Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effekten av Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) for å forebygge hjerteinfarkt og hjerneslag hos deltakere med akutt koronarsyndrom (TRA•CER) (Studie P04736)

22. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SCH 530348 i tillegg til standardbehandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom: Trombinreseptorantagonist for klinisk hendelsesreduksjon ved akutt koronarsyndrom (TRA•CER) )

Studien er designet for å avgjøre om vorapaxar, når det legges til den eksisterende standarden for omsorg (f.eks. aspirin, klopidogrel) for å forebygge hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter med akutt koronarsyndrom, vil gi ytterligere fordeler i forhold til den eksisterende standarden for omsorg for å forebygge hjerte angrep og hjerneslag.

Studien er også designet for å vurdere risikoen for blødning med vorapaxar lagt til standarden for omsorg versus standarden for omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12944

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner minst 18 år gamle med nåværende klinisk manifestasjon av hjerteinfarkt uten ST-segment-elevasjon (hjerteinfarkt) i henhold til følgende tre kriterier:

  • nåværende symptomer på hjerteiskemi (brystsmerter som fører til hjerteiskemi eller hjerteinfarkt)

OG

  • ett av følgende:

    • samtidig økning av troponin I eller T, eller av kreatinkinase - myokardbånd (CK-MB) til et nivå over den øvre normalgrensen, ELLER
    • samtidig passende elektrokardiografisk bevis

OG

  • ett (eller flere) av følgende:

    • alder >= 55 år
    • dokumentert historie med tidligere hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering (f.eks. angioplastikk [PCI], koronararterieerstatning [CABG])
    • diabetes (dokumentert bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler)
    • dokumentert historie med perifer arteriell sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intrakraniell blødning eller kirurgi i sentralnervesystemet (CNS), svulst eller aneurisme
  • enhver blødningsforstyrrelse eller unormalitet
  • vedvarende alvorlig hypertensjon eller hjerteklaffsykdom
  • nåværende eller nylig antall blodplater <100 000 mm^3
  • planlagt eller pågående behandling med et blodfortynnende medikament
  • svangerskap
  • enhver betydelig medisinsk eller fysiologisk tilstand eller abnormitet som kan sette forsøkspersonen i økt risiko eller begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Lade oral dose på én 40 mg vorapaxar placebotablett på dag 1, deretter én 2,5 mg vorapaxar placebotablett daglig, oralt i minst 1 år i tillegg til nåværende behandling av akutt koronarsyndrom, som vil fortsette å administreres i henhold til gjeldende stand. av omsorg.
Legemiddel: Placebo
orale tabletter; matchende placebo for vorapaxar; lasting og vedlikeholdsdosering; en gang daglig i minst 1 år
Eksperimentell: Vorapaxar
Opplasting peroral dose på én 40 mg vorapaxar-tablett på dag 1, deretter én 2,5 mg vorapaxar-tablett daglig, oralt i minst 1 år i tillegg til nåværende behandling av akutt koronarsyndrom, som vil fortsette å administreres i henhold til gjeldende behandlingsstand. .
Legemiddel: Vorapaxar
orale tabletter; 40 mg startdose den første dagen, etterfulgt av 2,5 mg én gang daglig i minst 1 år
Andre navn:
  • SCH 530348
  • MK-5348

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, tilbakevendende iskemi med re-hospitalisering og/eller akutt koronar revaskularisering innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: kardiovaskulær (CV) død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, tilbakevendende iskemi med re-hospitalisering (RIR) og/eller presserende koronar revaskularisering (UCR). En Clinical Endpoints Committee (CEC) gjennomgikk og dømte hver endepunktshendelse med mistenkt effekt mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 av komponentene i det primære sammensatte effektendepunktet innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og/eller hjerneslag innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: kardiovaskulær (CV) død, hjerteinfarkt (MI) og/eller hjerneslag. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 av komponentene i det sekundære sammensatte effektendepunktet innen 2 år etter randomisering.
opptil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som møtte global bruk av streptokinase og vevsplasminogenaktivator for okkluderte arterier (GUSTO) moderate eller alvorlige blødningskriterier innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger ble kategorisert som "blødningshendelser" hvis intensiteten av hendelsen var en annen eller mer enn det som normalt forventes i den gitte situasjonen (f.eks. mild neseblødning hos en person som normalt ikke har neseblod, større blåmerker enn forventet for en gitt situasjon skade, større blodtap enn forventet for en gitt prosedyre). Utforskeren graderte intensiteten av blødningshendelser i henhold til GUSTO-samarbeidsgruppens kriterier som følger: Mild, Moderat eller Alvorlig, og graderingen ble bedømt av CEC. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde GUSTO moderat eller alvorlig blødning innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde klinisk signifikant blødning innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger ble kategorisert som "blødningshendelser" hvis intensiteten av hendelsen var en annen eller mer enn det som normalt forventes i den gitte situasjonen (f.eks. mild neseblødning hos en person som normalt ikke har neseblod, større blåmerker enn forventet for en gitt situasjon skade, større blodtap enn forventet for en gitt prosedyre). Utforskeren graderte intensiteten av blødningshendelser i henhold til kriteriene for studiegruppe for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) som større, mindre eller andre. "Klinisk signifikant blødning" ble definert som sammensetningen av TIMI Major blødning, TIMI Minor blødning eller blødning som krevde uplanlagt medisinsk eller kirurgisk behandling eller ikke-planlagt laboratorieevaluering selv om den ikke oppfylte kriteriene for TIMI større eller mindre blødninger. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde klinisk signifikant blødning innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde CV-død, MI, hjerneslag eller UCR innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: CV-død, MI, hjerneslag eller UCR. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde CV-død, MI, hjerneslag eller UCR innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde CV-død eller MI innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: CV-død eller MI. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde CV-død eller MI innen 2 år fra randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde dødsfall, MI, hjerneslag, RIR eller UCR innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: død av alle årsaker, MI, hjerneslag, RIR eller UCR. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde død av alle årsaker, MI, hjerneslag, RIR eller UCR innen 2 år fra randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde dødsfall av alle årsaker, MI, hjerneslag eller UCR innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til den første forekomsten av noen av følgende kliniske utfall ble registrert: dødsfall av alle årsaker, MI, hjerneslag eller UCR. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde Død av alle årsaker, MI, hjerneslag eller UCR I innen 2 år fra randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde CV-død innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til CV-død (hvis rapportert) ble registrert. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde CV-død innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen deltakere som opplevde en MI innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til den første forekomsten av en MI ble registrert. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde en MI innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde RIR innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til første forekomst av RIR ble registrert. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde RIR innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som opplevde UCR innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til første forekomst av UCR ble registrert. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde UCR innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som døde av enhver årsak innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til død uansett årsak ble registrert. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som døde av en hvilken som helst årsak innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som fikk et hjerneslag innen 2 år fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden (i dager) fra studiestart til første opplevelse av hjerneslag ble registrert. En CEC gjennomgikk og bedømte hver mistenkt effekt-endepunkthendelse mens de var blindet for behandling. Deltakere som ikke hadde noen endepunkthendelse før siste besøk eller deltakere som var tapt for oppfølging og ikke hadde noen hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelig informasjon (siste studiebesøk). Hvis en deltaker hadde en dødelig hendelse som ikke var en del av et spesifikt endepunkt for analyse, ble de sensurert på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplevde hjerneslag innen 2 år etter randomisering.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04736
  • TRA•CER
  • 2006-002809-31
  • MK-5348-014 (Annen identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere