Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanej ludzkiej dekarboksylazy kwasu glutaminowego na progresję cukrzycy typu 1 u pacjentów z nowym początkiem (TN08)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ rekombinowanej ludzkiej dekarboksylazy kwasu glutaminowego (rhGAD65) zawartej w ałunie (GAD-ałun) na progresję cukrzycy typu 1 u nowych pacjentów

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami GAD-Alum zachowa własną (endogenną) produkcję insuliny u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą autoimmunologiczną. Oznacza to, że układ odpornościowy (część ciała, która pomaga zwalczać infekcje) omyłkowo atakuje i niszczy komórki produkujące insulinę (komórki wysp trzustkowych, zwane komórkami wysp trzustkowych). Gdy komórki te ulegają zniszczeniu, zdolność organizmu do produkcji insuliny maleje. Dekarboksylaza kwasu glutaminowego (GAD) jest jednym z głównych autoantygenów (białka, na które reaguje układ odpornościowy) zaangażowanych w proces autoimmunologiczny leżący u podstaw T1DM.

GAD-ałun jest rekombinowanym ludzkim (rhGAD65) i jest stosowany jako specyficzny dla antygenu modulator immunologiczny. Wcześniejsze badania wykazały, że może spowolnić lub zapobiec autoimmunologicznemu zniszczeniu komórek wysp trzustkowych poprzez wprowadzenie „tolerancji immunologicznej”. Podając nadmiar autoantygenu, organizm może powstrzymać atak na własne komórki produkujące insulinę. Jeśli atak układu immunologicznego może zostać zatrzymany u pacjenta z T1DM o niedawnym początku, to resztkowe wydzielanie insuliny może zostać utrzymane. Może to być korzystne w zmniejszaniu ostrych i długotrwałych powikłań cukrzycowych, jak również w poprawie kontroli glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 45 lat - Cukrzyca insulinozależna typu 1 - rozpoznana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stymulowane poziomy peptydu C większe lub równe 0,2 pmol/ml zmierzone podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzonego 3 tygodnie od rozpoznania cukrzycy
  • Obecność przeciwciał GAD65
  • Co najmniej miesiąc od ostatniego szczepienia
  • Gotowość do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta z potencjałem rozrodczym, musi chcieć uniknąć ciąży i mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Chęć rezygnacji z rutynowych szczepień klinicznych w ciągu pierwszych 100 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór odporności lub klinicznie istotna przewlekła limfopenia
  • Aktywna infekcja
  • Pozytywny wynik testu PPD
  • Ciąża lub karmienie piersią lub przewidywanie zajścia w ciążę przez 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
  • Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • Wymagaj stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ciągłe stosowanie farmaceutyków innych niż insulina w celu wpłynięcia na kontrolę glikemii
  • Udział w innym badaniu klinicznym z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zakłócają przebieg badania lub powodują zwiększone ryzyko, w tym neurologiczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości w morfologii krwi (takie jak limfopenia, leukopenia lub małopłytkowość)
  • Historia padaczki, urazu głowy lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub klinicznego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
3 zastrzyki szczepionki GAD-Ałun
Lek: GAD-Ałun
Uczestnicy otrzymają podskórnie 3 wstrzyknięcia po 20 mikrogramów GAD-Alum. Pierwsze dwa wstrzyknięcia podaje się w odstępie 4 tygodni, a drugie i trzecie w odstępie 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Diamyd
Eksperymentalny: 2
2 wstrzyknięcia szczepionki GAD-Alum i jedno wstrzyknięcie samego wodorotlenku glinu
Lek: GAD-ałun i wodorotlenek glinu
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia podskórne. Pierwsze dwa będą zawierały 20 mikrogramów szczepionki GAD-Alum i zostaną podane w odstępie 4 tygodni. Trzecim wstrzyknięciem będzie sam wodorotlenek glinu i zostanie on podany 8 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Diamyd
Komparator placebo: 3
3 wstrzyknięcia samego wodorotlenku glinu
Lek: Wodorotlenek glinu
Uczestnicy otrzymają podskórnie 3 zastrzyki z samego wodorotlenku glinu. Pierwsze dwa wstrzyknięcia podaje się w odstępie 4 tygodni, a drugie i trzecie w odstępie 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alhydrożel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest obszar pod krzywą stymulowanego peptydu C (AUC) podczas wizyty rocznej
Ramy czasowe: Na podstawie testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) przeprowadzonego podczas rocznej wizyty
Pierwszorzędowym wynikiem jest pole pod krzywą stymulowanego peptydu C (AUC) na podstawie danych zebranych w czasie od 0 do 2 godzin 4-godzinnego testu tolerancji glukozy w mieszanym posiłku (MMTT) przeprowadzonego podczas wizyty w głównym punkcie końcowym. Pomiary czasowe są wykonywane o: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach.
Na podstawie testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) przeprowadzonego podczas rocznej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Krzesło do nauki: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na GAD-Ałun

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj