评估 Vorapaxar (SCH 530348；MK-5348) 在预防急性冠状动脉综合征 (TRA•CER) 参与者的心脏病发作和中风方面的效果的试验（研究 P04736）
2018年8月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 SCH 530348 的安全性和有效性，以及急性冠状动脉综合征患者的护理标准：凝血酶受体拮抗剂用于减少急性冠状动脉综合征的临床事件 (TRA•CER) )
该研究旨在确定当将 vorapaxar 添加到现有的护理标准（例如，阿司匹林、氯吡格雷）中以预防急性冠脉综合征患者的心脏病发作和中风时，是否会比现有的预防心脏病的护理标准产生额外的益处攻击和中风。
该研究还旨在评估将 vorapaxar 添加到护理标准与单独护理标准相比的出血风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12944
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据以下三个标准，目前具有非 ST 段抬高型心肌梗死（心脏病发作）临床表现的至少 18 岁的男性和女性：
- 心脏缺血的当前症状（导致心脏缺血或心脏病发作的胸痛）
和
以下任一项：
- 肌钙蛋白 I 或 T，或肌酸激酶 - 心肌带 (CK-MB) 同时升高至高于正常上限的水平，或
- 并发适当的心电图证据
和
以下任何一项（或多项）：
- 年龄 >= 55 岁
- 既往心脏病发作或冠状动脉血运重建术（例如，血管成形术 [PCI]、冠状动脉置换术 [CABG]）的记录病史
- 糖尿病（记录在案的使用胰岛素或口服降糖药[s]）
- 记录的外周动脉疾病史
排除标准：
- 颅内出血或中枢神经系统 (CNS) 手术、肿瘤或动脉瘤的病史
- 任何出血性疾病或异常
- 持续性严重高血压或心脏瓣膜病
- 当前或最近的血小板计数 <100,000 mm^3
- 计划或正在进行的血液稀释药物治疗
- 怀孕
- 任何可能使受试者处于更高风险或限制受试者在研究期间参与的能力的任何重大医学或生理状况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天加载口服 1 片 40 mg vorapaxar 安慰剂片剂，然后每天 1 片 2.5 mg vorapaxar 安慰剂片剂，口服至少 1 年，除了目前治疗急性冠脉综合征外，将按照目前的立场继续给药照顾。
|
口服片剂； vorapaxar 的匹配安慰剂；加载和维护剂量；每天一次，持续至少 1 年
|
|
实验性的：沃拉帕沙
在第 1 天加载口服 1 片 40 mg vorapaxar 片剂，然后每天 1 片 2.5 mg vorapaxar 片剂，口服至少 1 年，除了目前治疗急性冠脉综合征外，将按照目前的治疗方案继续给药.
|
口服片剂；第一天 40 毫克负荷剂量，然后每天一次 2.5 毫克，持续至少 1 年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier 估计在随机分组后 2 年内经历心血管死亡、心肌梗塞、中风、复发性缺血再住院和/或紧急冠状动脉血运重建的参与者的百分比
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：心血管（CV）死亡、心肌梗塞（MI）、中风、复发性缺血再住院（RIR）和/或紧急冠状动脉血运重建术（UCR）。
临床终点委员会 (CEC) 在对治疗不知情的情况下审查并裁定每个疑似疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计值报告了在随机分组后 2 年内经历至少 1 个主要复合疗效终点组成部分的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后 2 年内经历心血管死亡、心肌梗塞和/或中风的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：心血管（CV）死亡、心肌梗塞（MI）和/或中风。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计值报告了在随机分组后 2 年内经历至少 1 个次要复合疗效终点组成部分的参与者百分比。
|
长达 2 年
|
|
Kaplan-Meier 估计在随机分组后 2 年内满足链激酶和组织纤溶酶原激活剂对闭塞动脉 (GUSTO) 中度或重度出血标准的全球利用的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
|
如果事件的强度不同于或超过给定情况下通常预期的不良事件，则将不良事件归类为“出血事件”（例如，通常不会流鼻血的人出现轻度流鼻血，给定情况下比预期更严重的瘀伤）受伤，失血量比给定程序的预期更多）。
研究者根据 GUSTO 合作组标准对出血事件的强度进行分级，如下所示：轻度、中度或重度，分级由 CEC 裁定。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历 GUSTO 中度或重度出血的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
Kaplan-Meier 估计在随机分组后 2 年内发生临床显着出血的参与者的百分比
大体时间：长达 2 年
|
如果事件的强度不同于或超过给定情况下通常预期的不良事件，则将不良事件归类为“出血事件”（例如，通常不会流鼻血的人出现轻度流鼻血，给定情况下比预期更严重的瘀伤）受伤，失血量比给定程序的预期更多）。
研究者根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 研究组标准将出血事件的强度分级为主要、次要或其他。
“临床显着出血”定义为 TIMI 大出血、TIMI 小出血或需要计划外医疗或手术治疗或计划外实验室评估的出血，即使它不符合 TIMI 大出血或小出血的标准。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历临床显着出血的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
随机分组后 2 年内经历 CV 死亡、MI、中风或 UCR 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：CV 死亡、MI、中风或 UCR。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历 CV 死亡、MI、中风或 UCR 的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
随机分组后 2 年内经历 CV 死亡或 MI 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：CV 死亡或 MI。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历 CV 死亡或 MI 的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
随机分组后 2 年内经历全因死亡、心肌梗死、中风、RIR 或 UCR 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：全因死亡、MI、中风、RIR 或 UCR。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历全因死亡、MI、中风、RIR 或 UCR 的参与者百分比。
|
长达 2 年
|
|
随机分组后 2 年内经历全因死亡、心肌梗死、中风或 UCR 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：全因死亡、MI、中风或 UCR。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历全因死亡、心肌梗死、中风或 UCR I 的参与者百分比。
|
长达 2 年
|
|
随机分组后 2 年内经历 CV 死亡的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到 CV 死亡（如果报告）的时间（以天为单位）。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历 CV 死亡的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
Kaplan-Meier 估计在随机分组后 2 年内经历过 MI 的参与者的百分比
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现 MI 的时间（以天为单位）。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历过 MI 的参与者百分比。
|
长达 2 年
|
|
随机分组后 2 年内经历 RIR 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现 RIR 的时间（以天为单位）。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历 RIR 的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
Kaplan-Meier 估计在随机分组后 2 年内经历 UCR 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到首次出现 UCR 的时间（以天为单位）。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历 UCR 的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
随机分组后 2 年内因任何原因死亡的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到因任何原因死亡的时间（以天为单位）。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内死于任何原因的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
|
Kaplan-Meier 估计在随机分组后 2 年内经历过中风的参与者的百分比
大体时间：长达 2 年
|
记录从研究开始到第一次经历中风的时间（以天为单位）。
CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。
在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。
如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。
Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历过中风的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (其他标识符：Merck Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的