Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния ворапаксара (SCH 530348; MK-5348) на профилактику сердечного приступа и инсульта у участников с острым коронарным синдромом (TRA•CER) (исследование P04736)

22 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SCH 530348 в дополнение к стандарту лечения у субъектов с острым коронарным синдромом: антагонист рецептора тромбина для снижения клинических событий при остром коронарном синдроме (TRA•CER) )

Исследование предназначено для определения того, будет ли ворапаксар при добавлении к существующему стандарту лечения (например, аспирину, клопидогрелю) для профилактики инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с острым коронарным синдромом иметь дополнительные преимущества по сравнению с существующим стандартом лечения при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. атака и удар.

Исследование также предназначено для оценки риска кровотечения при добавлении ворапаксара к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12944

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины не моложе 18 лет с текущими клиническими проявлениями инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (сердечный приступ) в соответствии со следующими тремя критериями:

  • текущие симптомы сердечной ишемии (боль в груди, приводящая к сердечной ишемии или сердечному приступу)

И

  • одно из следующего:

    • одновременное повышение уровня тропонина I или Т или креатинкиназы - миокардиального тяжа (CK-MB) до уровня выше верхней границы нормы, ИЛИ
    • одновременные соответствующие электрокардиографические данные

И

  • любое одно (или несколько) из следующего:

    • возраст >= 55 лет
    • документально подтвержденный анамнез предшествующего сердечного приступа или коронарной реваскуляризации (например, ангиопластика [ЧКВ], замена коронарной артерии [АКШ])
    • сахарный диабет (задокументированное использование инсулина или пероральных сахароснижающих средств)
    • документированная история заболевания периферических артерий

Критерий исключения:

  • История внутричерепного кровоизлияния или операции на центральной нервной системе (ЦНС), опухоли или аневризме
  • любое нарушение свертываемости крови или аномалия
  • устойчивая тяжелая гипертензия или клапанный порок сердца
  • текущее или недавнее количество тромбоцитов <100 000 мм^3
  • запланированное или текущее лечение препаратами для разжижения крови
  • беременность
  • любое серьезное медицинское или физиологическое состояние или аномалия, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску или ограничить возможность субъекта участвовать на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нагрузочная пероральная доза: одна таблетка плацебо 40 мг ворапаксара в 1-й день, затем одна таблетка плацебо 2,5 мг ворапаксара ежедневно, перорально в течение не менее 1 года в дополнение к текущему лечению острого коронарного синдрома, которое будет продолжаться в соответствии с текущими стандартами ухода.
Лекарство: Плацебо
пероральные таблетки; соответствующее плацебо для ворапаксара; загрузочное и поддерживающее дозирование; один раз в день не менее 1 года
Экспериментальный: Ворапаксар
Нагрузочная пероральная доза 1 таблетка ворапаксара 40 мг в 1-й день, затем одна таблетка ворапаксара 2,5 мг в день перорально в течение не менее 1 года в дополнение к текущему лечению острого коронарного синдрома, которое будет продолжено в соответствии с текущим состоянием лечения .
Лекарство: Ворапаксар
пероральные таблетки; Нагрузочная доза 40 мг в первый день, затем по 2,5 мг один раз в день в течение как минимум 1 года.
Другие имена:
  • СЧ 530348
  • МК-5348

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт, рецидивирующую ишемию с повторной госпитализацией и/или срочной коронарной реваскуляризацией в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого появления любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая (СС) смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, рецидивирующая ишемия с повторной госпитализацией (РРИ) и/или срочная коронарная реваскуляризация (УКР). Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) рассмотрел и вынес решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера представляет собой процент участников, у которых в течение 2 лет после рандомизации наблюдался хотя бы один из компонентов первичной комбинированной конечной точки эффективности.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда и/или инсульт в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого возникновения любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая (СС) смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и/или инсульт. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера представляет собой процент участников, у которых в течение 2 лет после рандомизации наблюдался хотя бы один из компонентов вторичной комбинированной конечной точки эффективности.
до 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые выполнили глобальное использование стрептокиназы и активатора тканевого плазминогена для окклюзированных артерий (GUSTO) с умеренными или тяжелыми критериями кровотечения в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательные явления классифицировались как «кровотечение», если интенсивность явления была иной или превышала ожидаемую в данной ситуации (например, легкое носовое кровотечение у человека, у которого обычно не бывает носовых кровотечений, большие кровоподтеки, чем ожидалось для данной ситуации). травма, больший объем кровопотери, чем ожидалось для данной процедуры). Исследователь оценил интенсивность эпизодов кровотечения в соответствии с критериями кооперативной группы GUSTO следующим образом: легкая, умеренная или тяжелая, и оценка была вынесена ЦИК. Оценка Каплана-Мейера сообщает о проценте участников, у которых в течение 2 лет после рандомизации возникло среднее или сильное кровотечение по GUSTO.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, у которых развилось клинически значимое кровотечение в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательные явления классифицировались как «кровотечение», если интенсивность явления была иной или превышала ожидаемую в данной ситуации (например, легкое носовое кровотечение у человека, у которого обычно не бывает носовых кровотечений, большие кровоподтеки, чем ожидалось для данной ситуации). травма, больший объем кровопотери, чем ожидалось для данной процедуры). Исследователь классифицировал интенсивность эпизодов кровотечения в соответствии с критериями Исследовательской группы Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) как большой, незначительный или другой. «Клинически значимое кровотечение» определялось как сочетание большого кровотечения по TIMI, малого кровотечения по TIMI или кровотечения, которое потребовало незапланированного медицинского или хирургического лечения или незапланированного лабораторного исследования, даже если оно не соответствовало критериям большого или малого кровотечения по TIMI. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, у которых в течение 2 лет после рандомизации возникло клинически значимое кровотечение.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ, инсульт или UCR в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого возникновения любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт или UCR. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые перенесли смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ, инсульт или UCR в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть или ИМ в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого возникновения любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть или ИМ. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые перенесли смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или ИМ в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые пережили смерть от всех причин, ИМ, инсульт, RIR или UCR в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого появления любого из следующих клинических исходов: смерть от всех причин, ИМ, инсульт, РИР или UCR. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые пережили смерть от всех причин, ИМ, инсульт, RIR или UCR в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые пережили смерть от всех причин, ИМ, инсульт или UCR в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого появления любого из следующих клинических исходов: смерть от всех причин, ИМ, инсульт или UCR. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые пережили Смерть от всех причин, ИМ, инсульт или UCR I в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (если сообщалось). CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, у которых наступила сердечно-сосудистая смерть в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших ИМ в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого случая ИМ. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, перенесших ИМ в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших РИР в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого появления РИР. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, у которых развился РИР в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые испытали UCR в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Фиксировали время (в днях) от начала исследования до первого появления UCR. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера сообщает о проценте участников, которые испытали UCR в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, умерших по любой причине в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до смерти от любой причины. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, умерших по любой причине в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших инсульт в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого опыта инсульта. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, перенесших инсульт в течение 2 лет после рандомизации.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04736
  • TRA•CER
  • 2006-002809-31
  • MK-5348-014 (Другой идентификатор: Merck Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться