Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rekombinant human glutaminsyredecarboxylase på udviklingen af ​​type 1-diabetes hos nyopståede personer (TN08)

27. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Virkninger af rekombinant human glutaminsyredecarboxylase (rhGAD65) formuleret i alun (GAD-alun) på udviklingen af ​​type 1-diabetes hos nyopståede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med flere injektioner af GAD-Alum vil bevare kroppens egen (endogene) insulinproduktion hos patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom. Det betyder, at immunsystemet (den del af kroppen, som hjælper med at bekæmpe infektioner) fejlagtigt angriber og ødelægger de celler, der producerer insulin (ø-celler, der findes i bugspytkirtlen, kaldet ø-celler). Efterhånden som disse celler ødelægges, falder kroppens evne til at producere insulin. Glutaminsyredecarboxylase (GAD) er et af de vigtigste autoantigener (et protein, som immunsystemet reagerer på) involveret i den autoimmune proces, der ligger til grund for T1DM.

GAD-Alum er rekombinant humant (rhGAD65) og bruges som en antigenspecifik immunmodulator. Tidligere undersøgelser har vist, at det kan bremse eller forhindre autoimmun ødelæggelse af pancreas-øceller ved at indføre "immun tolerance". Ved at administrere overskydende autoantigen kan kroppen stoppe sit angreb på sine egne celler, der producerer insulin. Hvis immunsystemets angreb kan standses hos en patient med nyligt indbrudt T1DM, kan den resterende insulinsekretion opretholdes. Dette kan være gavnligt til at mindske akutte og langvarige diabetiske komplikationer samt forbedre glukosekontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 45 år - Insulinafhængig type 1-diabetes mellitus diagnosticeret inden for de foregående 3 måneder
  • Stimulerede C-peptidniveauer større end eller lig med 0,2 pmol/ml målt under en mixed meal tolerance test (MMTT) udført 3 uger efter diagnosen diabetes
  • Tilstedeværelse af GAD65-antistoffer
  • Mindst en måned fra sidste vaccination
  • Villig til at overholde intensiv diabetesbehandling
  • Hvis deltageren er en kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun være villig til at undgå graviditet og have en negativ graviditetstest
  • Er villig til at give afkald på rutinemæssige kliniske immuniseringer i løbet af de første 100 dage efter indledende indgivelse af studielægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt eller klinisk signifikant kronisk lymfopeni
  • Aktiv infektion
  • Positivt PPD-testresultat
  • Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid i 24 måneder efter første injektion
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  • Kræver brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Serologiske tegn på nuværende eller tidligere HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion
  • Historie om maligniteter
  • Løbende brug af ikke-insulinlægemidler for at påvirke den glykæmiske kontrol
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed inden for de seneste 3 måneder
  • Komplicerende medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der forstyrrer undersøgelsesgennemførelsen eller forårsager øget risiko, herunder neurologiske eller klinisk signifikante blodtællingsabnormiteter (såsom lymfopeni, leukopeni eller trombocytopeni)
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller klinisk
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3 injektioner af GAD-Alun vaccine
Medicin: GAD-Alun
Deltagerne vil modtage 3 injektioner af 20 mikrogram GAD-Alum subkutant. De første to injektioner gives med 4 ugers mellemrum, og den anden og tredje gives med 8 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Diamyd
Eksperimentel: 2
2 injektioner af GAD-Alum vaccine og en injektion med aluminiumhydroxid alene
Medicin: GAD-alun og aluminiumhydroxid
Deltagerne vil modtage 3 injektioner subkutant. De to første vil indeholde 20 mikrogram GAD-Alun-vaccine og gives med 4 ugers mellemrum. Den tredje injektion vil være aluminiumhydroxid alene og vil blive givet 8 uger efter den anden injektion.
Andre navne:
  • Diamyd
Placebo komparator: 3
3 injektioner af aluminiumhydroxid alene
Medicin: Aluminiumhydroxid
Deltagerne vil modtage 3 injektioner af aluminiumhydroxid alene, subkutant. De første to injektioner gives med 4 ugers mellemrum, og den anden og tredje gives med 8 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Alhydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er området under den stimulerede C-peptidkurve (AUC) ved det etårige besøg
Tidsramme: Baseret på mixed meal tolerance test (MMTT) udført ved et års besøg
Det primære resultat er arealet under den stimulerede C-peptidkurve (AUC) baseret på data indsamlet på tidspunktet 0 til 2 timer af en 4-timers glukosetolerancetest for blandet måltid (MMTT) udført ved det primære endepunktsbesøg. De tidsindstillede målinger udføres ved: 0, 15, 30 60, 90 og 120 minutter.
Baseret på mixed meal tolerance test (MMTT) udført ved et års besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GAD-Alun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner