Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van recombinant humaan glutaminezuurdecarboxylase op de progressie van diabetes type 1 bij nieuwe proefpersonen (TN08)

27 april 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effecten van recombinant humaan glutaminezuurdecarboxylase (rhGAD65) geformuleerd in aluin (GAD-aluin) op de progressie van diabetes type 1 bij nieuwe patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met meerdere injecties GAD-Aluin de lichaamseigen (endogene) insulineproductie in stand houdt bij patiënten bij wie recent diabetes mellitus type 1 (T1DM) is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1D) is een auto-immuunziekte. Dit betekent dat het immuunsysteem (het deel van het lichaam dat helpt bij het bestrijden van infecties) per ongeluk de cellen aanvalt en vernietigt die insuline produceren (eilandjescellen in de alvleesklier die eilandjescellen worden genoemd). Naarmate deze cellen worden vernietigd, neemt het vermogen van het lichaam om insuline te produceren af. Glutaminezuurdecarboxylase (GAD) is een van de belangrijkste auto-antigenen (een eiwit waarop het immuunsysteem reageert) die betrokken zijn bij het auto-immuunproces dat ten grondslag ligt aan T1DM.

GAD-Aluin is recombinant humaan (rhGAD65) en wordt gebruikt als een antigeenspecifieke immuunmodulator. Eerdere studies hebben aangetoond dat het de auto-immuunvernietiging van eilandcellen van de pancreas kan vertragen of voorkomen door "immuuntolerantie" te introduceren. Door overtollig auto-antigeen toe te dienen, kan het lichaam zijn aanval op zijn eigen cellen die insuline produceren, stoppen. Als de aanval van het immuunsysteem kan worden gestopt bij een patiënt met recent ontstane T1DM, kan de resterende insulinesecretie worden gehandhaafd. Dit kan gunstig zijn bij het verminderen van acute en langdurige diabetescomplicaties en het verbeteren van de glucoseregulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot 45 jaar - Insuline-afhankelijke type 1-diabetes mellitus gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden
  • Gestimuleerde C-peptide-niveaus hoger dan of gelijk aan 0,2 pmol/ml gemeten tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) uitgevoerd 3 weken na de diagnose van diabetes
  • Aanwezigheid van GAD65-antilichamen
  • Minstens een maand na de laatste immunisatie
  • Bereid om te voldoen aan intensief diabetesmanagement
  • Als de deelnemer een vrouw is met voortplantingsvermogen, moet ze bereid zijn zwangerschap te vermijden en een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Bereid om af te zien van routinematige klinische immunisaties gedurende de eerste 100 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Immunodeficiëntie of klinisch significante chronische lymfopenie
  • Actieve infectie
  • Positief PPD-testresultaat
  • Zwanger of borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden gedurende 24 maanden na de eerste injectie
  • Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • Gebruik van systemische immunosuppressivum(s) vereisen
  • Serologisch bewijs van huidige of vroegere HIV-, Hep B- of Hep C-infectie
  • Geschiedenis van maligniteiten
  • Voortdurend gebruik van niet-insulinegeneesmiddelen om de glykemische controle te beïnvloeden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden
  • Complicerende medische problemen of abnormale klinische laboratoriumresultaten die het studiegedrag verstoren of een verhoogd risico veroorzaken, waaronder neurologische of klinisch significante afwijkingen in het bloedbeeld (zoals lymfopenie, leukopenie of trombocytopenie)
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of cerebrovasculair accident of klinisch
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
3 injecties GAD-Aluin-vaccin
Geneesmiddel: GAD-aluin
Deelnemers krijgen subcutaan 3 injecties van 20 microgram GAD-Alum. De eerste twee injecties worden met een tussenpoos van 4 weken gegeven en de tweede en derde met een tussenpoos van 8 weken.
Andere namen:
  • Diamyd
Experimenteel: 2
2 injecties GAD-Aluin-vaccin en één injectie met alleen aluminiumhydroxide
Geneesmiddel: GAD-aluin en aluminiumhydroxide
Deelnemers krijgen 3 injecties subcutaan. De eerste twee bevatten 20 microgram GAD-Aluin-vaccin en worden met een tussenpoos van 4 weken gegeven. De derde injectie is alleen aluminiumhydroxide en wordt 8 weken na de tweede injectie gegeven.
Andere namen:
  • Diamyd
Placebo-vergelijker: 3
3 injecties met alleen aluminiumhydroxide
Geneesmiddel: Aluminium hydroxide
Deelnemers krijgen 3 injecties met alleen aluminiumhydroxide, subcutaan. De eerste twee injecties worden met een tussenpoos van 4 weken gegeven en de tweede en derde met een tussenpoos van 8 weken.
Andere namen:
  • Alhydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het gebied onder de gestimuleerde C-peptidecurve (AUC) tijdens het bezoek van één jaar
Tijdsspanne: Gebaseerd op een tolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) uitgevoerd tijdens het bezoek van een jaar
Het primaire resultaat is het gebied onder de gestimuleerde C-peptidecurve (AUC) op basis van gegevens die zijn verzameld op tijdstip 0 tot 2 uur van een 4 uur durende glucosetolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) uitgevoerd bij het bezoek aan het primaire eindpunt. De getimede metingen worden gedaan op: 0, 15, 30 60, 90 en 120 minuten.
Gebaseerd op een tolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) uitgevoerd tijdens het bezoek van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Studie stoel: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op de NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren