Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu worapaksaru (SCH 530348; MK-5348) na zapobieganie zawałowi serca i udarowi mózgu u uczestników z ostrym zespołem wieńcowym (TRA•CER) (badanie P04736)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SCH 530348 jako dodatku do standardowej opieki u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: antagonista receptora trombiny w redukcji zdarzeń klinicznych w ostrym zespole wieńcowym (TRA•CER )

Badanie ma na celu ustalenie, czy worapaksar, dodany do istniejącego standardowego leczenia (np. aspiryny, klopidogrelu) w zapobieganiu zawałowi serca i udarowi mózgu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, przyniesie dodatkowe korzyści w porównaniu z istniejącym standardem leczenia w zapobieganiu zawałowi serca. atak i udar.

Badanie ma również na celu ocenę ryzyka krwawienia po dodaniu worapaksaru do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12944

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z aktualnymi objawami klinicznymi zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (atak serca) zgodnie z trzema następującymi kryteriami:

  • obecne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej prowadzący do niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału serca)

I

  • jedno z poniższych:

    • współistniejące podwyższenie troponiny I lub T lub kinazy kreatynowej - pasmo mięśnia sercowego (CK-MB) do poziomu powyżej górnej granicy normy, LUB
    • równoczesne odpowiednie dowody elektrokardiograficzne

I

  • jeden (lub więcej) z poniższych:

    • wiek >= 55 lat
    • udokumentowana historia wcześniejszego zawału serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (np. angioplastyka [PCI], wymiana tętnicy wieńcowej [CABG])
    • cukrzyca (udokumentowane stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących)
    • udokumentowana historia choroby tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • historia krwotoku śródczaszkowego lub operacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN), guza lub tętniaka
  • jakiekolwiek zaburzenie lub nieprawidłowość w zakresie krwawienia
  • utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze lub wada zastawkowa serca
  • aktualna lub niedawna liczba płytek krwi <100 000 mm^3
  • planowane lub trwające leczenie lekami rozrzedzającymi krew
  • ciąża
  • każdy istotny stan lub nieprawidłowość medyczna lub fizjologiczna, która mogłaby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustna dawka nasycająca w postaci jednej tabletki placebo 40 mg worapaksaru w dniu 1., następnie jedna tabletka placebo worapaksaru 2,5 mg dziennie, doustnie przez co najmniej 1 rok jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia ostrego zespołu wieńcowego, które będzie kontynuowane zgodnie z obecnym stanowiskiem Opieki.
tabletki doustne; pasujące placebo do worapaksaru; ładowanie i dozowanie podtrzymujące; raz dziennie przez co najmniej 1 rok
Eksperymentalny: Worapaksar
Doustna dawka nasycająca w postaci jednej tabletki 40 mg worapaksaru w dniu 1., następnie jedna tabletka worapaksaru 2,5 mg dziennie, doustnie przez co najmniej 1 rok jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia ostrego zespołu wieńcowego, które będzie kontynuowane zgodnie z obecnym stanem opieki .
tabletki doustne; Dawka wysycająca 40 mg pierwszego dnia, a następnie 2,5 mg raz na dobę przez co najmniej 1 rok
Inne nazwy:
  • SCH 530348
  • MK-5348

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, nawracające niedokrwienie z ponowną hospitalizacją i/lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI), udar, nawracające niedokrwienie z ponowną hospitalizacją (RIR) i/lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa (UCR). Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC) dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 element składowy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i/lub udar w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub udar. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 składnika drugorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności w ciągu 2 lat od randomizacji.
do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli globalne wykorzystanie streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla niedrożnych tętnic (GUSTO) Umiarkowane lub ciężkie kryteria krwawienia w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako „krwawienia”, jeśli intensywność zdarzenia była inna lub większa niż można by normalnie oczekiwać w danej sytuacji (np. uraz, większa objętość utraty krwi niż przewidywana dla danego zabiegu). Badacz ocenił intensywność zdarzeń krwotocznych zgodnie z kryteriami grupy współpracującej GUSTO w następujący sposób: Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie, a ocena została przyznana przez CEC. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie krwawienie wg GUSTO w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako „krwawienia”, jeśli intensywność zdarzenia była inna lub większa niż można by normalnie oczekiwać w danej sytuacji (np. uraz, większa objętość utraty krwi niż przewidywana dla danego zabiegu). Badacz ocenił intensywność zdarzeń krwotocznych zgodnie z kryteriami grupy badawczej Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) jako duże, niewielkie lub inne. „Klinicznie istotne krwawienie” zdefiniowano jako połączenie dużego krwawienia wg TIMI, niewielkiego krwawienia wg TIMI lub krwawienia, które wymagało nieplanowanego leczenia medycznego lub chirurgicznego albo nieplanowanej oceny laboratoryjnej, nawet jeśli nie spełniało kryteriów dużego lub niewielkiego krwawienia wg TIMI. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli zgonu CV, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących punktów końcowych klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub UCR. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli śmierci CV lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, RIR lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, RIR lub UCR. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, MI, udaru mózgu, RIR lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących wyników klinicznych: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub UCR. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, MI, udaru mózgu lub UCR I w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli śmierci CV w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do zgonu CV (jeśli został zgłoszony). CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci CV w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli MI w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia MI. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli MI w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli RIR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia RIR. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli RIR w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy doświadczyli UCR w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia UCR. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli UCR w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił udar w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowano czas (w dniach) od rozpoczęcia badania do pierwszego doświadczenia udaru. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął każdy podejrzewany punkt końcowy dotyczący skuteczności, nie znając leczenia. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnego zdarzenia końcowego do ostatniej wizyty lub uczestnicy, którzy stracili kontrolę i nie mieli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej informacji (ostatnia wizyta studyjna). Jeśli uczestnik miał zdarzenie śmiertelne, które nie było częścią określonego punktu końcowego do analizy, został ocenzurowany w chwili śmierci. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli udaru w ciągu 2 lat od randomizacji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj