Proef ter beoordeling van de effecten van Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) bij het voorkomen van een hartaanval en beroerte bij deelnemers met acuut coronair syndroom (TRA•CER) (onderzoek P04736)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SCH 530348 als aanvulling op de zorgstandaard bij proefpersonen met acuut coronair syndroom: trombinereceptorantagonist voor vermindering van klinische voorvallen bij acuut coronair syndroom (TRA•CER )
De studie is opgezet om te bepalen of vorapaxar, indien toegevoegd aan de bestaande zorgstandaard (bijv. aspirine, clopidogrel) voor het voorkomen van een hartaanval en beroerte bij patiënten met acuut coronair syndroom, extra voordeel zal opleveren ten opzichte van de bestaande zorgstandaard bij het voorkomen van hartfalen. aanval en beroerte.
De studie is ook opgezet om het risico op bloedingen te beoordelen wanneer vorapaxar wordt toegevoegd aan de zorgstandaard versus de zorgstandaard alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12944
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van minstens 18 jaar oud met huidige klinische manifestatie van niet-ST-segment-elevatie myocardinfarct (hartaanval) volgens de volgende drie criteria:
- huidige symptomen van cardiale ischemie (pijn op de borst die leidt tot cardiale ischemie of hartaanval)
EN
een van de volgende:
- gelijktijdige verhoging van troponine I of T, of van creatinekinase - myocardband (CK-MB) tot een niveau boven de bovengrens van normaal, OF
- gelijktijdig geschikt elektrocardiografisch bewijs
EN
een (of meer) van de volgende:
- leeftijd >= 55 jaar
- gedocumenteerde geschiedenis van eerdere hartaanval of coronaire revascularisatie (bijv. angioplastiek [PCI], kransslagadervervanging [CABG])
- diabetes (gedocumenteerd gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen)
- gedocumenteerde geschiedenis van perifere arteriële ziekte
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of van een operatie, tumor of aneurysma aan het centrale zenuwstelsel (CZS)
- elke bloedingsaandoening of -afwijking
- aanhoudende ernstige hypertensie of hartklepaandoening
- huidig of recent aantal bloedplaatjes <100.000 mm^3
- geplande of lopende behandeling met een bloedverdunnende medicatie
- zwangerschap
- elke significante medische of fysiologische aandoening of afwijking waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen lopen of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de duur van het onderzoek zou kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale oplaaddosis van één 40 mg vorapaxar-placebotablet op dag 1, daarna dagelijks één 2,5 mg vorapaxar-placebotablet, oraal gedurende ten minste 1 jaar naast de huidige behandeling van acuut coronair syndroom, die zal worden voortgezet volgens de huidige stand van zaken van zorg.
|
orale tabletten; overeenkomende placebo voor vorapaxar; laad- en onderhoudsdosering; eenmaal daags gedurende minimaal 1 jaar
|
|
Experimenteel: Vorapaxar
Orale oplaaddosis van één 40 mg vorapaxar-tablet op dag 1, daarna dagelijks één 2,5 mg vorapaxar-tablet, oraal gedurende ten minste 1 jaar naast de huidige behandeling van acuut coronair syndroom, die zal worden voortgezet volgens de huidige zorgstand .
|
orale tabletten; 40 mg oplaaddosis op de eerste dag, gevolgd door 2,5 mg eenmaal daags gedurende minimaal 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, recidiverende ischemie met heropname en/of urgente coronaire revascularisatie doormaakte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: cardiovasculaire (CV) dood, myocardinfarct (MI), beroerte, recidiverende ischemie met heropname (RIR) en/of dringende coronaire revascularisatie (UCR).
Een Clinical Endpoints Committee (CEC) beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl het blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie ten minste 1 van de componenten van het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt ervoer.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie cardiovasculaire dood, myocardinfarct en/of beroerte doormaakte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: cardiovasculaire (CV) dood, myocardinfarct (MI) en/of beroerte.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie ten minste 1 van de componenten van het secundaire samengestelde werkzaamheidseindpunt ervoer.
|
tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat voldeed aan het wereldwijde gebruik van streptokinase en Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) matige of ernstige bloedingscriteria binnen 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bijwerkingen werden gecategoriseerd als "bloedingen" als de intensiteit van de gebeurtenis anders was of meer was dan normaal zou worden verwacht in de gegeven situatie (bijv. milde bloedneus bij een persoon die normaal geen neusbloedingen heeft, grotere blauwe plekken dan verwacht voor een bepaalde situatie). letsel, groter bloedverlies dan verwacht voor een bepaalde procedure).
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van bloedingen volgens de criteria van de GUSTO-coöperatieve groep als volgt: Mild, Matig of Ernstig en de beoordeling werd beoordeeld door de CEC.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie matige of ernstige bloedingen van GUSTO heeft ervaren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie klinisch significante bloedingen ervoer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bijwerkingen werden gecategoriseerd als "bloedingen" als de intensiteit van de gebeurtenis anders was of meer was dan normaal zou worden verwacht in de gegeven situatie (bijv. milde bloedneus bij een persoon die normaal geen neusbloedingen heeft, grotere blauwe plekken dan verwacht voor een bepaalde situatie). letsel, groter bloedverlies dan verwacht voor een bepaalde procedure).
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van bloedingen volgens de criteria van de Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group als ernstig, klein of anders.
"Klinisch significante bloeding" werd gedefinieerd als de samenstelling van TIMI Major bloeding, TIMI Minor bloeding, of bloeding waarvoor ongeplande medische of chirurgische behandeling of ongeplande laboratoriumevaluatie nodig was, zelfs als deze niet voldeed aan de criteria voor TIMI major of minor bloeding.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie klinisch significante bloedingen ervoer.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat CV Death, MI, Stroke of UCR doormaakte binnen 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: overlijden door CV, MI, beroerte of UCR.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie CV sterfte, MI, beroerte of UCR doormaakte.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie een CV-dood of MI heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: CV overlijden of MI.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat CV-sterfte of MI binnen 2 jaar na randomisatie doormaakte.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte, RIR of UCR heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van het onderzoek tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte, RIR of UCR.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte, RIR of UCR heeft ervaren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte of UCR heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte of UCR.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte of UCR I heeft ervaren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie door CV is overleden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het CV overlijden (indien gemeld) werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat CV-sterfte binnen 2 jaar na randomisatie doormaakte.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie een MI doormaakte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van een MI werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie een MI heeft doorgemaakt.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie RIR doormaakte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van RIR werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie RIR heeft ervaren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie UCR doormaakte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van UCR werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat UCR binnen 2 jaar na randomisatie heeft ervaren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie door welke oorzaak dan ook is overleden.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie een beroerte heeft gehad
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot de eerste ervaring met een beroerte werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na randomisatie een beroerte heeft gehad.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Andere identificatie: Merck Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .