Ensaio para avaliar os efeitos do Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) na prevenção de ataque cardíaco e derrame em participantes com síndrome coronariana aguda (TRA•CER) (estudo P04736)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do SCH 530348 além do padrão de atendimento em indivíduos com síndrome coronariana aguda: antagonista do receptor de trombina para redução de eventos clínicos na síndrome coronariana aguda (TRA•CER )
O estudo foi concebido para determinar se o vorapaxar, quando adicionado ao padrão de tratamento existente (por exemplo, aspirina, clopidogrel) para prevenir ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em pacientes com síndrome coronariana aguda, produzirá benefício adicional sobre o padrão de tratamento existente na prevenção de problemas cardíacos ataque e golpe.
O estudo também foi desenhado para avaliar o risco de sangramento com vorapaxar adicionado ao padrão de tratamento versus o padrão de tratamento sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12944
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade com manifestação clínica atual de infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (ataque cardíaco) de acordo com os três critérios a seguir:
- sintomas atuais de isquemia cardíaca (dor no peito levando a isquemia cardíaca ou ataque cardíaco)
E
qualquer um dos seguintes:
- elevação concomitante da troponina I ou T, ou da creatina quinase - banda miocárdica (CK-MB) para um nível acima do limite superior do normal, OU
- evidência eletrocardiográfica apropriada concomitante
E
qualquer um (ou mais) dos seguintes:
- idade >= 55 anos
- história documentada de ataque cardíaco prévio ou revascularização coronária (por exemplo, angioplastia [ICP], substituição da artéria coronária [CABG])
- diabetes (uso documentado de insulina ou hipoglicemiantes orais)
- história documentada de doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- história de hemorragia intracraniana ou cirurgia do sistema nervoso central (SNC), tumor ou aneurisma
- qualquer distúrbio ou anormalidade hemorrágica
- hipertensão grave sustentada ou doença cardíaca valvular
- contagem de plaquetas atual ou recente <100.000 mm^3
- tratamento planejado ou contínuo com um medicamento para afinar o sangue
- gravidez
- qualquer condição ou anormalidade médica ou fisiológica significativa que possa colocar o sujeito em risco aumentado ou limitar a capacidade do sujeito de participar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral de carga de um comprimido de 40 mg de vorapaxar placebo no Dia 1, depois um comprimido de 2,5 mg de vorapaxar placebo diariamente, por via oral por pelo menos 1 ano, além do tratamento atual da síndrome coronariana aguda, que continuará a ser administrado de acordo com o padrão atual de cuidado.
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comprimidos orais; placebo correspondente para vorapaxar; carregamento e dosagem de manutenção; uma vez ao dia por pelo menos 1 ano
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Experimental: Vorapaxar
Dose oral de carga de um comprimido de 40 mg de vorapaxar no Dia 1, depois um comprimido de 2,5 mg de vorapaxar diariamente, por via oral por pelo menos 1 ano, além do tratamento atual da síndrome coronariana aguda, que continuará a ser administrado de acordo com o padrão de atendimento atual .
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comprimidos orais; Dose de ataque de 40 mg no primeiro dia, seguida de 2,5 mg uma vez ao dia por pelo menos 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia recorrente com nova hospitalização e/ou revascularização coronária urgente dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, isquemia recorrente com nova hospitalização (RIR) e/ou revascularização coronária de urgência (UCR).
Um Comitê de Parâmetros Clínicos (CEC) revisou e julgou cada evento de ponto final de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 dos componentes do endpoint primário de eficácia composta dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte cardiovascular, infarto do miocárdio e/ou AVC dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) e/ou acidente vascular cerebral.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 dos componentes do desfecho secundário composto de eficácia dentro de 2 anos a partir da randomização.
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até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que atingiram a utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias obstruídas (GUSTO) Critérios de sangramento moderado ou grave dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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Os eventos adversos foram categorizados como "eventos hemorrágicos" se a intensidade do evento fosse diferente ou maior do que seria normalmente esperado na situação em questão (por exemplo, leve sangramento nasal em uma pessoa que normalmente não tem sangramento nasal, maior hematoma do que o esperado para uma determinada situação lesão, maior volume de perda de sangue do que o esperado para determinado procedimento).
O investigador classificou a intensidade dos eventos hemorrágicos de acordo com os critérios do grupo cooperativo GUSTO da seguinte forma: Leve, Moderado ou Grave e a classificação foi julgada pelo CEC.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que apresentaram sangramento GUSTO moderado ou grave dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que apresentaram sangramento clinicamente significativo dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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Os eventos adversos foram categorizados como "eventos hemorrágicos" se a intensidade do evento fosse diferente ou maior do que seria normalmente esperado na situação em questão (por exemplo, leve sangramento nasal em uma pessoa que normalmente não tem sangramento nasal, maior hematoma do que o esperado para uma determinada situação lesão, maior volume de perda de sangue do que o esperado para determinado procedimento).
O investigador classificou a intensidade dos eventos hemorrágicos de acordo com os critérios do Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group como maior, menor ou outro.
"Sangramento clinicamente significativo" foi definido como o composto de sangramento TIMI maior, sangramento TIMI menor ou sangramento que exigiu tratamento médico ou cirúrgico não planejado ou avaliação laboratorial não planejada, mesmo que não atendesse aos critérios para sangramento maior ou menor TIMI.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que apresentaram sangramento clinicamente significativo dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio, AVC ou UCR dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte CV, IM, AVC ou UCR.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV, IM, AVC ou UCR dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV ou infarto do miocárdio dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte CV ou infarto do miocárdio.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV ou infarto do miocárdio dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte por todas as causas, IM, AVC, RIR ou UCR dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte por todas as causas, IM, AVC, RIR ou UCR.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que tiveram morte por todas as causas, IM, AVC, RIR ou UCR dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte por todas as causas, IM, AVC ou UCR dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes resultados clínicos foi registrado: morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou UCR.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que tiveram morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou UCR I dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a morte CV (se relatada) foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram um infarto do miocárdio dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de um IM foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram um IM dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que experimentaram RIR dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de RIR foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que apresentaram RIR dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que experimentaram UCR dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de UCR foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que apresentaram UCR dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que morreram de qualquer causa dentro de 2 anos da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a morte por qualquer causa foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram um AVC dentro de 2 anos a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira experiência de um acidente vascular cerebral foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram um derrame dentro de 2 anos a partir da randomização.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Outro identificador: Merck Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .