Kísérlet a Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) hatásának felmérésére a szívroham és a stroke megelőzésében akut koszorúér-szindrómás (TRA•CER) résztvevőknél (P04736 vizsgálat)
2018. augusztus 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCH 530348 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a standard ellátás mellett akut koszorúér-szindrómás betegeknél: trombinreceptor antagonista a klinikai események csökkentésére akut koszorúér-szindrómában (TRA•CER). )
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vorapaxar a szívinfarktus és a stroke megelőzésére akut coronaria-szindrómában szenvedő betegeknél a meglévő standard ellátáshoz (pl. aszpirin, klopidogrél) hozzáadva további előnyökkel jár-e a szívbetegség megelőzésében a jelenlegi standard ellátáshoz képest. támadás és agyvérzés.
A vizsgálat célja az is, hogy felmérje a vérzés kockázatát, ha a vorapaxarral kiegészítve a standard ellátást, szemben a standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12944
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 18 éves férfiak és nők, akiknek a jelenlegi klinikai megnyilvánulása nem ST-elevációval járó szívinfarktus (szívroham) van az alábbi három kritérium szerint:
- a szív ischaemia jelenlegi tünetei (szív ischaemiához vagy szívrohamhoz vezető mellkasi fájdalom)
ÉS
az alábbiak egyike:
- a troponin I vagy T, vagy a kreatin-kináz - szívizomsáv (CK-MB) egyidejű emelkedése a normál felső határa fölé, VAGY
- egyidejű megfelelő elektrokardiográfiás bizonyíték
ÉS
az alábbiak bármelyike (vagy több):
- életkor >= 55 év
- dokumentált korábbi szívroham vagy koszorúér-revaszkularizáció (pl. angioplasztika [PCI], koszorúér-pótlás [CABG])
- cukorbetegség (inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek dokumentált alkalmazása)
- perifériás artériás betegség dokumentált anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- intracranialis vérzés vagy központi idegrendszeri (CNS) műtét, daganat vagy aneurizma anamnézisében
- bármilyen vérzési rendellenesség vagy rendellenesség
- tartósan súlyos magas vérnyomás vagy szívbillentyű-betegség
- jelenlegi vagy legutóbbi vérlemezkeszám <100 000 mm^3
- tervezett vagy folyamatban lévő vérhígító gyógyszeres kezelés
- terhesség
- bármely olyan jelentős egészségügyi vagy fiziológiai állapot vagy rendellenesség, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyot, vagy korlátozhatja az alany részvételi képességét a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális telítő adag: egy 40 mg-os vorapaxar placebo tabletta az 1. napon, majd egy 2,5 mg-os vorapaxar placebo tabletta naponta, szájon át legalább 1 évig az akut koszorúér-szindróma jelenlegi kezelésén felül, amelyet a jelenlegi állás szerint továbbra is adnak. az ellátásról.
|
Orális tabletták; megfelelő placebo a vorapaxarhoz; rakodási és karbantartási adagolás; naponta egyszer legalább 1 évig
|
|
Kísérleti: Vorapaxar
Orális telítő adag: egy 40 mg-os vorapaxar tabletta az 1. napon, majd egy 2,5 mg-os vorapaxar tabletta naponta, szájon át legalább 1 évig az akut koronária szindróma jelenlegi kezelésén felül, amelyet a jelenlegi gondozási státusz szerint továbbra is adunk. .
|
Orális tabletták; 40 mg telítő adag az első napon, majd 2,5 mg naponta egyszer legalább 1 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára, akik szív- és érrendszeri halált, szívinfarktust, stroke-ot, visszatérő iszkémiát szenvedtek el újra kórházi kezeléssel és/vagy sürgős koszorúér-revaszkularizációval a randomizálástól számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyezték a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): kardiovaszkuláris (CV) halál, szívizominfarktus (MI), stroke, visszatérő ischaemia újbóli kórházi kezeléssel (RIR) és/vagy sürgős coronaria revascularisatio (UCR).
A Clinical Endpoints Committee (CEC) minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt felülvizsgált és elbírált, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik az elsődleges összetett hatékonysági végpont összetevői közül legalább egyet tapasztaltak a randomizálást követő 2 éven belül.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik szív- és érrendszeri halált, szívinfarktust és/vagy szélütést szenvedtek el a randomizálástól számított 2 éven belül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Feljegyezték a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): kardiovaszkuláris (CV) halálozás, szívinfarktus (MI) és/vagy stroke.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelenti, akik a másodlagos összetett hatékonysági végpont összetevői közül legalább egyet tapasztaltak a randomizálást követő 2 éven belül.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik megfeleltek a sztreptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor elzáródott artériákhoz való globális felhasználásának (GUSTO) mérsékelt vagy súlyos vérzési kritériumainak a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket "vérzéses események" kategóriába soroltuk, ha az esemény intenzitása eltér vagy nagyobb volt, mint az adott helyzetben általában elvárható (pl. enyhe orrvérzés olyan személynél, akinek általában nincs orrvérzése, nagyobb véraláfutás, mint az adott helyzetben várható sérülés, nagyobb mennyiségű vérveszteség, mint az adott eljárásnál várt).
A vizsgáló a vérzéses események intenzitását a GUSTO kooperatív csoport kritériumai szerint a következőképpen minősítette: enyhe, közepes vagy súlyos, és a besorolást a CEC ítélte meg.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 2 éven belül mérsékelt vagy súlyos GUSTO vérzés jelentkezett.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik klinikailag jelentős vérzést tapasztaltak a randomizálást követő 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket "vérzéses események" kategóriába soroltuk, ha az esemény intenzitása eltér vagy nagyobb volt, mint az adott helyzetben általában elvárható (pl. enyhe orrvérzés olyan személynél, akinek általában nincs orrvérzése, nagyobb véraláfutás, mint az adott helyzetben várható sérülés, nagyobb mennyiségű vérveszteség, mint az adott eljárásnál várt).
A vizsgáló a vérzéses események intenzitását a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) vizsgálati csoport kritériumai szerint súlyos, kisebb vagy egyéb kategóriába sorolta.
A "klinikailag jelentős vérzés" a TIMI major vérzés, TIMI Minor vérzés vagy nem tervezett orvosi vagy sebészeti kezelést vagy nem tervezett laboratóriumi értékelést igénylő vérzés összetettsége, még akkor is, ha nem felelt meg a TIMI súlyos vagy kisebb vérzés kritériumainak.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik klinikailag jelentős vérzést tapasztaltak a randomizálást követő 2 éven belül.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik életrajzi halált, MI-t, stroke-ot vagy UCR-t tapasztaltak a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): CV-halál, MI, stroke vagy UCR.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlen besorolást követő 2 éven belül CV-halál, MI, stroke vagy UCR történt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik önéletrajzi halált vagy MI-t tapasztaltak a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): CV-halál vagy MI.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlen besorolást követő 2 éven belül CV-halál vagy szívinfarktus fordult elő.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik a véletlenszerűvé tételtől számított 2 éven belül minden okú halált, MI-t, stroke-ot, RIR-t vagy UCR-t tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyezték a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): minden okú halálozás, MI, stroke, RIR vagy UCR.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlenszerű besorolást követő 2 éven belül bármilyen okból bekövetkezett halál, MI, stroke, RIR vagy UCR történt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik a véletlenszerűvé tételtől számított 2 éven belül minden okú halált, MI-t, stroke-ot vagy UCR-t tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyezték a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): minden okú halálozás, MI, stroke vagy UCR.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlenszerű besorolást követő 2 éven belül bármilyen okból bekövetkezett halál, MI, stroke vagy UCR I.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül önéletrajzi halált szenvedtek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A vizsgálat kezdetétől a CV-halálig (ha jelentették) eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányáról számol be, akik a randomizálást követő 2 éven belül CV-halált szenvedtek.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akiknél MI-t tapasztaltak a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől az MI első előfordulásáig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 2 éven belül szívinfarktus alakult ki.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik tapasztaltak RIR-t a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a RIR első előfordulásáig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 2 éven belül RIR-t tapasztaltak.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik átélték az UCR-t a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől az UCR első előfordulásáig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 2 éven belül UCR-t tapasztaltak.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik bármilyen okból meghaltak a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyeztük a vizsgálat megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik bármilyen okból meghaltak a randomizálást követő 2 éven belül.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül szélütést szenvedtek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a stroke első átéltéig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik a randomizálást követő 2 éven belül stroke-ot tapasztaltak.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Storey RF, Kotha J, Smyth SS, Moliterno DJ, Rorick TL, Moccetti T, Valgimigli M, Dery JP, Cornel JH, Thomas GS, Huber K, Harrington RA, Hord E, Judge HM, Chen E, Strony J, Mahaffey KW, Tricoci P, Becker RC, Jennings LK. Effects of vorapaxar on platelet reactivity and biomarker expression in non-ST-elevation acute coronary syndromes. The TRACER Pharmacodynamic Substudy. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):883-91. doi: 10.1160/TH13-07-0624. Epub 2014 Jan 9.
- Valgimigli M, Tricoci P, Huang Z, Aylward PE, Armstrong PW, Van de Werf F, Leonardi S, White HD, Widimsky P, Harrington RA, Cequier A, Chen E, Lokhnygina Y, Wallentin L, Strony J, Mahaffey KW, Moliterno DJ. Usefulness and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (from the TRACER Trial). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):665-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.054. Epub 2014 Jun 18.
- Batra G, Lindback J, Becker RC, Harrington RA, Held C, James SK, Kempf T, Lopes RD, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Swahn E, Wollert KC, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Prediction of Recurrent Ischemic Events in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1735-1747. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.767.
- Inohara T, Pieper K, Wojdyla DM, Patel MR, Jones WS, Tricoci P, Mahaffey KW, James SK, Alexander JH, Lopes RD, Wallentin L, Ohman EM, Roe MT, Vemulapalli S. Incidence, timing, and type of first and recurrent ischemic events in patients with and without peripheral artery disease after an acute coronary syndrome. Am Heart J. 2018 Jul;201:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.013. Epub 2018 Mar 28.
- Armaganijan LV, Alexander KP, Huang Z, Tricoci P, Held C, Van de Werf F, Armstrong PW, Aylward PE, White HD, Moliterno DJ, Wallentin L, Chen E, Harrington RA, Strony J, Mahaffey KW, Lopes RD. Effect of age on efficacy and safety of vorapaxar in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Insights from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) trial. Am Heart J. 2016 Aug;178:176-84. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 9.
- Popma CJ, Sheng S, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Tricoci P, Huang Z, Moliterno DJ, White HD, Van de Werf F, Harrington RA, Wallentin L, Held C, Armstrong PW, Aylward PE, Strony J, Mahaffey KW, Gibson CM. Lack of Concordance Between Local Investigators, Angiographic Core Laboratory, and Clinical Event Committee in the Assessment of Stent Thrombosis: Results From the TRACER Angiographic Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003114. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003114.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
- Mahaffey KW, Hager R, Wojdyla D, White HD, Armstrong PW, Alexander JH, Tricoci P, Lopes RD, Ohman EM, Roe MT, Harrington RA, Wallentin L. Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 18;4(6):e001512. doi: 10.1161/JAHA.114.001512.
- Bagai A, Huang Z, Lokhnygina Y, Harrington RA, Armstrong PW, Strony J, White HD, Leonardi S, Held C, Van de Werf F, Wallentin L, Tricoci P, Mahaffey KW. Magnitude of troponin elevation and long-term clinical outcomes in acute coronary syndrome patients treated with and without revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002314.
- White HD, Huang Z, Tricoci P, Van de Werf F, Wallentin L, Lokhnygina Y, Moliterno DJ, Aylward PE, Mahaffey KW, Armstrong PW. Reduction in overall occurrences of ischemic events with vorapaxar: results from TRACER. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 10;3(4):e001032. doi: 10.1161/JAHA.114.001032.
- Whellan DJ, Tricoci P, Chen E, Huang Z, Leibowitz D, Vranckx P, Marhefka GD, Held C, Nicolau JC, Storey RF, Ruzyllo W, Huber K, Sinnaeve P, Weiss AT, Dery JP, Moliterno DJ, Van de Werf F, Aylward PE, White HD, Armstrong PW, Wallentin L, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW. Vorapaxar in acute coronary syndrome patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: subgroup analysis from the TRACER trial (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1048-57. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.048. Epub 2013 Nov 21.
- Tricoci P, Huang Z, Held C, Moliterno DJ, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Aylward PE, Wallentin L, Chen E, Lokhnygina Y, Pei J, Leonardi S, Rorick TL, Kilian AM, Jennings LH, Ambrosio G, Bode C, Cequier A, Cornel JH, Diaz R, Erkan A, Huber K, Hudson MP, Jiang L, Jukema JW, Lewis BS, Lincoff AM, Montalescot G, Nicolau JC, Ogawa H, Pfisterer M, Prieto JC, Ruzyllo W, Sinnaeve PR, Storey RF, Valgimigli M, Whellan DJ, Widimsky P, Strony J, Harrington RA, Mahaffey KW; TRACER Investigators. Thrombin-receptor antagonist vorapaxar in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):20-33. doi: 10.1056/NEJMoa1109719. Epub 2011 Nov 13.
- TRA*CER Executive and Steering Committees. The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA*CER) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):327-334.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.001. Erratum In: Am Heart J. 2010 May;159(5):932.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04736
- TRA•CER
- 2006-002809-31
- MK-5348-014 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .