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Wirkungen von rekombinanter humaner Glutaminsäuredecarboxylase auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bei neu aufgetretenen Probanden (TN08)

27. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wirkungen von rekombinanter humaner Glutaminsäuredecarboxylase (rhGAD65), formuliert in Alaun (GAD-Alaun) auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bei neu aufgetretenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit mehreren Injektionen von GAD-Alaun die körpereigene (endogene) Insulinproduktion bei Patienten, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) diagnostiziert wurde, aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine Autoimmunerkrankung. Dies bedeutet, dass das Immunsystem (der Teil des Körpers, der bei der Bekämpfung von Infektionen hilft) fälschlicherweise die Zellen angreift und zerstört, die Insulin produzieren (Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse, sogenannte Inselzellen). Wenn diese Zellen zerstört werden, nimmt die Fähigkeit des Körpers, Insulin zu produzieren, ab. Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) ist eines der wichtigsten Autoantigene (ein Protein, auf das das Immunsystem reagiert), das an dem Autoimmunprozess beteiligt ist, der T1DM zugrunde liegt.

GAD-Alaun ist rekombinantes humanes (rhGAD65) und wird als antigenspezifischer Immunmodulator verwendet. Frühere Studien haben gezeigt, dass es die autoimmune Zerstörung von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse verlangsamen oder verhindern kann, indem es eine "Immuntoleranz" einführt. Durch die Verabreichung von überschüssigem Autoantigen kann der Körper seinen Angriff auf seine eigenen Zellen stoppen, die Insulin produzieren. Wenn der Angriff des Immunsystems bei einem Patienten mit kürzlich aufgetretenem T1DM gestoppt werden kann, kann die restliche Insulinsekretion aufrechterhalten werden. Dies kann bei der Verringerung akuter und langfristiger diabetischer Komplikationen sowie bei der Verbesserung der Glukosekontrolle von Vorteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 45 Jahre - Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes mellitus, der innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert wurde
  • Stimulierte C-Peptid-Spiegel größer oder gleich 0,2 pmol/ml, gemessen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der 3 Wochen nach der Diagnose von Diabetes durchgeführt wurde
  • Vorhandensein von GAD65-Antikörpern
  • Mindestens einen Monat nach der letzten Impfung
  • Bereit, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten
  • Wenn die Teilnehmerin eine gebärfähige Frau ist, muss sie bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Bereit, während der ersten 100 Tage nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments auf routinemäßige klinische Immunisierungen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche oder klinisch signifikante chronische Lymphopenie
  • Aktive Infektion
  • Positives PPD-Testergebnis
  • Schwanger oder stillend oder absichtlich schwanger zu werden für 24 Monate nach der ersten Injektion
  • Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Verwendung von systemischen Immunsuppressiva(n) erforderlich
  • Serologischer Nachweis einer aktuellen oder vergangenen HIV-, Hep-B- oder Hep-C-Infektion
  • Geschichte der Malignome
  • Fortlaufende Verwendung von Nicht-Insulin-Arzneimitteln zur Beeinflussung der glykämischen Kontrolle
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erschwerende medizinische Probleme oder anormale klinische Laborergebnisse, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen, einschließlich neurologischer oder klinisch signifikanter Blutbildanomalien (wie Lymphopenie, Leukopenie oder Thrombozytopenie)
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinisch
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
3 Injektionen von GAD-Alaun-Impfstoff
Arzneimittel: GAD-Alaun
Die Teilnehmer erhalten 3 Injektionen mit 20 Mikrogramm GAD-Alaun subkutan. Die ersten beiden Injektionen werden im Abstand von 4 Wochen und die zweite und dritte im Abstand von 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Diamant
Experimental: 2
2 Injektionen mit GAD-Alaun-Impfstoff und eine Injektion mit Aluminiumhydroxid allein
Arzneimittel: GAD-Alaun und Aluminiumhydroxid
Die Teilnehmer erhalten 3 subkutane Injektionen. Die ersten beiden enthalten 20 Mikrogramm GAD-Alaun-Impfstoff und werden im Abstand von 4 Wochen verabreicht. Die dritte Injektion besteht ausschließlich aus Aluminiumhydroxid und wird 8 Wochen nach der zweiten Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Diamant
Placebo-Komparator: 3
3 Injektionen von Aluminiumhydroxid allein
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Die Teilnehmer erhalten subkutan 3 Injektionen von Aluminiumhydroxid allein. Die ersten beiden Injektionen werden im Abstand von 4 Wochen und die zweite und dritte im Abstand von 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Alhydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (AUC) beim One-Year-Visit
Zeitfenster: Basierend auf dem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der beim einjährigen Besuch durchgeführt wurde
Das primäre Ergebnis ist die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (AUC), basierend auf Daten, die zum Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden eines 4-stündigen Glukosetoleranztests mit gemischten Mahlzeiten (MMTT) gesammelt wurden, der beim primären Endpunkt-Besuch durchgeführt wurde. Die zeitgesteuerten Messungen werden durchgeführt bei: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Basierend auf dem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der beim einjährigen Besuch durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Studienstuhl: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur GAD-Alaun

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