Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere virkningerne af Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde hos deltagere med akut koronarsyndrom (TRA•CER) (undersøgelse P04736)

22. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SCH 530348 i tillæg til standardbehandling hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom: Thrombinreceptorantagonist til reduktion af klinisk hændelse ved akut koronarsyndrom (TRA•CER) )

Undersøgelsen er designet til at bestemme, om vorapaxar, når det føjes til den eksisterende standard for pleje (f.eks. aspirin, clopidogrel) til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med akut koronarsyndrom, vil give yderligere fordele i forhold til den eksisterende standard for pleje til forebyggelse af hjerte angreb og slagtilfælde.

Undersøgelsen er også designet til at vurdere risikoen for blødning med vorapaxar tilføjet til standardbehandlingen versus standardbehandlingen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12944

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder på mindst 18 år med aktuel klinisk manifestation af myokardieinfarkt uden ST-segment-elevation (hjerteanfald) i henhold til følgende tre kriterier:

  • aktuelle symptomer på hjerteiskæmi (brystsmerter, der fører til hjerteiskæmi eller hjerteanfald)

OG

  • en af ​​følgende:

    • samtidig forhøjelse af troponin I eller T eller af kreatinkinase - myokardiebånd (CK-MB) til et niveau over den øvre normalgrænse, ELLER
    • samtidig passende elektrokardiografisk bevis

OG

  • en (eller flere) af følgende:

    • alder >= 55 år
    • dokumenteret historie med tidligere hjerteanfald eller koronar revaskularisering (f.eks. angioplastik [PCI], koronararterieudskiftning [CABG])
    • diabetes (dokumenteret brug af insulin eller oral hypoglykæmi)
    • dokumenteret historie med perifer arteriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med intrakraniel blødning eller kirurgi i centralnervesystemet (CNS), tumor eller aneurisme
  • enhver blødningsforstyrrelse eller abnormitet
  • vedvarende alvorlig hypertension eller hjerteklapsygdom
  • nuværende eller seneste blodpladetal <100.000 mm^3
  • planlagt eller igangværende behandling med en blodfortyndende medicin
  • graviditet
  • enhver væsentlig medicinsk eller fysiologisk tilstand eller abnormitet, der kunne sætte forsøgspersonen i øget risiko eller begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral belastningsdosis på en 40 mg vorapaxar placebotablet på dag 1, derefter en 2,5 mg vorapaxar placebotablet dagligt, oralt i mindst 1 år ud over den nuværende behandling af akut koronar syndrom, som fortsat vil blive administreret som i aktuel stand. af omsorg.
Medicin: Placebo
orale tabletter; matchende placebo for vorapaxar; påfyldning og vedligeholdelsesdosering; en gang dagligt i mindst 1 år
Eksperimentel: Vorapaxar
Påfyldning af oral dosis på en 40 mg vorapaxar-tablet på dag 1, derefter en 2,5 mg vorapaxar-tablet dagligt, oralt i mindst 1 år ud over den nuværende behandling af akut koronarsyndrom, som vil blive fortsat administreret i henhold til den nuværende behandlingstilstand .
Medicin: Vorapaxar
orale tabletter; 40 mg startdosis den første dag efterfulgt af 2,5 mg én gang dagligt i mindst 1 år
Andre navne:
  • SCH 530348
  • MK-5348

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​deltagere, der oplevede kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tilbagevendende iskæmi med genindlæggelse og/eller akut koronar revaskularisering inden for 2 år efter randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske resultater blev registreret: kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, tilbagevendende iskæmi med genindlæggelse (RIR) og/eller presserende koronar revaskularisering (UCR). En Clinical Endpoints Committee (CEC) gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunktshændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 af komponenterne i det primære sammensatte effektmål inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske resultater blev registreret: kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI) og/eller slagtilfælde. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 af komponenterne i det sekundære sammensatte effektmål inden for 2 år efter randomisering.
op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der mødte global udnyttelse af streptokinase og vævsplasminogenaktivator til okkluderede arterier (GUSTO) moderate eller svære blødningskriterier inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Uønskede hændelser blev kategoriseret som "blødningshændelser", hvis intensiteten af ​​hændelsen var anden eller mere end normalt forventes i den givne situation (f.eks. mild næseblod hos en person, der normalt ikke har næseblod, større blå mærker end forventet for en given situation skade, større blodtab end forventet for en given procedure). Investigatoren bedømte intensiteten af ​​blødningshændelser i henhold til GUSTO-samarbejdsgruppens kriterier som følger: Mild, Moderat eller Svær, og graderingen blev bedømt af CEC. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede GUSTO moderat eller svær blødning inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​deltagere, der oplevede klinisk signifikant blødning inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Uønskede hændelser blev kategoriseret som "blødningshændelser", hvis intensiteten af ​​hændelsen var anden eller mere end normalt forventes i den givne situation (f.eks. mild næseblod hos en person, der normalt ikke har næseblod, større blå mærker end forventet for en given situation skade, større blodtab end forventet for en given procedure). Undersøgeren klassificerede intensiteten af ​​blødningshændelser i henhold til kriterierne for trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) som større, mindre eller andet. "Klinisk signifikant blødning" blev defineret som sammensætningen af ​​TIMI Major blødning, TIMI Mindre blødning eller blødning, der krævede uplanlagt medicinsk eller kirurgisk behandling eller uplanlagt laboratorieevaluering, selvom den ikke opfyldte kriterierne for TIMI større eller mindre blødning. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede klinisk signifikant blødning inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI, slagtilfælde eller UCR inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske resultater blev registreret: CV død, MI, slagtilfælde eller UCR. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI, slagtilfælde eller UCR inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død eller MI inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: CV død eller MI. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død eller MI inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede dødsfald, MI, slagtilfælde, RIR eller UCR inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde, RIR eller UCR. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde, RIR eller UCR inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde eller UCR inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske resultater blev registreret: dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde eller UCR. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde eller UCR I inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død inden for 2 år efter randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til CV-død (hvis rapporteret) blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en MI inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af en MI blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en MI inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede RIR inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af RIR blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede RIR inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede UCR inden for 2 år fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af UCR blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede UCR inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​deltagere, der døde af enhver årsag inden for 2 år efter randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til død uanset årsag blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der døde af enhver årsag inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der fik et slagtilfælde inden for 2 år efter randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden (i dage) fra studiestart til første oplevelse af et slagtilfælde blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede et slagtilfælde inden for 2 år efter randomisering.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04736
  • TRA•CER
  • 2006-002809-31
  • MK-5348-014 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner