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Effetti dell'acido glutammico decarbossilasi umano ricombinante sulla progressione del diabete di tipo 1 in soggetti di nuova insorgenza (TN08)

27 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effetti dell'acido glutammico decarbossilasi umano ricombinante (rhGAD65) formulato in allume (GAD-allume) sulla progressione del diabete di tipo 1 in soggetti di nuova insorgenza

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con iniezioni multiple di GAD-Alum preserverà la produzione di insulina (endogena) del corpo in pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia autoimmune. Ciò significa che il sistema immunitario (la parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni) attacca e distrugge erroneamente le cellule che producono insulina (cellule insulari presenti nel pancreas chiamate cellule insulari). Quando queste cellule vengono distrutte, la capacità del corpo di produrre insulina diminuisce. La decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) è uno dei principali autoantigeni (una proteina a cui reagisce il sistema immunitario) coinvolto nel processo autoimmune alla base del T1DM.

GAD-Alum è umano ricombinante (rhGAD65) ed è usato come modulatore immunitario specifico dell'antigene. Precedenti studi hanno dimostrato che può rallentare o prevenire la distruzione autoimmune delle cellule delle isole pancreatiche introducendo la "tolleranza immunitaria". Somministrando un eccesso di autoantigene, il corpo può fermare il suo attacco alle proprie cellule che producono insulina. Se l'attacco del sistema immunitario può essere fermato in un paziente con T1DM di recente insorgenza, la secrezione insulinica residua può essere mantenuta. Ciò può essere utile per ridurre le complicanze diabetiche acute ea lungo termine, nonché per migliorare il controllo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a 45 anni - Diabete mellito di tipo 1 insulino-dipendente diagnosticato nei 3 mesi precedenti
  • Livelli stimolati di peptide C maggiori o uguali a 0,2 pmol/ml misurati durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) condotto 3 settimane dalla diagnosi di diabete
  • Presenza di anticorpi GAD65
  • Almeno un mese dall'ultima vaccinazione
  • Disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete
  • Se la partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve essere disposta a evitare la gravidanza e avere un test di gravidanza negativo
  • - Disponibilità a rinunciare alle vaccinazioni cliniche di routine durante i primi 100 giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza o linfopenia cronica clinicamente significativa
  • Infezione attiva
  • Risultato positivo del test PPD
  • Gravidanza o allattamento o previsione di una gravidanza per 24 mesi dopo la prima iniezione
  • Uso continuativo di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  • Richiedere l'uso di immunosoppressori sistemici
  • Evidenza sierologica di infezione da HIV, Hep B o Hep C in corso o pregressa
  • Storia di tumori maligni
  • Uso continuo di farmaci non insulinici per influenzare il controllo glicemico
  • Partecipazione a un altro studio clinico con una nuova entità chimica negli ultimi 3 mesi
  • Problemi medici complicanti o risultati di laboratorio clinici anormali che interferiscono con la conduzione dello studio o causano un aumento del rischio, comprese anomalie neurologiche o clinicamente significative della conta ematica (come linfopenia, leucopenia o trombocitopenia)
  • Storia di epilessia, trauma cranico o incidente cerebrovascolare o clinico
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
3 iniezioni di vaccino GAD-Alum
Droga: GAD-Allume
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni di 20 microgrammi di GAD-Alum per via sottocutanea. Le prime due iniezioni vengono somministrate a distanza di 4 settimane e la seconda e la terza a distanza di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Diamid
Sperimentale: 2
2 iniezioni di vaccino GAD-Alum e una iniezione con idrossido di alluminio da solo
Droga: GAD-allume e idrossido di alluminio
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni per via sottocutanea. I primi due conterranno 20 microgrammi di vaccino GAD-Alum e verranno somministrati a distanza di 4 settimane. La terza iniezione sarà costituita da solo idrossido di alluminio e verrà somministrata 8 settimane dopo la seconda iniezione.
Altri nomi:
  • Diamid
Comparatore placebo: 3
3 iniezioni di idrossido di alluminio da solo
Droga: Idrossido di alluminio
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni di idrossido di alluminio da solo, per via sottocutanea. Le prime due iniezioni vengono somministrate a distanza di 4 settimane e la seconda e la terza a distanza di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Alidrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è l'area sotto la curva del peptide C stimolato (AUC) alla visita di un anno
Lasso di tempo: Sulla base del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) condotto durante la visita di un anno
L'esito primario è l'area sotto la curva del peptide C stimolato (AUC) sulla base dei dati raccolti al tempo da 0 a 2 ore di un test di tolleranza al glucosio con pasto misto (MMTT) di 4 ore condotto alla visita dell'endpoint primario. Le misurazioni temporizzate vengono eseguite a: 0, 15, 30 60, 90 e 120 minuti.
Sulla base del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) condotto durante la visita di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Cattedra di studio: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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