このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新規発症被験者における1型糖尿病の進行に対する組換えヒトグルタミン酸デカルボキシラーゼの効果 (TN08)

2020年4月27日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ミョウバン（GAD-alum）に配合された組換えヒトグルタミン酸デカルボキシラーゼ（rhGAD65）が、新たに発症した被験者の1型糖尿病の進行に及ぼす影響

この研究の目的は、最近 1 型糖尿病 (T1DM) と診断された患者において、GAD-ミョウバンの複数回注射による治療が身体自身の (内因性) インスリン産生を維持するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は自己免疫疾患です。 これは、免疫系（感染と戦うのを助ける体の一部）が誤ってインスリンを産生する細胞（膵臓にある膵島細胞と呼ばれる膵島細胞）を攻撃して破壊することを意味します。 これらの細胞が破壊されると、体のインスリン産生能力が低下します。 グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) は、T1DM の根底にある自己免疫プロセスに関与する主要な自己抗原 (免疫系が反応するタンパク質) の 1 つです。

GAD-ミョウバンは組換えヒト (rhGAD65) であり、抗原特異的免疫モジュレーターとして使用されます。 以前の研究では、「免疫寛容」を導入することにより、膵島細胞の自己免疫破壊を遅らせたり防いだりする可能性があることが示されています。 過剰な自己抗原を投与することにより、身体はインスリンを産生する自身の細胞への攻撃を止めることができます. 最近発症した T1DM の患者で免疫系の攻撃を止めることができれば、残留インスリン分泌が維持される可能性があります。 これは、急性および長期の糖尿病合併症を減らし、血糖コントロールを改善するのに有益かもしれません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 3 ～ 45 歳 - 過去 3 か月以内に診断されたインスリン依存性 1 型糖尿病
  • -糖尿病の診断から3週間実施された混合食事耐性試験（MMTT）中に測定された0.2 pmol / ml以上の刺激C-ペプチドレベル
  • GAD65抗体の存在
  • 最後の予防接種から少なくとも1か月
  • -集中的な糖尿病管理を喜んで遵守する
  • 参加者が生殖能力のある女性である場合、妊娠を避ける意思があり、妊娠検査が陰性である必要があります
  • -最初の治験薬投与後最初の100日間は、定期的な臨床予防接種を控えることをいとわない

除外基準:

  • 免疫不全または臨床的に重大な慢性リンパ球減少症
  • アクティブな感染
  • PPD 検査の陽性結果
  • -最初の注射から24か月間、妊娠中または授乳中、または妊娠が予想される
  • 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の継続使用
  • 全身免疫抑制剤の使用が必要
  • -現在または過去のHIV、Hep B、またはHep C感染の血清学的証拠
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 血糖コントロールに影響を与えるための非インスリン製剤の継続的な使用
  • -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した別の臨床試験に参加した
  • 神経学的または臨床的に重大な血球数の異常（リンパ球減少症、白血球減少症、または血小板減少症など）を含む、研究の実施を妨げる、またはリスクの増加を引き起こす医学的問題または異常な臨床検査結果を複雑にする
  • -てんかん、頭部外傷または脳血管障害または臨床の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
GAD-ミョウバンワクチンの3回の注射
薬：GAD-ミョウバン
参加者は、皮下に 20 マイクログラムの GAD-ミョウバンを 3 回注射します。 最初の 2 回の注射は 4 週間間隔で行われ、2 回目と 3 回目の注射は 8 週間間隔で行われます。
他の名前：
  • ディアミド
実験的：2
GAD-Alum ワクチンの 2 回の注射と水酸化アルミニウムのみの 1 回の注射
薬：GAD-ミョウバンと水酸化アルミニウム
参加者は皮下注射を 3 回受けます。 最初の 2 つは 20 マイクログラムの GAD-Alum ワクチンを含み、4 週間間隔で投与されます。 3 回目の注射は水酸化アルミニウムのみで、2 回目の注射の 8 週間後に行われます。
他の名前：
  • ディアミド
プラセボコンパレーター：3
水酸化アルミニウムのみを3回注射
薬：水酸化アルミニウム
参加者は、皮下に水酸化アルミニウムのみを 3 回注射します。 最初の 2 回の注射は 4 週間間隔で行われ、2 回目と 3 回目の注射は 8 週間間隔で行われます。
他の名前：
  • アルヒドロゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、1 年間の来院時の刺激された C ペプチド曲線 (AUC) の下の面積です。
時間枠：1年間の訪問時に実施された混合食事耐性試験（MMTT）に基づく
主要な結果は、主要評価項目の来院時に実施された 4 時間の混合食事耐糖能試験 (MMTT) の 0 時間から 2 時間に収集されたデータに基づく、刺激された C ペプチド曲線 (AUC) の下の領域です。 時限測定は、0、15、30、60、90、および 120 分で行われます。
1年間の訪問時に実施された混合食事耐性試験（MMTT）に基づく

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

捜査官

  • 主任研究者：Diane Wherrett, M.D.、University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • スタディチェア：Jay Skyler, M.D.、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061055 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIDDK 中央リポジトリで入手できます: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GAD-ミョウバンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する