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Efectos de la descarboxilasa del ácido glutámico humano recombinante en la progresión de la diabetes tipo 1 en sujetos de nuevo inicio (TN08)

27 de abril de 2020 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efectos de la descarboxilasa del ácido glutámico humano recombinante (rhGAD65) formulada en alumbre (GAD-alumbre) sobre la progresión de la diabetes tipo 1 en sujetos de nuevo inicio

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con inyecciones múltiples de GAD-Alum preservará la producción de insulina propia del cuerpo (endógena) en pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (T1D) es una enfermedad autoinmune. Esto significa que el sistema inmunitario (la parte del cuerpo que ayuda a combatir las infecciones) ataca y destruye por error las células que producen insulina (células de los islotes que se encuentran en el páncreas llamadas células de los islotes). A medida que se destruyen estas células, disminuye la capacidad del cuerpo para producir insulina. La descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) es uno de los principales autoantígenos (una proteína a la que reacciona el sistema inmunológico) involucrado en el proceso autoinmune que subyace a la DM1.

GAD-Alum es humano recombinante (rhGAD65) y se utiliza como modulador inmunitario específico de antígeno. Estudios anteriores han demostrado que puede retrasar o prevenir la destrucción autoinmune de las células de los islotes pancreáticos al introducir la "tolerancia inmunológica". Al administrar un exceso de autoantígeno, el cuerpo puede detener su ataque a sus propias células que producen insulina. Si se puede detener el ataque del sistema inmunitario en un paciente con DM1 de inicio reciente, entonces se puede mantener la secreción de insulina residual. Esto puede ser beneficioso para disminuir las complicaciones diabéticas agudas y a largo plazo, así como para mejorar el control de la glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 3 a 45 años de edad - Diabetes mellitus tipo 1 dependiente de insulina diagnosticada en los 3 meses anteriores
  • Niveles de péptido C estimulados mayores o iguales a 0,2 pmol/ml medidos durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizada 3 semanas después del diagnóstico de diabetes
  • Presencia de anticuerpos GAD65
  • Al menos un mes desde la última vacuna
  • Dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes.
  • Si la participante es una mujer con potencial reproductivo, debe estar dispuesta a evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo negativa.
  • Dispuesto a renunciar a las inmunizaciones clínicas de rutina durante los primeros 100 días después de la administración inicial del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia o linfopenia crónica clínicamente significativa
  • Infección activa
  • Resultado positivo de la prueba de PPD
  • Embarazada o lactando o esperando quedar embarazada durante 24 meses después de la primera inyección
  • Uso continuo de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
  • Requerir el uso de inmunosupresores sistémicos
  • Evidencia serológica de infección actual o pasada por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Historia de malignidades
  • Uso continuo de productos farmacéuticos distintos de la insulina para afectar el control glucémico
  • Participación en otro ensayo clínico con una nueva entidad química en los últimos 3 meses
  • Problemas médicos complicados o resultados de laboratorio clínico anormales que interfieren con la realización del estudio o causan un mayor riesgo, incluidas anomalías neurológicas o clínicamente significativas en el hemograma (como linfopenia, leucopenia o trombocitopenia)
  • Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular o clínica
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
3 inyecciones de vacuna GAD-Alum
Droga: GAD-alumbre
Los participantes recibirán 3 inyecciones de 20 microgramos de GAD-Alum por vía subcutánea. Las dos primeras inyecciones se administran con 4 semanas de diferencia y la segunda y la tercera con 8 semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • Diamante
Experimental: 2
2 inyecciones de vacuna GAD-Alum y una inyección con hidróxido de aluminio solo
Droga: GAD-Alum e Hidróxido de Aluminio
Los participantes recibirán 3 inyecciones por vía subcutánea. Los dos primeros contendrán 20 microgramos de vacuna GAD-Alum y se administran con 4 semanas de diferencia. La tercera inyección será hidróxido de aluminio solo y se administrará 8 semanas después de la segunda inyección.
Otros nombres:
  • Diamante
Comparador de placebos: 3
3 inyecciones de hidróxido de aluminio solo
Droga: Hidróxido de aluminio
Los participantes recibirán 3 inyecciones de hidróxido de aluminio solo, por vía subcutánea. Las dos primeras inyecciones se administran con 4 semanas de diferencia y la segunda y la tercera con 8 semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • Alhidrogel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es el área bajo la curva del péptido C estimulado (AUC) en la visita de un año
Periodo de tiempo: Basado en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizada en la visita de un año
El resultado primario es el área bajo la curva de péptido C estimulado (AUC) según los datos recopilados en el tiempo 0 a 2 horas de una prueba de tolerancia a la glucosa (MMTT) de 4 horas de comida mixta realizada en la visita del punto final primario. Las mediciones cronometradas se realizan a: 0, 15, 30 60, 90 y 120 minutos.
Basado en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizada en la visita de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Silla de estudio: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK061055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en el repositorio central de NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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