Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen glutamiinihappodekarboksylaasin vaikutukset tyypin 1 diabeteksen etenemiseen uusilla koehenkilöillä (TN08)

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Alunaan (GAD-aluna) formuloidun rekombinantin ihmisen glutamiinihappodekarboksylaasin (rhGAD65) vaikutukset tyypin 1 diabeteksen etenemiseen uusilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, säilyttääkö hoito useilla GAD-Alum-injektioilla kehon oman (endogeenisen) insuliinituotannon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes (T1D) on autoimmuunisairaus. Tämä tarkoittaa, että immuunijärjestelmä (kehon osa, joka auttaa torjumaan infektioita) hyökkää vahingossa insuliinia tuottavien solujen kimppuun (haimassa oleviin saarekesoluihin, joita kutsutaan saarekesoluiksi) ja tuhoaa ne. Kun nämä solut tuhoutuvat, kehon kyky tuottaa insuliinia heikkenee. Glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) on yksi tärkeimmistä autoantigeeneistä (proteiini, johon immuunijärjestelmä reagoi), joka osallistuu T1DM:n taustalla olevaan autoimmuuniprosessiin.

GAD-Alum on rekombinantti ihminen (rhGAD65) ja sitä käytetään antigeenispesifisenä immuunimodulaattorina. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi hidastaa tai estää haiman saarekesolujen autoimmuunituhoa ottamalla käyttöön "immuunitoleranssin". Antamalla ylimääräistä autoantigeeniä elimistö voi lopettaa hyökkäyksensä omia insuliinia tuottavia solujaan vastaan. Jos immuunijärjestelmän hyökkäys voidaan pysäyttää potilaalla, jolla on äskettäin alkanut T1DM, insuliinin jäännöseritys voidaan säilyttää. Tämä voi olla hyödyllistä vähentämään akuutteja ja pitkäaikaisia ​​diabeettisia komplikaatioita sekä parantamaan glukoosin hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-45 vuotta - insuliinista riippuvainen tyypin 1 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Stimuloidut C-peptidipitoisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,2 pmol/ml mitattuna seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT), joka suoritettiin 3 viikkoa diabeteksen diagnoosista
  • GAD65-vasta-aineiden läsnäolo
  • Vähintään yksi kuukausi viimeisestä rokotuksesta
  • Halukas noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa
  • Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, hänen on oltava valmis välttämään raskautta ja saatava negatiivinen raskaustesti
  • Valmis luopumaan rutiininomaisista kliinisistä immunisoinneista ensimmäisten 100 päivän aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunopuutos tai kliinisesti merkittävä krooninen lymfopenia
  • Aktiivinen infektio
  • Positiivinen PPD-testitulos
  • Raskaana oleva tai imettävä tai odottava raskautta 24 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
  • Edellyttää systeemisten immunosuppressanttien käyttöä
  • Serologiset todisteet nykyisestä tai aiemmasta HIV-, B- tai Hep C -infektiosta
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Muiden kuin insuliinilääkkeiden jatkuva käyttö verensokerin hallintaan vaikuttamiseksi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen uuden kemiallisen kokonaisuuden kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Monimutkaiset lääketieteelliset ongelmat tai poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai aiheuttavat lisääntyneen riskin, mukaan lukien neurologiset tai kliinisesti merkittävät verenkuvan poikkeavuudet (kuten lymfopenia, leukopenia tai trombosytopenia)
  • Aiempi epilepsia, päävamma tai aivoverisuonionnettomuus tai kliininen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
3 injektiota GAD-Aluna-rokote
Lääke: GAD-Alum
Osallistujat saavat 3 injektiota 20 mikrogrammaa GAD-Alumia ihonalaisesti. Kaksi ensimmäistä injektiota annetaan 4 viikon välein ja toinen ja kolmas 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Diamyd
Kokeellinen: 2
2 injektiota GAD-Aluna-rokoteella ja yksi injektio pelkällä alumiinihydroksidilla
Lääke: GAD-aluna ja alumiinihydroksidi
Osallistujat saavat 3 injektiota ihon alle. Kaksi ensimmäistä sisältävät 20 mikrogrammaa GAD-Alum-rokotetta, ja ne annetaan 4 viikon välein. Kolmas injektio on pelkkä alumiinihydroksidi, ja se annetaan 8 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Diamyd
Placebo Comparator: 3
3 injektiota alumiinihydroksidia yksinään
Lääke: Alumiinihydroksidi
Osallistujat saavat 3 injektiota alumiinihydroksidia yksinään, ihon alle. Kaksi ensimmäistä injektiota annetaan 4 viikon välein ja toinen ja kolmas 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Alhydrogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on stimuloidun C-peptidikäyrän alla oleva alue (AUC) yhden vuoden vierailulla
Aikaikkuna: Perustuu vuoden vierailulla tehtyyn seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).
Ensisijainen tulos on stimuloidun C-peptidikäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala, joka perustuu 0–2 tunnin aikana kerättyihin tietoihin ensisijaisella päätetapahtumakäynnillä tehdystä 4 tunnin seka-aterian glukoositoleranssitestistä (MMTT). Ajastetut mittaukset tehdään: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Perustuu vuoden vierailulla tehtyyn seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Opintojen puheenjohtaja: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa