 530348; MK-5348) na zapobieganie zawałowi serca i udarowi mózgu u uczestników z ostrym zespołem wieńcowym (TRA•CER) (badanie P04736)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SCH 530348 jako dodatku do standardowej opieki u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: antagonista receptora trombiny w redukcji zdarzeń klinicznych w ostrym zespole wieńcowym (TRA•CER )
Badanie ma na celu ustalenie, czy worapaksar, dodany do istniejącego standardowego leczenia (np. aspiryny, klopidogrelu) w zapobieganiu zawałowi serca i udarowi mózgu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, przyniesie dodatkowe korzyści w porównaniu z istniejącym standardem leczenia w zapobieganiu zawałowi serca. atak i udar.
Badanie ma również na celu ocenę ryzyka krwawienia po dodaniu worapaksaru do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z aktualnymi objawami klinicznymi zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (atak serca) zgodnie z trzema następującymi kryteriami:
- obecne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej prowadzący do niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału serca)
I
jedno z poniższych:
- współistniejące podwyższenie troponiny I lub T lub kinazy kreatynowej - pasmo mięśnia sercowego (CK-MB) do poziomu powyżej górnej granicy normy, LUB
- równoczesne odpowiednie dowody elektrokardiograficzne
I
jeden (lub więcej) z poniższych:
- wiek >= 55 lat
- udokumentowana historia wcześniejszego zawału serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (np. angioplastyka [PCI], wymiana tętnicy wieńcowej [CABG])
- cukrzyca (udokumentowane stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących)
- udokumentowana historia choroby tętnic obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- historia krwotoku śródczaszkowego lub operacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN), guza lub tętniaka
- jakiekolwiek zaburzenie lub nieprawidłowość w zakresie krwawienia
- utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze lub wada zastawkowa serca
- aktualna lub niedawna liczba płytek krwi <100 000 mm^3
- planowane lub trwające leczenie lekami rozrzedzającymi krew
- ciąża
- każdy istotny stan lub nieprawidłowość medyczna lub fizjologiczna, która mogłaby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustna dawka nasycająca w postaci jednej tabletki placebo 40 mg worapaksaru w dniu 1., następnie jedna tabletka placebo worapaksaru 2,5 mg dziennie, doustnie przez co najmniej 1 rok jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia ostrego zespołu wieńcowego, które będzie kontynuowane zgodnie z obecnym stanowiskiem Opieki.
|
tabletki doustne; pasujące placebo do worapaksaru; ładowanie i dozowanie podtrzymujące; raz dziennie przez co najmniej 1 rok
|
|
Eksperymentalny: Worapaksar
Doustna dawka nasycająca w postaci jednej tabletki 40 mg worapaksaru w dniu 1., następnie jedna tabletka worapaksaru 2,5 mg dziennie, doustnie przez co najmniej 1 rok jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia ostrego zespołu wieńcowego, które będzie kontynuowane zgodnie z obecnym stanem opieki .
|
tabletki doustne; Dawka wysycająca 40 mg pierwszego dnia, a następnie 2,5 mg raz na dobę przez co najmniej 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, nawracające niedokrwienie z ponowną hospitalizacją i/lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI), udar, nawracające niedokrwienie z ponowną hospitalizacją (RIR) i/lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa (UCR).
Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC) dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 element składowy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i/lub udar w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub udar.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 składnika drugorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli globalne wykorzystanie streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla niedrożnych tętnic (GUSTO) Umiarkowane lub ciężkie kryteria krwawienia w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako „krwawienia”, jeśli intensywność zdarzenia była inna lub większa niż można by normalnie oczekiwać w danej sytuacji (np. uraz, większa objętość utraty krwi niż przewidywana dla danego zabiegu).
Badacz ocenił intensywność zdarzeń krwotocznych zgodnie z kryteriami grupy współpracującej GUSTO w następujący sposób: Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie, a ocena została przyznana przez CEC.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie krwawienie wg GUSTO w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako „krwawienia”, jeśli intensywność zdarzenia była inna lub większa niż można by normalnie oczekiwać w danej sytuacji (np. uraz, większa objętość utraty krwi niż przewidywana dla danego zabiegu).
Badacz ocenił intensywność zdarzeń krwotocznych zgodnie z kryteriami grupy badawczej Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) jako duże, niewielkie lub inne.
„Klinicznie istotne krwawienie” zdefiniowano jako połączenie dużego krwawienia wg TIMI, niewielkiego krwawienia wg TIMI lub krwawienia, które wymagało nieplanowanego leczenia medycznego lub chirurgicznego albo nieplanowanej oceny laboratoryjnej, nawet jeśli nie spełniało kryteriów dużego lub niewielkiego krwawienia wg TIMI.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli zgonu CV, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących punktów końcowych klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub UCR.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli śmierci CV lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, RIR lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, RIR lub UCR.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, MI, udaru mózgu, RIR lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub UCR.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, MI, udaru mózgu lub UCR I w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli śmierci CV w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do zgonu CV (jeśli został zgłoszony).
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci CV w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli MI w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia MI.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli MI w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli RIR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia RIR.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli RIR w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia UCR.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli UCR w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił udar w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego doświadczenia udaru.
CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna).
Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli udaru w ciągu 2 lat od randomizacji.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone