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Studie zur Bewertung der Wirkung von Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) bei der Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom (TRA•CER) (Studie P04736)

22. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCH 530348 zusätzlich zur Standardversorgung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Thrombinrezeptorantagonist zur Reduzierung klinischer Ereignisse bei akutem Koronarsyndrom (TRA•CER). )

Mit der Studie soll ermittelt werden, ob Vorapaxar, wenn es zu der bestehenden Standardtherapie (z. B. Aspirin, Clopidogrel) zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom hinzugefügt wird, einen zusätzlichen Nutzen gegenüber der bestehenden Standardtherapie zur Vorbeugung von Herzinfarkten bringt Angriff und Schlaganfall.

Die Studie soll auch das Risiko von Blutungen bei zusätzlicher Gabe von Vorapaxar zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12944

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit aktueller klinischer Manifestation eines Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (Herzinfarkt) gemäß den folgenden drei Kriterien:

  • aktuelle Symptome einer Herzischämie (Brustschmerzen, die zu einer Herzischämie oder einem Herzinfarkt führen)

UND

  • eines der folgenden:

    • gleichzeitige Erhöhung von Troponin I oder T oder der Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) auf einen Wert über der Obergrenze des Normalwerts, OR
    • gleichzeitiger geeigneter elektrokardiographischer Nachweis

UND

  • einer (oder mehrere) der folgenden Punkte:

    • Alter >= 55 Jahre
    • dokumentierte Vorgeschichte eines früheren Herzinfarkts oder einer Koronarrevaskularisation (z. B. Angioplastie [PCI], Koronararterienersatz [CABG])
    • Diabetes (dokumentierte Verwendung von Insulin oder oralen Hypoglykämiemitteln)
    • dokumentierte Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer Operation am zentralen Nervensystem (ZNS), eines Tumors oder eines Aneurysmas
  • jede Blutungsstörung oder Anomalie
  • anhaltender schwerer Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung
  • aktuelle oder aktuelle Thrombozytenzahl <100.000 mm^3
  • geplante oder laufende Behandlung mit einem blutverdünnenden Medikament
  • Schwangerschaft
  • Jeder signifikante medizinische oder physiologische Zustand oder jede Anomalie, die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Teilnahmefähigkeit des Probanden für die Dauer der Studie einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Aufladedosis von einer 40-mg-Vorapaxar-Placebo-Tablette am ersten Tag, dann eine 2,5-mg-Vorapaxar-Placebo-Tablette täglich, oral für mindestens 1 Jahr zusätzlich zur aktuellen Behandlung des akuten Koronarsyndroms, die weiterhin gemäß dem aktuellen Stand verabreicht wird Pflege.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zum Einnehmen; passendes Placebo für Vorapaxar; Lade- und Erhaltungsdosierung; einmal täglich für mindestens 1 Jahr
Experimental: Vorapaxar
Orale Aufladedosis von einer 40-mg-Vorapaxar-Tablette am ersten Tag, dann eine 2,5-mg-Vorapaxar-Tablette täglich, oral für mindestens 1 Jahr zusätzlich zur aktuellen Behandlung des akuten Koronarsyndroms, die weiterhin gemäß dem aktuellen Behandlungsstand verabreicht wird .
Arzneimittel: Vorapaxar
Tabletten zum Einnehmen; 40 mg Aufsättigungsdosis am ersten Tag, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich für mindestens 1 Jahr
Andere Namen:
  • SCH 530348
  • MK-5348

