급성 관상동맥 증후군(TRA•CER) 환자의 심장 마비 및 뇌졸중 예방에 대한 Vorapaxar(SCH 530348; MK-5348)의 효과를 평가하기 위한 시험(연구 P04736)
2018년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자에서 치료 표준에 추가하여 SCH 530348의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: 급성 관상동맥 증후군의 임상적 사건 감소를 위한 트롬빈 수용체 길항제(TRA•CER )
이 연구는 급성 관상동맥 증후군 환자의 심장마비 및 뇌졸중 예방을 위한 기존 표준 치료(예: 아스피린, 클로피도그렐)에 보라팍사를 추가할 때 심장 예방에 기존 표준 치료보다 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 공격과 뇌졸중.
이 연구는 또한 표준 치료 단독에 비해 표준 치료에 추가된 보라팍사로 출혈 위험을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12944
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 세 가지 기준에 따라 비ST분절 상승 심근경색(심장마비)의 현재 임상 증상이 있는 18세 이상의 남성 및 여성:
- 심장 허혈의 현재 증상(심장 허혈 또는 심장마비로 이어지는 흉통)
그리고
다음 중 하나:
- 트로포닌 I 또는 T 또는 크레아틴 키나아제의 동시 상승 - 심근 밴드(CK-MB)가 정상 상한보다 높은 수준으로, 또는
- 동시 적절한 심전도 증거
그리고
다음 중 하나(또는 그 이상):
- 나이 >= 55세
- 이전의 심장마비 또는 관상동맥 혈관재생술(예: 혈관성형술[PCI], 관상동맥 치환술[CABG])의 문서화된 이력
- 당뇨병(문서화된 인슐린 사용 또는 경구 저혈당[들])
- 말초 동맥 질환의 기록된 병력
제외 기준:
- 두개내 출혈 또는 중추신경계(CNS) 수술, 종양 또는 동맥류의 병력
- 출혈 장애 또는 이상
- 지속적인 심한 고혈압 또는 판막 심장 질환
- 현재 또는 최근 혈소판 수 <100,000 mm^3
- 혈액 희석제로 계획되었거나 진행 중인 치료
- 임신
- 연구 기간 동안 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 참여 능력을 제한할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 생리학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
급성 관상 동맥 증후군의 현재 치료에 추가하여 1일째 40mg 보라팍사 위약 1정을 경구 투여한 후 매일 2.5mg 보라팍사 위약 1정을 경구 투여하며 현재 기준에 따라 계속 투여합니다. 주의.
|
경구 정제; 보라팍사르에 대한 일치하는 위약; 로딩 및 유지 용량; 최소 1년 동안 매일 1회
|
|
실험적: 보라팍사르
급성 관상 동맥 증후군의 현재 치료에 추가하여 1일째 40mg 보라팍사 정제 1정 경구 투여 후, 매일 2.5mg 보라팍사 정제 1정 투여 .
|
경구 정제; 첫날 40mg 부하 용량, 이후 최소 1년 동안 1일 1회 2.5mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 재입원을 동반한 재발성 허혈 및/또는 긴급 관상동맥 재개통술을 경험한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 다음 임상 결과의 첫 번째 발생까지의 시간(일)이 기록되었습니다: 심혈관(CV) 사망, 심근 경색(MI), 뇌졸중, 재발성 허혈 재입원(RIR) 및/또는 긴급 관상동맥 재생술(UCR).
CEC(Clinical Endpoints Committee)는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 사건을 검토하고 판결했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 1차 복합 효능 종점의 구성 요소 중 하나 이상을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 심혈관계 사망, 심근 경색 및/또는 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 다음 임상 결과의 첫 번째 발생까지의 시간(일)이 기록되었습니다: 심혈관(CV) 사망, 심근 경색(MI) 및/또는 뇌졸중.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 2년 이내에 2차 복합 효능 종점의 구성 요소 중 하나 이상을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 GUSTO(폐색 동맥용 스트렙토키나제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 글로벌 활용) 중등도 또는 중증 출혈 기준을 충족한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 2년
|
부작용은 사건의 강도가 주어진 상황에서 일반적으로 예상되는 것과 다르거나 그 이상인 경우 "출혈 사건"으로 분류되었습니다(예: 일반적으로 코피가 나지 않는 사람의 경미한 코피, 특정 상황에서 예상되는 것보다 더 큰 타박상) 부상, 주어진 절차에 대해 예상되는 것보다 많은 양의 혈액 손실).
연구자는 다음과 같은 GUSTO 협력 그룹 기준에 따라 출혈 사건의 강도를 등급화했습니다: 경증, 중등도 또는 중증 및 등급은 CEC에 의해 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 GUSTO 중등도 또는 중증 출혈을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 임상적으로 유의미한 출혈을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
부작용은 사건의 강도가 주어진 상황에서 일반적으로 예상되는 것과 다르거나 그 이상인 경우 "출혈 사건"으로 분류되었습니다(예: 일반적으로 코피가 나지 않는 사람의 경미한 코피, 특정 상황에서 예상되는 것보다 더 큰 타박상) 부상, 주어진 절차에 대해 예상되는 것보다 많은 양의 혈액 손실).
연구자는 심근 경색의 혈전 용해(TIMI) 연구 그룹 기준에 따라 출혈 사건의 강도를 주요, 경미한 또는 기타로 등급화했습니다.
"임상적으로 유의한 출혈"은 TIMI 주요 출혈, TIMI 경미한 출혈, 또는 TIMI 주요 또는 경미한 출혈의 기준을 충족하지 않더라도 계획되지 않은 의학적 또는 외과적 치료 또는 계획되지 않은 실험실 평가가 필요한 출혈의 복합으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 임상적으로 유의미한 출혈을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 CV 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 CV 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR과 같은 임상적 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 2년 이내에 CV 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 CV 사망 또는 MI를 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다: CV 사망 또는 MI.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 CV 사망 또는 MI를 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, RIR 또는 UCR을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)이 기록되었습니다: 모든 원인 사망, MI, 뇌졸중, RIR 또는 UCR.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 2년 이내에 모든 원인으로 인한 사망, MI, 뇌졸중, RIR 또는 UCR을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 모든 원인으로 인한 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)이 기록되었습니다: 모든 원인 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 2년 이내에 모든 원인으로 인한 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR I을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 CV 사망을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 CV 사망(보고된 경우)까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 2년 이내에 CV 사망을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 MI를 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 MI의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 MI를 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위화로부터 2년 이내에 RIR을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 RIR의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 2년 이내에 RIR을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 UCR을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 UCR의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 UCR을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
Kaplan-Meier 무작위 배정 후 2년 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자 비율의 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
|
무작위 배정 후 2년 이내에 뇌졸중을 경험한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 뇌졸중의 첫 경험까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 2년 이내에 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로