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung ein kardiovaskulärer Tod, ein Myokardinfarkt, ein Schlaganfall, eine wiederkehrende Ischämie mit erneuter Krankenhauseinweisung und/oder eine dringende koronare Revaskularisierung auftraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, rezidivierende Ischämie mit erneuter Krankenhauseinweisung (RIR) und/oder dringende koronare Revaskularisation (UCR). Ein Ausschuss für klinische Endpunkte (CEC) überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während die Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung mindestens eine der Komponenten des primären zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts auftrat.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären Tod, einen Myokardinfarkt und/oder einen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI) und/oder Schlaganfall. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung mindestens eine der Komponenten des sekundären zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts auftrat.
bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Blutung gemäß der globalen Verwendung von Streptokinase und Gewebeplasminogenaktivator bei verschlossenen Arterien (GUSTO) erfüllten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden als „Blutungsereignisse“ kategorisiert, wenn die Intensität des Ereignisses anders oder stärker war als normalerweise in der jeweiligen Situation zu erwarten wäre (z. B. leichtes Nasenbluten bei einer Person, die normalerweise kein Nasenbluten hat, stärkere Blutergüsse als in einer bestimmten Situation zu erwarten wäre). Verletzung, größerer Blutverlust als bei einem bestimmten Eingriff erwartet). Der Prüfer stufte die Intensität von Blutungsereignissen gemäß den Kriterien der GUSTO-Kooperationsgruppe wie folgt ein: Leicht, Mittel oder Schwer, und die Einstufung erfolgte durch die CEC. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung mittelschwere oder schwere GUSTO-Blutungen auftraten.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung klinisch signifikante Blutungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden als „Blutungsereignisse“ kategorisiert, wenn die Intensität des Ereignisses anders oder stärker war als normalerweise in der jeweiligen Situation zu erwarten wäre (z. B. leichtes Nasenbluten bei einer Person, die normalerweise kein Nasenbluten hat, stärkere Blutergüsse als in einer bestimmten Situation zu erwarten wäre). Verletzung, größerer Blutverlust als bei einem bestimmten Eingriff erwartet). Der Prüfer stufte die Intensität der Blutungsereignisse gemäß den Kriterien der Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group als „schwer“, „geringfügig“ oder „anders“ ein. „Klinisch signifikante Blutung“ wurde definiert als die Kombination aus TIMI-schwerer Blutung, TIMI-leichter Blutung oder Blutung, die eine ungeplante medizinische oder chirurgische Behandlung oder eine ungeplante Laboruntersuchung erforderte, auch wenn sie nicht die Kriterien für TIMI-schwere oder leichte Blutung erfüllte. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung klinisch signifikante Blutungen auftraten.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder UCR auftraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall oder UCR. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von zwei Jahren nach der Randomisierung kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder UCR auftraten.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung ein kardiovaskulärer Tod oder ein Myokardinfarkt auftrat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer Tod oder Herzinfarkt. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung ein kardiovaskulärer Tod oder ein Myokardinfarkt auftrat.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen Gesamttod, MI, Schlaganfall, RIR oder UCR erlitten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studie bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: Gesamttod, MI, Schlaganfall, RIR oder UCR. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen Gesamttod, MI, Schlaganfall, RIR oder UCR erlitten haben.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen Gesamttod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder UCR erlitten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: Gesamttod, MI, Schlaganfall oder UCR. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen Gesamttod, einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder eine UCR I erlitten haben.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung ein kardiovaskulärer Tod eintrat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum CV-Tod (falls gemeldet) wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von zwei Jahren nach der Randomisierung ein kardiovaskulärer Tod eintrat.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen MI erlitten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studie bis zum ersten Auftreten eines MI wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen Herzinfarkt erlitten haben.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung RIR auftrat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studie bis zum ersten Auftreten von RIR wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung eine RIR auftrat.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung UCR auftrat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studie bis zum ersten Auftreten von UCR wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung eine UCR auftrat.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung gestorben sind.
Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Erleben eines Schlaganfalls wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes vermutete Wirksamkeitsendpunktereignis, während er gegenüber der Behandlung blind war. Teilnehmer, bei denen bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis auftrat, oder Teilnehmer, bei denen keine Nachbeobachtung mehr möglich war und bei denen kein Ereignis vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis erlitt, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung einen Schlaganfall erlitten haben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04736
  • TRA•CER
  • 2006-002809-31
  • MK-5348-014 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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